Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
verteporfina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
oftalmologici
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne è indicato per il trattamento di adulti con essudativa (umida) degenerazione maculare legata all'età (AMD) con prevalentemente classica neovascolarizzazione coroideale neovascularisation (CNV) o;adulti con neovascolarizzazione coroideale neovascularisation secondaria a miopia patologica.
Revision: 35
autorizzato
2000-07-27
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VISUDYNE 15 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE verteporfina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Visudyne e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Visudyne 3. Come è usato Visudyne 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Visudyne 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VISUDYNE E A COSA SERVE CHE COS’È VISUDYNE Visudyne contiene il principio attivo verteporfina, che è attivato dalla luce prodotta da un laser nel trattamento chiamato terapia fotodinamica. Quando riceve un’infusione con Visudyne, questo si distribuisce all’interno del suo corpo attraverso i vasi sanguigni, inclusi quelli del fondo dell’occhio. Quando la luce del laser è proiettata all’interno dell’occhio, Visudyne viene attivato. A COSA SERVE VISUDYNE Visudyne è indicato per trattare la forma umida di degenerazione maculare legata all’età e miopia patologica. Queste patologie causano una diminuzione della visione. La riduzione visiva è causata da nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione coroideale) che danneggiamo la retina (la membrana sensibile alla luce che riveste il fondo dell’occhio). Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta. Visudyne è indicato per il trattamento delle forme prevalentemente classiche di neovascolarizzazione coroideale in adulti Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Visudyne 15 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 15 mg di verteporfina. Dopo la ricostituzione, 1 ml contiene 2 mg di verteporfina. 7,5 ml di soluzione ricostituita contengono 15 mg di verteporfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione Polvere di colore da verde scuro a nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Visudyne è indicato per il trattamento di: - adulti affetti da degenerazione maculare essudativa (umida) legata all’età (AMD) con neovascolarizzazione coroideale subfoveale prevalentemente classica (CNV) o - adulti affetti da neovascolarizzazione coroideale subfoveale secondaria a miopia patologica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Visudyne deve essere somministrato solo da oculisti esperti nella gestione di pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età o da miopia patologica. Posologia _Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) _ La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi: la prima fase consiste in un’infusione endovenosa di Visudyne della durata di 10 minuti alla dose di 6 mg/m 2 di superficie corporea, diluito in 30 ml di soluzione per infusione (vedere paragrafo 6.6). la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l’inizio dell’infusione (vedere ”Modo di somministrazione”). I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi. Nell’eventualità di una CNV ricorrente, la terapia può essere ripetuta fino a 4 volte l’anno. _Trattamento del secondo occhio con Visudyne _ Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio. Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l’applicazione al primo ma non più tardi di 20 minu Прочетете целия документ