Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Vitekta podávaný s inhibitorem proteázy a s jinými antiretrovirotiky je indikován k léčbě infekce u dospělých, kteří jsou nakaženi virem HIV-1 bez známých mutací v lidské imunodeficience virus 1 (HIV-1) spojených s rezistencí na elvitegravir.
Revision: 4
Staženo
2013-11-13
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VITEKTA 85 MG POTAHOVANÉ TABLETY Elvitegravirum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vitekta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vitekta užívat 3. Jak se přípravek Vitekta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vitekta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VITEKTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vitekta obsahuje léčivou látku elvitegravir. Přípravek Vitekta je LÉČBOU INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNODEFICIENCE (HIV) u dospělých ve věku 18 let a starších. PŘÍPRAVEK VITEKTA MUSÍ BÝT VŽDY UŽÍVÁN S URČITÝMI JINÝMI LÉKY NA LÉČBU HIV. Viz bod 3, _Jak se _ _přípravek Vitekta užívá_. Virus HIV produkuje enzym nazývaný HIV integráza. Tento enzym pomáhá viru při jeho množení v buňkách Vašeho těla. Přípr Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vitekta 85 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 85 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 6,2 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Zelená potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o rozměrech 8,9 x 8,7 mm, na jedné straně tablety je vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety je vyraženo „85“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vitekta, současně podávaný s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem a s dalšími antiretrovirotiky, je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých infikovaných HIV-1, bez známých mutací souvisejících s rezistencí na elvitegravir (viz body 4.2 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Přípravek Vitekta se musí podávat v kombinaci s inhibitorem proteázy posíleným ritonavirem. Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně podávaný inhibitor proteázy posílený ritonavirem. Doporučená dávka přípravku Vitekta je jedna 85 mg tableta nebo jedna 150 mg tableta užívaná perorálně, jednou denně, s jídlem. Volba dávky přípravku Vitekta závisí na současně podávaném inhibitoru proteázy (viz tabulka 1 a body 4.4 a 4.5). Informace o použití 150 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 150 mg tablety. Přípravek Vitekta se má podávat jednou d Прочетете целия документ