Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Ophthalmologicals
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Визудин indiciran za liječenje:odrasli s экссудативной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD) s pretežno klasične subfoveal хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ); ili odrasli s subfoveal хориоидальной неоваскуляризации sekundarne patološkog kratkovidnosti.
Revision: 35
odobren
2000-07-27
22 B. UPUTA O LIJEKU 23 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VISUDYNE 15 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU verteporfin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Visudyne i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Visudyne 3. Kako primjenjivati Visudyne 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Visudyne 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VISUDYNE I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE VISUDYNE Visudyne sadrži djelatnu tvar verteporfin, koja se aktivira svjetlošću lasera u terapiji koju nazivamo fotodinamskom terapijom. Kada primate infuziju Visudynea, ona se distribuira po Vašem tijelu preko krvnih žila, uključujući krvne žile u stražnjem dijelu oka. Kada se svjetlost lasera usmjeri na oko, Visudyne se aktivira. ZA ŠTO SE VISUDYNE KORISTI Visudyne se koristi za liječenje vlažnog oblika senilne makularne degeneracije i patološke kratkovidnosti. Te bolesti dovode do gubitka vida. Uzrok gubitka vida su nove krvne žile (neovaskularizacija žilnice) koje oštećuju mrežnicu (fotosenzibilnu membranu kojom je prekriven stražnji dio oka). Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena. Visudyne se koristi za liječenje uglavnom klasične neovaskularizacije žilnice u odraslih bolesnika sa senilnom maskularnom degeneracijom, kao i za liječenje svih vrsta neovaskularizacije žilnice u odraslih osoba s patološkom kratkovidnoošću. 2. ŠTO MORATE Z Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Visudyne 15 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadržava 15 mg verteporfina. Nakon rekonstitucije, 1 ml sadržava 2 mg verteporfina. 7,5 ml rekonstituirane otopine sadržava 15 mg verteporfina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Tamnozeleni do crni prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Visudyne je indiciran za liječenje: - odraslih bolesnika s eksudativnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom okarakteriziranom predominantno klasičnom subfovealnom neovaskularizacijom žilnice ili - odraslih bolesnika sa subfovealnom neovaskularizacijom žilnice izazvanom patološkom kratkovidnošću. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Visudyne smiju primjenjivati samo oftalmolozi s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika sa senilnom makularnom degeneracijom (AMD – age-related macular degeneration) ili s patološkom kratkovidnošću. Doziranje _Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) _ Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze: U prvom se koraku Visudyne daje u intravenskoj infuziji tijekom 10 minuta, u dozi od 6 mg/m 2 tjelesne površine, razrijeđen u 30 ml infuzijske otopine (vidjeti dio 6.6). U drugom se koraku Visudyne aktivira svjetlošću, 15 minuta nakon početka infuzije (pogledajte „Način primjene“). Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca. U slučaju ponovnog propuštanja kod neovaskularizacije žilnice, terapija Visudyneom se može davati do 4 puta na godinu. _Liječenje drugog oka Visudyneom _ Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka. No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije. 3 _Posebne populacije _ _Oštećenje jetre _ Moguću primjenu Visudynea u bolesnika s umjerenom disfunkcijom jetre ili bili Прочетете целия документ