Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Vitekta co-administrat cu un inhibitor de protează ritonavir-amplificat şi cu alţi agenţi de antiretrovirale, este indicat pentru tratamentul infecţiei (HIV-1) omului-imunodeficienţei-virus-1 la adulţi care sunt infectate cu HIV-1 fără mutaţii cunoscute asociate cu rezistenta la elvitegravir.
Revision: 4
retrasă
2013-11-13
54 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VITEKTA 85 MG COMPRIMATE FILMATE Elvitegravir Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta 3. Cum să luaţi Vitekta 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitekta 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITEKTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir. Vitekta este un medicament pentru TRATAMENTUL AL INFECŢIEI CU VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste. VITEKTA TREBUIE LUAT ÎNTOTDEAUNA ÎMPREUNĂ CU ANUMITE ALTE MEDICAMENTE PENTRU TRATAREA INFECŢIEI CU HIV. Vezi pct. 3, _Cum să luaţi Vitekta_. Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV. Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce c Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitekta 85 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg. Excipient cu efect cunoscut:_ _Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 6,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare verde, cu dimensiuni de 8,9 mm x 8,7 mm, marcat cu “GSI” pe una dintre feţe şi cu “85” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vitekta este indicat, în asociere cu un inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, şi cu alte medicamente antiretrovirale, pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi infectaţi cu HIV-1 care nu prezintă mutaţii despre care se cunoaşte că sunt asociate cu rezistenţa la elvitegravir (vezi pct. 4.2 şi 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. Doze Vitekta trebuie administrat în asociere cu un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir. Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru inhibitorul de protează, potenţat cu ritonavir, administrat concomitent. Doza recomandată de Vitekta este de un comprimat de 85 mg sau un comprimat de 150 mg, administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente. Alegerea dozei de Vitekta depinde de inhibitorul de protează administrat concomitent (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.4 şi 4.5). Pentru utilizarea co Прочетете целия документ