Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
verteporfina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
S01LA01
verteporfin
Oftalmológicos
Myopia, Degenerative; Macular Degeneration
Visudyne está indicado para el tratamiento de:adultos con exudativa (húmedo) relacionada con la edad degeneración macular (AMD) con predominantemente clásica subfoveales la neovascularización coroidea (NVC) o;adultos con subfoveales la neovascularización coroidea secundaria a miopía patológica.
Revision: 35
Autorizado
2000-07-27
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VISUDYNE 15 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN verteporfina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Visudyne y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le sea administrado Visudyne 3. Cómo usar Visudyne 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Visudyne 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VISUDYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES VISUDYNE Visudyne contiene el principio activo verteporfina, que se activa por la luz de un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica. Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo. Cuando la luz del láser recae sobre el ojo, Visudyne es activado. PARA QUÉ SE UTILIZA VISUDYNE Visudyne se utiliza para tratar la forma húmeda de degeneración macular asociada a la edad y la miopía patológica. Estas enfermedades producen una pérdida de visión. La pérdida de visión está causada por nuevos vasos sanguíneos (neovascularización coroidea) que dañan la retina (la membrana sensible a la luz que recubre la parte posterior del ojo). Existen dos tipos de neovascularización coroidea: clásica y oculta. Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Visudyne 15 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 15 mg de verteporfina. Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina. 7,5 ml de solución reconstituida contiene 15 mg de verteporfina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión Polvo de color entre verde oscuro y negro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Visudyne está indicado para el tratamiento de - adultos con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) exudativa (húmeda) con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal predominantemente clásica o - adultos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a miopía patológica. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica. Posología _ _ _Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada (_ _≥_ _65 años) _ La terapia fotodinámica (TFD) con Visudyne se realiza en dos fases: La primera consiste en una perfusión intravenosa de Visudyne durante 10 minutos a una dosis de 6 mg/m 2 de superficie corporal, diluido en 30 ml de solución para perfusión (ver sección 6.6). La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver “Forma de administración”). Se debe reevaluar a los pacientes cada 3 meses. En caso de recurrencia de la exudación en la lesión de neovascularización coroidea (NVC), la terapia con Visudyne puede administrarse hasta 4 veces por año. 3 _Tratamiento del segundo ojo con Visudyne _ No existen datos clínicos que sustenten el tratamiento concomitante del segundo ojo. No obstante, si dicho tratamiento se considera necesario, se debe aplicar la luz en el segundo ojo inmediatamente Прочетете целия документ