Vistide
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-01-2015
Данни за продукта
(SPC)
19-01-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
19-01-2015
Активна съставка:
cidofovir
Предлага се от:
Gilead Sciences International Limited
АТС код:
J05AB12
INN (Международно Name):
cidofovir
Терапевтична група:
Antivirali per uso sistemico
Терапевтична област:
Retinite da citomegalovirus
Терапевтични показания:
Vistide è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus in pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzione renale. Vistide deve essere usato solo quando altri agenti sono considerati inadatti.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Ritirato
Дата Оторизация:
1997-04-23
Листовка
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VISTIDE 75 MG/ML, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Cidofovir
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vistide e a cosa serve
2.
Prima di usare Vistide
3.
Come usare Vistide
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vistide
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È VISTIDE E A CHE COSA SERVE
VISTIDE È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DI UN’INFEZIONE DELL’OCCHIO
CHIAMATA RETINITE DA
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) NEI PAZIENTI CON AIDS (SINDROME DA
IMMUNODEFICIENZA ACQUISITA).
Vistide non guarirà la sua retinite da CMV, ma può migliorare le sue
condizioni rallentando il
progredire della malattia.
La sicurezza d’impiego e l’efficacia di Vistide non sono state
dimostrate in malattie diverse dalla
retinite da CMV nei pazienti con AIDS.
Vistide deve essere somministrato da personale sanitario (medico o
infermiere) in ambiente
ospedaliero.
CHE COSA È LA RETINITE DA CMV?
La retinite da CMV è un’infezione dell’occhio causata da un virus
chiamato cytomegalovirus (CMV).
Questo virus colpisce la retina dell’occhio e può causare la
perdita della vista e condurre anche alla
cecità. I pazienti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita
(AIDS) sono ad alto rischio per
quanto riguarda lo sviluppo di retinite da CMV o di altre affezioni
causate da cytomegalovirus, come
la colite (una malattia infiammatoria dell’intestino). Il
trattamento della retinite da
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vistide 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 75 mg di cidofovir anidro. Ogni flaconcino contiene
375 mg/5 ml di cidofovir anidro
come principio attivo.
Eccipienti:
Ogni flaconcino contiene circa 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio per
flaconcino (5 ml) come costituente
degli eccipienti.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida.
La formulazione è tamponata a un pH di 7,4.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vistide è indicato per il trattamento della retinite da
citomegalovirus (CMV) negli adulti con sindrome
da immunodeficienza acquisita (AIDS) e senza disfunzioni renali.
Vistide deve essere utilizzato solo
quando le altre terapie siano considerate non idonee.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella
gestione dell’infezione da HIV.
Prima di ciascuna somministrazione di Vistide, devono essere
controllati i livelli di creatinina sierica e
di proteinuria. Vistide deve essere somministrato insieme a probenecid
per via orale e ad una
soluzione salina per via endovenosa come di seguito descritto (vedere
paragrafo 4.4. per le
raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le
informazioni relative alla fornitura di
probenecid).
Posologia
_Adulti: _
Terapia d’attacco.
Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/kg di peso corporeo
(tramite
infusione endovenosa a velocità costante nell’arco di 1 ora) da
somministrare una volta alla settimana
per due settimane consecutive.
Terapia di mantenimento.
A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia
d’attacco, la
dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/kg di peso corporeo
(tramite infusione endovenosa a
velocità costante nell’arco di 1 ora) da somministrare un
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