Visudyne

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Visudyne
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Visudyne
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Миопия, дегенеративна
  • Терапевтични показания:
  • Visudyne е показан за лечение на:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000305
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000305
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/31239/2016

EMEA/H/C/000305

Резюме на EPAR за обществено ползване

Visudyne

verteporfin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Visudyne. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Visudyne.

Какво представлява Visudyne?

Visudyne е лекарство, което съдържа активното вещество вертепорфин (verteporfin). Предлага се

под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Visudyne?

Visudyne се използва за лечение на възрастни със:

„влажна“ форма на възрастово-обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) — заболяване,

което засяга централната част на ретината (наречена макула) в задната част на окото.

Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално

прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на

течност и кръв и подуване. Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е „предимно

класическа“ (засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото) и

субфовеална (настъпва в частта под ямката — вдлъбнатина в средата на макулата).

хороидална неоваскуларизация, дължаща се на патологична миопия (тежка форма на

късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е

нормално). Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е субфовеална.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Visudyne?

Visudyne трябва да се прилага само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на

пациенти с ВМД или патологична миопия.

Visudyne

EMA/31239/2016

Страница 2/3

Лечението с Visudyne е двустепенен процес. Първо пациентите получават Visudyne под формата

на инфузия във вена в продължение на 10 минути. Дозата се определя от телесната повърхност

(изчислена въз основа на височината и теглото на пациента). При втората стъпка, която е 15

минути след започване на инфузията, Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.

Ако е необходимо, другото око може да бъде третирано с лазер непосредствено след това. Ако се

налага, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.

Как действа Visudyne?

Активното вещество във Visudyne, вертепорфин, е светлочувствителен агент (вещество, което се

променя при излагане на светлина). То се използва във „фотодинамичната терапия“, метод на

лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на

светлочувствителен агент. Когато на пациента се инжектира Visudyne, вертепорфин се

разпространява в организма чрез кръвоносните съдове, включително кръвоносните съдове в

задната част на окото. Когато лазерната светлина блесне в окото, се активира вертепорфин, който

генерира токсични кислородни молекули, които блокират кръвоносни съдове, увреждат и дори

убиват клетки. Това спомага да се затворят анормалните кръвоносни съдове, които причиняват

ВМД.

Как е проучен Visudyne?

Visudyne е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи общо 609 пациенти с

ВМД с класическа субфовеална неоваскуларизация, и в едно проучване, обхващащо 120 пациенти

с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия. Във всичките три проучвания основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след година,

измерен чрез стандартна таблица за очни прегледи. Даден пациент се счита за респондент, ако

броят на буквите, които може да вижда, се увеличава, остава същият или спада с по-малко от 15.

Някои от тези пациенти продължават да приемат Visudyne до пет години.

Visudyne е сравнен с плацебо и при „скрита“ субфовеална хороидална неоваскуларизация

(засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването) в двегодишно проучване,

обхващащо 339 пациенти. То е последвано от потвърждаващо проучване при още 364 пациенти,

проведено по искане на CHMP.

Какви ползи от Visudyne са установени в проучванията?

В проучванията за ВМД и патологична миопия Visudyne е по-ефективен от плацебо. В двете

проучвания при влажната форма на ВМД 61% от пациентите, получаващи Visudyne, се повлияват

от лечението след една година (246 от 402) в сравнение с 46% от пациентите, получаващи

плацебо (96 от 207). В проучването при патологична миопия 86 от пациентите, получаващи

Visudyne, се повлияват след една година (70 от 81) в сравнение със 67% от пациентите,

получаващи плацебо (26 от 39). Ползата от Visudyne се запазва до пет години и при двете

заболявания.

Въпреки че първото проучване при скрито заболяване показва известна ефективност, тя не е

потвърдена във второто проучване. Ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална

неоваскуларизация не е установена.

Visudyne

EMA/31239/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Visudyne?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Visudyne (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са хиперхолестеремия (високи нива на холестерол в кръвта), свръхчувствителност

(алергични реакции), сериозно намалена острота на зрението (много неясно виждане), увреждане

на зрението (напр. неясно виждане, замазано странно виждане или проблясване на светлина),

дефекти в полето на виждане (напр. малки области с намалено виждане, сиви или тъмни ореоли и

черни петна), диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност

(подобни на изгаряне реакции след излагане на слънце), реакции на мястото на инжектиране

(болка, подуване, възпаление и изтичане на течност от вените), астения (слабост), болка,

свързана с инфузията (основно болка в гърдите и гърба), синкоп (припадане), главоболие и

замаяност.

Visudyne не трябва да се използва при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на

химичните вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.

За пълния списък на ограниченията и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Visudyne,

вижте листовката.

Защо Visudyne е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Visudyne са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Visudyne:

На 27 юли 2000 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Visudyne, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Visudyne може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Visudyne прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор

verteporfin (вертепорфин)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Visudyne и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne

Как се прилага Visudyne

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Visudyne

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Visudyne и за какво се използва

Какво представлява Visudyne

Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер

по време на лечение, наречено фотодинамична терапия. Когато Ви се прилага под формата на

инфузия, Visudyne се разпространява в тялото Ви по хода на кръвоносните съдове,

включително съдовете в задната част на окото. Когато светлината на лазера се насочи към

окото, Visudyne се активира.

За какво се използва Visudyne

Visudyne се прилага за лечение на влажната форма на възрастовообусловена дегенерация на

макулата и ексцесивна миопия.

Тези заболявания водят до загуба на зрението. Загубата на зрението се причинява от

разрастването на нови кръвоносни съдове (хориоидна неоваскуларизация), които увреждат

ретината (светлочувствителната мембрана, която се намира в задната част на окото). Има два

вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.

Visudyne се прилага за лечение основно на класическа хориоидна неоваскуларизация при

възрастни пациенти с възрастовообусловена дегенерация на макулата, а също и за лечение на

всички видове хориоидна неоваскуларизация при възрастни пациенти с ексцесивна миопия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Visudyne

Не трябва да Ви се прилага Visudyne

aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

aко имате порфирия (рядко срещано състояние, което може да повиши чувствителността

Ви към светлина).

aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар. Visudyne не

трябва да Ви бъде прилаган.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Visudyne

Ако по време на лечението се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с

инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност,

обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля

информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища,

моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.

Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено ако засегнатата

зона се изложи на светлина, това може да причини болка, подуване, образуване на

мехури и промяна в цвета на кожата в зоната на изтичане. Ако това се случи, инфузията

трябва да се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно

да се предпазва от светлина, докато цветът не се възстанови до нормалния. Може да се

наложи да приемете обезболяващо средство.

След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа. По време

на този период, избягвайте излагане на директна слънчева светлина, ярко стайно

осветление като в солариуми, ярко халогенно осветление, осветление с голяма мощност,

каквото се използва от хирурзите или стоматолозите или на светлина, излъчвана от

медицинска апаратура, напр. пулс оксиметри (използват се за измерване на насищането

на кръвта с кислород). Ако е наложително да излизате на дневна светлина през

първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите Вашите кожа и очи като носите

предпазно облекло и тъмни слънчеви очила. Слънцезащитните покрития не предпазват.

Обичайното стайно осветление е безопасно.

Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви

да се очистите от Visudyne по-бързо.

Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, като например загуба на

зрението, консултирайте се с Вашия лекар.

Други лекарства и Visudyne

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, защото

те могат да повишат чувствителността Ви към светлина:

тетрациклини или сулфонамиди (използват се за лечение на бактериални инфекции),

фенотиазини (използват се за лечение на психични нарушения или гадене и повръщане),

сулфанилурейни препарати (използват се за лечение на диабет),

лекарства, които се използват за понижаване на кръвната захар,

тиазидни диуретици (използват се за понижаване на кръвното налягане),

гризеофулвин (използва се за лечение на гъбични инфекции),

калциеви антагонисти (използват се за лечение на високо кръвно налягане, стенокардия и

нарушен сърдечен ритъм),

антиоксиданти като бета каротен или лекарства, които могат да отстранят или

дезактивират свободните радикали (като диметилсулфоксид (DMSO), формат, манитол и

алкохол),

вазодилататори (използват се за разширяване на кръвоносните съдове, в резултат на

отпускане на гладката мускулатура),

или ако провеждате лъчелечение.

Бременност и кърмене

Има много малко опит с употребата на Visudyne при бременни жени. Важно е да

съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Visudyne трябва да Ви се прилага само ако Вашият лекар

прецени, че е абсолютно необходимо.

Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества. Моля, информирайте Вашия

лекар, ако кърмите. Той/тя ще прецени дали да Ви се прилага Visudyne. Препоръчва се,

ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението, като

нарушено или понижено зрение, което може да бъде временно. Ако това се случи, не

шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато Вашето зрение не се подобри.

Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (E321)

Тази съставка дразни очите, кожата и лигавиците.

Поради тази причина, ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го

отмиете с вода.

3.

Как се прилага Visudyne

Лечението с Visudyne е двуетапен процес

Първоначално вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионния разтвор на

Visudyne. Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената

чрез инфузия (интравенозна инфузия).

Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.

Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува,

използвайки специален лазер. Необходими са 83 секунди, за да получите от лазера

дозата, необходима, за да се активира Visudyne. През това време ще трябва да следвате

инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.

Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти

годишно.

Употреба при деца

Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Visudyne

Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към

светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за

повече от 48 часа. Вашият лекар ще Ви инструктира.

Предозирането с Visudyne или светлина в лекуваното око може да доведе до силно намаляване

на зрението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Нарушения на очите: силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 реда или повече,

в рамките на 7 дни след лечението), зрителни нарушения като замъглено, размазано или

неясно виждане, светкавици, понижение на зрението и промени в зрителното поле на

лекуваното око като поява на сиви или тъмни сенки, слепи петна или черни петна.

Общи нарушения: Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане),

главоболие, световъртеж, задух.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Нарушения на очите: кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло (бистра

гелоподобна субстанция, която изпълва очната ябълка зад лещата), подуване или

задържане на течност в ретината и отлепяне на ретината на лекуваното око.

Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции,

някои от пациентите могат да имат кървене на мястото на инфузията, промяна в цвета на

кожата или свръхчувствителност. Ако това Ви се случи, ще имате повишена

чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото

оцветяване.

Общи нарушения: обрив, уртикария, сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Нарушения на очите: липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята (съдовата

обвивка на окото) на лекуваното око.

Общи нарушения: неразположение.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Нарушения на очите: разкъсване на пигментния слой на ретината, оток или задържане

на течност в макулата.

Общи нарушения: има съобщения за вазовагални реакции (прималяване), изпотяване,

почервеняване или промени в кръвното налягане. В редки случаи вазовагалните реакции

или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да

включват и гърчове.

Коронарни инциденти се съобщават предимно при пациенти с предхождаща анамнеза

за сърдечни заболявания, понякога в рамките на 48 часа след провеждане на лечението с

Visudyne. В случай на съмнение за коронарен инцидент потърсете медицинска помощ

незабавно.

Локализирана смърт на кожната тъкан (некроза).

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар

незабавно.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции,

някои от пациентите могат да имат болка, подуване, възпаление или сълзене от

инфузионното място.

Общи нарушения: гадене, реакции като при слънчево изгаряне, умора, реакции,

свързани с инфузията, предимно изявяващи се в болки в гърдите или гърба и повишаване

на холестерола.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Общи нарушения: болка, повишено кръвно налягане, повишена чувствителност и

повишена температура.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

Нежелани реакции на мястото на инфузията: подобно на други видове инжекции, при

някои от пациентите могат да се образуват мехури.

Общи нарушения: промяна в сърдечната честота. Реакция, свързана с инфузията, която

може да се разпространи към други области, включващи таза, рамената или гръдния кош

и други.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Visudyne

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след “Годен до:”/“EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 25

C. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C. От

микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно. Ако не

се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на

прилагащия и не би трябвало да превишава 4 часа при температура под 25°C, защитен от

светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Visudyne

Активното вещество е вертепорфин. Всеки флакон съдържа 15 mg вертепорфин. След

разтваряне 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин. 7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg

вертепорфин.

Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол,

аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.

Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката

Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен

флакон. Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно

зелен разтвор.

Visudyne се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон с прах.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Обединено кралство

Производител

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Разтворете Visudyne в 7,0 ml вода за инжекции, за да се получи 7,5 ml 2,0 mg/ml разтвор.

Разтвореният Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор. Препоръчва се разтвореният

Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди

приложението. За доза от 6 mg/m

телесна повърхност (препоръчваната лечебна доза) разредете

необходимото количество разтвор на Visudyne в декстроза 50 mg/ml (5 %) разтвор за инфузии

до окончателен обем от 30 ml. Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).

Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни

мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.

За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.

Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след

еднократната употреба.

Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал. Трябва да се

избягва контакт с кожата и очите. Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и

предпазване на очите. Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него

трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

10-7-2018

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Novartis Europharm Limited)

Visudyne (Active substance: verteporfin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4484 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/305/T/96

Europe -DG Health and Food Safety