Vitekta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vitekta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vitekta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Vitekta прилага с ritonavir подсилена протеазен инхибитор и с други антиретровирусните агенти, е показан за лечение на човека-имунна недостатъчност вирус-1 (HIV-1) инфекции при възрастни, които са заразени с ХИВ-1 без известни мутации свързани с резистентност към elvitegravir.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002577
  • Дата Оторизация:
  • 13-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002577
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vitekta

elvitegravir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vitekta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vitekta.

За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vitekta и за какво се използва?

Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).

То се използва за лечение на възрастни, заразени с човешкия вирус на имунната недостатъчност

тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).

Използва се в комбинация с лекарства „протеазни инхибитори“, приемани заедно с ритонавир, и с

други анти-HIV лекарства при пациенти, чието заболяване не се очаква да бъде устойчиво на

елвитегравир.

Как се използва Vitekta?

Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на

лекар с опит в лечението на HIV инфекции. Vitekta се предлага под формата на таблетки (85 и

150 mg). Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна. Изборът на дозата

Vitekta зависи от това с кои други лекарства се прилага. Vitekta се приема или по едно и също

време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор,

приеман два пъти дневно. За повече информация вижте листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vitekta

EMA/593111/2013

Страница 2/3

Как действа Vitekta?

Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен

инхибитор“. То блокира ензим, наречен интеграза, който участва в етап от възпроизвеждането на

HIV. Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя

разпространението на инфекцията.

Vitekta не лекува HIV-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната

система и развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.

Какви ползи от Vitekta са установени в проучванията?

Vitekta е изследван в едно основно проучване, включващо 712 пациенти с HIV-1, които не са

били лекувани по-рано с интегразен инхибитор. Основната мярка за ефективност се основава на

понижаването на нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване). Счита се, че пациентите, които

постигат вирусно натоварване, по-малко от 50 копия/ml след 48 седмици, са се повлияли от

лечението.

В това проучване Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен

инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV. След 48 седмици от

лечението се повлияват около 59% от пациентите, лекувани с Vitekta (207 от 351), в сравнение с

около 58% от пациентите, лекувани с ралтегравир (203 от 351).

Какви са рисковете, свързани с Vitekta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vitekta (които е възможно да засегнат до 1 на 10

души) са главоболие, абдоминална болка (стомашна болка), диария, повръщане, гадене (позиви

за повръщане), обрив, отпадналост (умора). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Vitekta, вижте листовката.

Vitekta не трябва да се използва с някои други лекарства, които могат да намалят ефективността

му или да увеличат рисковете от резистентност. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Vitekta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно

доказани в проучванията. Не е счетено, че профилът на безопасност на лекарството поражда

опасения, тъй като нежеланите лекарствени реакции са сравними с други сходни лекарства.

Комитетът също така отбелязва, че има значителен потенциал за взаимодействия с други

лекарства и това е отразено в информацията за продукта.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vitekta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vitekta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vitekta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vitekta

EMA/593111/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Vitekta

На 13 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vitekta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vitekta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Vitekta 85 mg филмирани таблетки

Елвитегравир (Elvitegravir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vitekta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta

Как да приемате Vitekta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vitekta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vitekta и за какво се използва

Vitekta съдържа активното вещество елвитегравир.

Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)

при възрастни на и над 18 години.

Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.

Вижте точка 3, Как да приемате Vitekta.

Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза. Този ензим помага на вируса да

се размножава в клетките на организма Ви. Vitekta блокира действието на този ензим и

намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще

намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас

все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta

Не приемайте Vitekta

ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате някое от следните лекарства:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на

епилепсия и за предпазаване от гърчове

рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за

лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Vitekta и незабавно уведомете

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението Ви с Vitekta трабва да се започва единствено от лекар, който има опит в лечението

на инфекция с ХИВ.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vitekta:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Vitekta.

Докато приемате Vitekta

Внимавайте за следното:

всякакви признаци на възпаление или инфекция

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече

информация вижте точка 4 на тази листовка.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на

Vitekta при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Vitekta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или

наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства и растителни продукти,

отпускани без рецепта. Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да

повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи

на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на

гърчове

рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на

депресия и тревожност или продукти, които го съдържат

Други лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ:

Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат:

кобицистат

елвитегравир

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

ефавиренц

невирапин

диданозин (вижте също точка 3 на тази листовка)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.

Други видове лекарства:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза

варфарин, използван за разреждане на кръвта

противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване

бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония

антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като

алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази

листовка)

мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази

листовка).

Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте

лечението, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.

Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете. Ако сте бременна, не трябва да

приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и

детето Ви.

Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta: Не е известно, дали активното вещество

на това лекарство не се отделяи в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е

препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Vitekta съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Vitekta съдържа лактоза. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Vitekta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Така се гарантира пълната ефективност на

лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не

променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Винаги трябва да приемате Vitekta с една от следните комбинации лекарства:

атазанавир и ритонавир

дарунавир и ритонавир

фозампренавир и ритонавир

лопинавир/ритонавир

Препоръчва се доза от 85 mg:

Ако приемате Vitekta с:

атазанавир и ритонавир

лопинавир/ритонавир

При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна. Недейте

да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 85 mg по едно и

също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.

Препоръчва се доза от 150 mg:

Ако приемате Vitekta с:

дарунавир и ритонавир

фозампренавир и ритонавир

При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна. Недейте

да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 150 mg заедно с

първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир. Направете справка с листовката за

Vitekta 150 mg таблетки.

Ако приемате и други лекарства:

Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след

Vitekta.

Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев

карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа

след Vitekta.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vitekta

Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази

листовка).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте пропуснали да приемете Vitekta

Важно е да не пропускате доза от Vitekta.

Ако сте пропуснали една доза:

Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не

приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в

обичайното време.

Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.

Не спирайте приема на Vitekta

Не спирайте приема на Vitekta, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на

приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по

някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете

отново да приемате таблетки Vitekta.

Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самата инфекция с ХИВ.

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)

болки в стомаха

повръщане

обриви

главоболие

диария

гадене

умора.

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)

мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали

депресия или психично заболяване)

депресия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

нарушен сън (безсъние)

проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)

усещане за раздуване на корема

отделяне на газове (флатуленция)

замаяност

изтръпване

сънливост

необичаен вкус.

Ако смятате, че е възможно да имате някои от тези нежелани лекарствени реакции,

консултирайте се с Вашия лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата):

Всякакви признаци на възпаление или инфекция. Ако имате напреднала инфекция с

ХИВ (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с

Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече

съществуваща инфекция да се влошат. Възможно е тези симптоми да показват, че

подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте се за

признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.

Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия

лекар. В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува

здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно

Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна

терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Освен другите,

продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс

на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)

затруднени движения.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Vitekta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vitekta

Активното вещество е елвитегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 85 mg елвитегравир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.

Филмово покритие:

Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Vitekta и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Vitekta са зелени, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение

“GSI” от едната страна и “85” от другата страна на таблетката.

Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Vitekta 150 mg филмирани таблетки

Елвитегравир (Elvitegravir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vitekta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta

Как да приемате Vitekta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vitekta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vitekta и за какво се използва

Vitekta съдържа активното вещество елвитегравир.

Vitekta е за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (ХИВ)

при възрастни на и над 18 години.

Vitekta винаги трябва да се приема заедно с някои други определени лекарства за ХИВ.

Вижте точка 3, Как да приемате Vitekta.

Вирусът ХИВ произвежда един ензим, наречен ХИВ интеграза. Този ензим помага на вируса да

се размножава в клетките на организма Ви. Vitekta блокира действието на този ензим и

намалява количеството на ХИВ в тялото Ви. Това ще подобри имунната Ви система и ще

намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас

все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vitekta

Не приемайте Vitekta

ако сте алергични към елвитегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате някое от следните лекарства:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, които се използват за лечение на

епилепсия и за предпазаване от гърчове

рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други

инфекции

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за

лечение на депресия и тревожност или продукти, които го съдържат

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не приемайте Vitekta и незабавно уведомете

Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Лечението Ви с Vitekta трабва да се започва единствено от лекар, който има опит в лечението

на инфекция с ХИВ.

Когато приемате това лекарство, вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Vitekta, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vitekta:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Vitekta.

Докато приемате Vitekta

Внимавайте за следното:

всякакви признаци на възпаление или инфекция

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар. За повече

информация вижте точка 4 на тази листовка.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на

Vitekta при деца и юноши все още не е проучена.

Други лекарства и Vitekta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, планирате да приемате или

наскоро сте приемали други лекарства. Това включва лекарства и растителни продукти,

отпускани без рецепта. Vitekta може да взаимодейства с други лекарства, което може да

повлияе количеството на Vitekta или на другите лекарства в кръвта Ви. Това може да попречи

на нормалното действие на лекарствата Ви или да влоши нежеланите лекарствени реакции.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарства, които никога не трябва да се приемат едновременно с Vitekta:

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, използват се за лечение и профилактика на

гърчове

рифампицин, използва се за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции

жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, използвано за лечение на

депресия и тревожност или продукти, които го съдържат

Други лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ:

Не трябва да приемате Vitekta с други лекарства, които съдържат:

кобицистат

елвитегравир

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

ефавиренц

невирапин

диданозин (вижте също точка 3 на тази листовка)

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства за ХИВ.

Други видове лекарства:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

рифабутин, използва се за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза

варфарин, използван за разреждане на кръвта

противозачатъчни хапчета, използвани за предпазване от забременяване

бозентан, използван за лечение на белодробна артериална хипертония

антиацидни средства, използвани за лечение на киселини или рефлукс, като

алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат (вижте също точка 3 на тази

листовка)

мултивитамини, използвани като добавка към храненето (вижте също точка 3 на тази

листовка).

Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези се отнася за Вас.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства. Не спирайте

лечението, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Жените не трябва да забременяват, докато приемат Vitekta.

Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Vitekta.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете. Ако сте бременна, не трябва да

приемате Vitekta, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че е абсолютно необходимо.

Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от приема на Vitekta за Вас и

детето Ви.

Недейте да кърмите по време на лечение с Vitekta: Не е известно, дали активното вещество

на това лекарство не се отделяи в кърмата. Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е

препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Vitekta съдържа лактоза

Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.

Vitekta съдържа лактоза. Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар, преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Vitekta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Така се гарантира пълната ефективност на

лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението. Не

променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Винаги трябва да приемате Vitekta с една от следните комбинации лекарства:

атазанавир и ритонавир

дарунавир и ритонавир

фозампренавир и ритонавир

лопинавир/ритонавир

Препоръчва се доза от 150 mg:

Ако приемате Vitekta с:

дарунавир и ритонавир

фозампренавир и ритонавир

При тези комбинации дозата е една таблетка от 150 mg всеки ден, приета с храна. Недейте

да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 150 mg заедно с

първата доза дарунавир или фозампренавир и ритонавир.

Препоръчва се доза от 85 mg:

Ако приемате Vitekta с:

атазанавир и ритонавир

лопинавир/ритонавир

При тези комбинации дозата е една таблетка от 85 mg всеки ден, приета с храна. Недейте

да дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката. Приемайте таблетката от 85 mg по едно и

също време с атазанавир и ритонавир, или заедно с първата доза лопинавир/ритонавир.

Направете справка с листовката за Vitekta 85 mg таблетки.

Ако приемате и други лекарства:

Ако приемате също така диданозин, приемете го поне 1 час преди или поне 2 часа след

Vitekta.

Ако приемате и антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев

карбонат, или добавки с мултивитамини, приемайте ги поне 4 часа преди или поне 4 часа

след Vitekta.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vitekta

Ако случайно сте приели доза Vitekta, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям

риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 на тази

листовка).

За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте пропуснали да приемете Vitekta

Важно е да не пропускате доза от Vitekta.

Ако сте пропуснали една доза:

Ако забележите в рамките на 18 часа след обичайното време за приемане на Vitekta,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако забележите 18 часа или по-късно след обичайното време за приемане на Vitekta, не

приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна в

обичайното време.

Ако повърнете по-малко от 1 час след приема на Vitekta, вземете друга таблетка с храна.

Не спирайте приема на Vitekta

Не спирайте приема на Vitekta, без да сте се посъветвали с Вашия лекар. Спирането на

приема на Vitekta може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по

някаква причина приемът на Vitekta е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете

отново да приемате таблетки Vitekta.

Когато запасът Ви от Vitekta започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои

от нежеланите ефекти са причинени от Vitekta или от други лекарства, които приемате

едновременно, или от самата инфекция с ХИВ.

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)

болки в стомаха

повръщане

обриви

главоболие

диария

гадене

умора.

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на всеки 100 лекувани пациенти)

мисли за самоубийство и опити за самоубийство (при пациенти, които преди са имали

депресия или психично заболяване)

депресия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

нарушен сън (безсъние)

проблеми с храносмилането, водещи до неприятно чувство след нахранване (диспепсия)

усещане за раздуване на корема

отделяне на газове (флатуленция)

замаяност

изтръпване

сънливост

необичаен вкус.

Ако смятате, че е възможно да имате някои от тези нежелани лекарствени реакции,

консултирайте се с Вашия лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да

бъде направена оценка на честотата):

Всякакви признаци на възпаление или инфекция. Ако имате напреднала инфекция с

ХИВ (СПИН) и някаква друга инфекция, е възможно след започване на лечението с

Vitekta да развиете симптоми на инфекция и възпаление или симптомите на вече

съществуваща инфекция да се влошат. Възможно е тези симптоми да показват, че

подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте се за

признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Vitekta.

Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия

лекар. В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и

автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува

здравата тъкан на организма) след като започнете да приемате лекарства за лечение на

ХИВ инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други

симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща

нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно

Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.

Проблеми с костите. Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна

терапия, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан

умира поради прекъсване на притока на кръв към костта). Освен другите,

продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на

кортикостероид, консумацията на алкохол, тежката имунна супресия и високият индекс

на телесната маса могат да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

ставни болки (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)

затруднени движения.

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система

за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Vitekta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след “Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vitekta

Активното вещество е елвитегравир. Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg

елвитегравир.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза (под формата монохидрат),

магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат.

Филмово покритие:

Индигокармин алуминиев лак (E132), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично

хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Vitekta и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Vitekta са зелени, с триъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение

“GSI” от едната страна и “150” от другата страна на таблетката.

Предлага се в следната опаковка: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety