Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
cidofoviras
Gilead Sciences International Limited
J05AB12
cidofovir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
Citomegalovirusinis retinitis
Vistide skiriamas citomegalovirusinio retinito gydymui pacientams, sergantiems įgimtu imunodeficito sindromu (AIDS) ir be inkstų disfunkcijos. Vistide reikia vartoti tik tada, kai kitų agentūrų laikomus netinkamais sėdėti.
Revision: 21
Panaikintas
1997-04-23
20 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 21 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VISTIDE 75 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Cidofoviras ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Vistide ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Vistide 3. Kaip vartoti Vistide 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Vistide 6. Kita informacija 1. KAS YRA VISTIDE IR KAM JIS VARTOJAMAS VISTIDE YRA VARTOJAMAS AKIŲ INFEKCIJOS, VADINAMOS CMV SUKELTU TINKLAINĖS UŽDEGIMU, GYDYMUI LIGONIAMS, KURIE SERGA AIDS (ĮGYTAS IMUNODEFICITO SINDROMAS). Vistide neišgydys nuo CMV sukelto tinklainės uždegimo, bet gali sulėtinti ligos progresavimą. Vistide saugumas ir veiksmingumas gydant kitas ligas, išskyus CMV sukeltą tinklainės uždegimą pacientams, kurie serga AIDS, nebuvo nustatytas. Vistide turi skirti vartoti sveikatos priežiū ros specialistas (gydytojas ar slaugytoja) ligoninėje. KAS YRA CMV SUKELTAS TINKLAINĖS UŽDEGIMAS? CMV sukeltas tinklainės uždegimas yra užkrečiamoji akių liga, kurią sukelia virusas, vadinamas citomegalo virusu (CMV). CMV pažeidžia akies tinklainę, gali sutrikdyti regėjimą ir sukelti aklumą. AIDS sergantiems ligoniams CMV sukelto tinklainės uždegimo ir kitų CMV sukeliamų ligų, pvz., kolito (uždegiminės žarnų ligos) rizika padidėja. CMV sukeltą tinklainės uždegimą būtina gydyti, kad sumažėtų apakimo tikimybė. Vistide yra antivirusinis vaistas, kuris slopina CMV replikaciją, sąveikaudamas su viruso Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vistide 75 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 75 mg bevandenio cidofoviro. Kiekviename buteliuke yra 375 mg/5 ml veikliosios medžiagos bevandenio cidofoviro. Pagalbinės medžiagos: Kiekviename buteliuke (5 ml) pagalbinių medžiagų sudėtyje yra maždaug 2,5 mmol (arba 57 mg) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus tirpalas. Vaistinio preparato pH - 7,4. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vistide taikomas CMV sukelto tinklainės uždegimo gydymui suaugusiems, kurie serga įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), kai inkstų veikla nesutrikusi. Vistide reikia vartoti tik tada, kai kiti preparatai netinka. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Šį vaistinį preparatą gali skirti tik ŽIV ligos gydymo patirties turintis gydytojas. Kiekvieną kartą prieš skiriant vartoti Vistide, reikia nustatyti kreatinino koncentraciją serume ir baltymo kiekį šlapime. Vistide reikia skirti vartoti taip kaip nurodoma toliau kartu su geriamu probenecidu ir fiziologiniu tirpalu į veną (žr. atitinkamas rekomendacijas 4.4 skyriuje ir informaciją apie probenecidą 6.6 skyriuje). Dozavimas _Suaugusiems pacientams: _ Pradinis gydymas. Rekomenduojama vartoti 5 mg/kg kūno svorio cidofoviro dozę (pastovaus greičio infuzija į veną per vieną valandą) vieną kartą per savaitę dvi savaites iš eilės. Palaikomasis gydymas. Praėjus dviem savaitėms po dviejų pradinių infuzijų, rekomenduojama vieną kartą per dvi savaites skirti palaikomąją 5 mg/kg kūno svorio cidofoviro dozę (pastovaus greičio infuzija į veną per vieną valandą). Nutraukti palaikomąjį gydymą cidofoviru galima, atsižvelgiant į vietines ŽIV užsikrėtusių pacientų gydymo rekomendacijas. _Senyviems pacientams: _ Ar saugu ir veiksminga vartoti Vistide vyre Прочетете целия документ