Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
verteporfin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne ir indicēts, lai ārstētu:pieaugušajiem ar exudative (wet) vecuma saistīto makulas deģenerāciju (AMD) ar pārsvarā klasisko subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) vai;pieaugušajiem ar subfoveal choroidal neovascularisation vidusskolas patoloģiskas tuvredzība.
Revision: 35
Autorizēts
2000-07-27
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VISUDYNE 15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Verteporfīns ( _Verteporfinum_ ) PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Visudyne saņemšanas 3. Kā saņemt Visudyne 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Visudyne 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VISUDYNE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR VISUDYNE Visudyne satur aktīvo vielu verteporfīnu, ko aktivizē ar lāzera gaismas staru un ko izmanto ārstēšanas metodē ko sauc par fotodinamisko terapiju. Kad Jūs saņemsiet Visudyne infūziju, tas pa asinsvadiem izplatīsies visā organismā, tai skaitā arī asinsvados acs mugurējā daļā. Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts. KĀDAM NOLŪKAM VISUDYNE LIETO Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas „mitrās” formas un patoloģiskas miopijas ārstēšanai. Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja. Redzes zudumu izraisa jaunu asinsvadu veidošanās (acs asinsvadu apvalka neovaskularizācija), kas bojā acs tīkleni (gaismjutīgu membrānu, kas atrodas acs mugurējā daļā). Pastāv divi acs asinsvadu apvalka neovaskularizācijas veidi – klasiskais un slēptais. Visudyne galvenokārt izmanto, lai ārstētu klasisku acs asinsvadu apvalka neovaskulari Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 15 mg verteporfīna ( _Verteporfinum_ ). Pēc izšķīdināšanas, 1 ml satur 2 mg verteporfīna. 7,5 ml pagatavotā šķīduma satur 15 mg verteporfīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Visudyne ir paredzēts: - pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās” formas) vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju ( _Age-_ _related Macular Degeneration_ - AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju ( _Choroidal Neovascularisation_ - CNV) vai - pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Visudyne drīkst ievadīt tikai oftalmoloģijas speciālisti, kuriem ir pieredze, ārstējot pacientus ar vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju vai patoloģisku miopiju. Devas _Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par _ _≥_ _65 gadiem) _ Visudyne fotodinamiskā terapija ( _Photo Dynamic Therapy_ - PDT) ir divpakāpju process. Vispirms 10 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā ievada 6 mg/m 2 ķermeņa virsmas Visudyne, kas atšķaidīts ar 30 ml infūziju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu). Nākamais terapijas solis ir Visudyne aktivācija ar gaismu – 15 minūtes pēc infūzijas sākuma (skatīt „Lietošanas veids”). Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu. Horoidālās neovaskularizācijas ( _choroidal _ _neovascularisation _ – CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā. _Otras acs ārstēšana ar Visudyne _ Nav pieejami klīniskie dati, kas pamatotu vienlaicīgu otras acs ārstēšanu. Tomēr, ja ir nepieciešams veikt ot Прочетете целия документ