Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirale midler til systemisk bruk
HIV-infeksjoner
Vitekta co administrert med en ritonavir-boosted protease hemmer og andre antiretroviral agenter, er indisert for behandling av menneske-immunsvikt-virus-1 (HIV-1) infeksjon hos voksne som er smittet med HIV-1 uten kjent mutasjoner tilknyttet motstand mot elvitegravir.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2013-11-13
52 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 53 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VITEKTA 85 MG FILMDRASJERTE TABLETTER elvitegravir Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vitekta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vitekta 3. Hvordan du bruker Vitekta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vitekta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VITEKTA ER OG HVA DET BRUKES MOT Vitekta inneholder virkestoffet elvitegravir. Vitekta er en BEHANDLING MOT INFEKSJON MED HUMANT IMMUNSVIKTVIRUS (HIV) hos voksne 18 år eller eldre. VITEKTA SKAL ALLTID TAS SAMMEN MED ENKELTE ANDRE HIV-MEDISINER. Se avsnitt 3, _Hvordan du bruker _ _Vitekta_ . HIV-viruset produserer et enzym som heter HIV-integrase. Dette enzymet hjelper viruset med å formere seg i cellene i kroppen din. Vitekta gjør at dette enzymet slutter å virke, og reduserer mengden av HIV i kroppen din. Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med HIV-infeksjon. Dette legemidlet helbreder ikke HIV-infeksjon. Mens du tar Vitekta kan du fremdeles utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med HIV-infeksjon. 2. HVA DU MÅ VI Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Vitekta 85 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 85 mg elvitegravir. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder 6,2 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Grønn, femkantet, filmdrasjert tablett, med målene 8,9 mm x 8,7 mm, som er stemplet med “GSI” på den ene siden og “85” på den andre siden av tabletten. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vitekta administrert samtidig med en ritonavirforsterket proteasehemmer og med andre antiretrovirale midler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne som er smittet med HIV-1 uten kjente mutasjoner forbundet med resistens mot elvitegravir (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør iverksettes av lege med erfaring fra behandling av HIV-infeksjon. Dosering Vitekta må administreres i kombinasjon med en ritonavirforsterket proteasehemmer. Preparatomtalen til den ritonavirforsterket proteasehemmeren som administreres samtidig, bør konsulteres. Den anbefalte dosen av Vitekta er én 85 mg tablett eller én 150 mg tablett, peroralt, én gang daglig med mat. Dosevalget av Vitekta avhenger av den samtidig administrerte proteasehemmeren (se tabell 1 og pkt. 4.4 og 4.5). For bruk av tabletten på 150 mg, se preparatomtalen for Vitekta 150 mg tabletter. Vitekta bør administreres én gang daglig som følger: - enten én gang daglig på samme tidspunkt som en daglig dose med ritonavirforsterket proteasehemmer - eller sammen med den første dosen av to daglige doser med ritonavirforsterket proteasehemmer. Ut Прочетете целия документ