Viread

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viread
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viread
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • Хепатит, хроничен, ХИВ-инфекции
  • Терапевтични показания:
  • ХИВ-инфекцията 1 Viread ® 123 mg, таблетки, покрити с обвивка описани в комбинация с други антиретровирусни лекарства за лечение на HIV-1 инфектирани пациенти педиатрични отделения, с НИОТ съпротива или токсичност, не допуска прилагането на първия ред на агенти, на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг. Избор на Viread ® за лечение на антиретровирусна опитни пациенти с HIV-1 инфекция трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност изпитване и/ или лечение, истории на пациенти. Инфекциозен хепатит Виреадом 123 mg Таблетки, покрити с филмовата обвивка са показани за лечение на хроничен хепатит В педиатрични пациенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко 22 кг, с компенсированным заболяване на черния дроб и признаци на имунните активна болест, аз. активна вирусна репликация и постоянно повишен ALT нива в серума, или гистологических доказателства за умерена до тежка форма на възпаление и/ или фиброза. С уважение към решението да се започне лечение
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 52

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000419
  • Дата Оторизация:
  • 03-02-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000419
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/184130/2019

EMEA/H/C/000419

Viread (tenofovir disoproxil)

Общ преглед на Viread и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Viread и за какво се използва?

Viread е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години,

инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ 1) — вирус, който причинява синдром

на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Viread се използва в комбинация с други лекарства

за лечение на ХИВ. При деца и юноши се използва само при пациенти, които не могат да бъдат

лекувани с други нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия.

При пациенти, които вече са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекцията, лекарите

трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които

пациентът е приемал преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни

лекарства.

Viread се използва и за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит B при възрастни и

деца на 2 и повече години с увреждане на черния дроб, при които черният дроб още може да

функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). При възрастни може да се

използва също при пациенти с чернодробно увреждане, при които черният дроб не функционира

нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), и при пациенти, които не се повлияват от

лечение с ламивудин (друго лекарство срещу хепатит B).

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).

Как се използва Viread?

Viread се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на ХИВ инфекция или хроничен хепатит B. Viread се предлага под формата на таблетки

и гранули и се приема веднъж дневно по време на хранене. При пациенти с умерено или сериозно

намалена бъбречна функция може да се наложи дозата да се намали или лекарството да се дава

по-рядко. За повече информация относно употребата на Viread вижте листовката или се свържете

с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Viread?

Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който в организма се

превръща в тенофовир.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). Когато има ХИВ

инфекция, той блокира активността на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ,

който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. Приеман в

комбинация с други антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и

запазва нивото му ниско. Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

разрушаването на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Тенофовир засяга също действието на ензима, произвеждан от вируса на хепатит B, който се

нарича „ДНК полимераза“ и участва в образуването на вирусна ДНК. Viread пречи на вируса да

образува ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.

Какви ползи от Viread са установени в проучванията?

ХИВ

Когато се добавя към съществуващо лечение на ХИВ, Viread е по-ефективен от плацебо (сляпо

лечение). В две проучвания при 741 възрастни, инфектирани с ХИВ, е установено, че Viread води

до намаляване на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) от около 75 % след 4 и след 24

седмици в сравнение с леко покачване или спадане на вирусното натоварване от около 5 % при

пациентите, приемащи плацебо. В трето проучване Viread е също толкова ефективен, колкото

друго лекарство, ставудин, когато се добавя към ламивудин и ефавиренц. Сходен е броят на

пациентите, които имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици, в групата на

Viread и в групата на ставудин.

В проучване при 87 юноши (12 до 18 години) се разглеждат ефектите от добавянето на Viread към

съществуващо лечение. Въпреки че не са установени ползи от добавяне на Viread към

съществуващото лечение, ако се съпостави с добавянето на плацебо, Viread произвежда сходни

нива на активното вещество в организма в сравнение с възрастните, но оценката е, че

резултатите са повлияни от вида на пациентите, включени в групата на Viread.

В проучване при 97 деца (на възраст от 2 до 12 години), лекувани със ставудин или зидовудин,

са сравнени ефектите от преминаването от текущото лечение към Viread, като се продължава и

текущото лечение. Установено е, че ниските нива на ХИВ в кръвта се запазват при прием на

Viread при по-голямата част от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин

към Viread (83 % от децата в групата на Viread и 92 % от децата на ставудин или зидовудин имат

вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).

Хепатит B

В две проучвания, обхващащи 641 възрастни пациенти, Viread е сравнен с друго лекарство —

адефовир дипивоксил — за лечение на хепатит В. В едно от тези проучвания участват пациенти с

HBeAg отрицателен хепатит В (вид, който по-трудно подлежи на лечение), а в другото участват

пациенти с по-често срещания HBeAg положителен хепатит B. След 48 седмици при 71 % от

пациентите с HBeAg отрицателен хепатит В и при 67 % от пациентите с HBeAg положителен

хепатит B има пълно повлияване от лечението в сравнение със съответно 49 % и 12 % при

пациентите, приемащи адефовир дипивоксил.

В трето проучване при 112 възрастни, при които черният дроб е престанал да функционира

нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), Viread е сравнен с ентекавир и с

комбинирано лечение от Viread и емтрицитабин. Като цяло при 70 % от пациентите, приемащи

Viread или ентекавир, вирусното натоварване е под 400 копия/ml. При комбинираното лечение с

Viread и емтрицитабин резултатът е 88 %. В четвърто проучване при 280 възрастни, които не са

се повлияли от лечение с ламивудин, самостоятелният прием на Viread е сравнен с комбинирано

лечение с Viread и емтрицитабин. При 89 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното

натоварване е под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение, което е сравнено с 86 % при

пациентите на лечение с Viread в комбинация с емтрицитабин.

В проучване при 106 юноши с HBeAg отрицателен или HBeAg положителен хепатит B, Viread е

сравнен с плацебо и е установено, че при 88 % от пациентите, приемащи Viread, след 72 седмици

вирусното натоварване намалява и е под 400 копия/ml, като това е сравнено с 0 % при

пациентите, приемащи плацебо. В проучване при 89 деца на възраст между 2 и 12 години

резултатите са сходни: при 77 % от пациентите, приемащи Viread, вирусното натоварване

намалява и е под 400 копия/ml след 48 седмици, като това е сравнено със 7 % от пациентите,

приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Viread?

Най-честите нежелани реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10 души) са гадене

(позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия (ниски нива на фосфат

в кръвта), обрив и астения (слабост). При пациенти, лекувани с Viread, се наблюдават и редки

случаи на тежки бъбречни проблеми. Освен това Viread може да причини намаляване на костната

плътност. За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Viread вижте

листовката.

Защо Viread е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Viread са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viread?

Фирмата, която предлага Viread, ще гарантира, че всички лекари, за които се очаква да

предписват или да използват Viread, са получили обучителни материали с важна информация за

безопасността, по-специално относно рисковете и предпазните мерки, свързани с бъбречната

функция и костите.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viread, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viread непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viread, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Viread:

Viread получава разрешение за употреба, валидно в EС на 5 февруари 2002 г.

Допълнителна информация за Viread можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/viread

.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Viread 123 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ

обратна транскриптаза

, при хепатит В –

ДНК полимераза

), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При

ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 123 mg се използват за лечение на

инфекция

ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 123 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

които вече са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Viread 123 mg таблетки се използват и за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с HBV

(вирус на хепатит B).

Viread 123 mg таблетки са за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да

вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете,

незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

За ХИВ таблетките Viread 123 mg са подходящи само

за деца, които преди това са

лекувани

с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете

, за да видите дали таблетките Viread

123 mg са подходящи, вижте

Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора

. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.

Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 123 mg са

подходящи само

за:

заразени с ХИВ-1 деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под

22 kg, които вече са били лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно

ефективни поради развитие на резистентност, или причиняват нежелани реакции

заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под

22 kg

Таблетките Viread 123 mg

не са

подходящи за следните групи:

Не са за

деца с тегло под 17 kg или 22 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за

деца и юноши на възраст под

6 години или на 12 и повече години.

За дозировка вижте точка 3,

Как детето Ви да приема Viread

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ

, предписани от лекаря на

Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.

Не давайте Viread

, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Лекарят на детето Ви

внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар,

ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечението на

инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна

(например с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност,

освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Ако дъщеря Ви забременее

, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността

си

дъщеря Ви е приемала Viread

, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread

. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то

не

трябва

да шофира или да кара велосипед

и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.

Ако лекарят на Вашето дете Ви е

казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да

започне приема на това лекарство.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.

Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани

реакции

.

Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето

Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме

,

не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread,

дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има хепатит В или ХИВ и хепатит B едновременно (коинфекция),

особено важно да не спира лечението с Viread преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви.

Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след

спиране на лечението с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложи на Вашето

дете да се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй

като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено, ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго

заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на клетките на бъбречните каналчета

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината

на детето Ви и

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 123 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са

: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 123 mg са бели, с триъгълна форма, с диаметър 8,5 mm, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „150“. Филмираните

таблетки Viread 123 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка

съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите

таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Viread 163 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ

обратна транскриптаза

, при хепатит В –

ДНК полимераза

), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При

ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 163 mg се използват за лечение на

инфекция

ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 163 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 22 kg до под 28 kg

които вече са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Viread 163 mg таблетки се използват и за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с HBV

(вирус на хепатит B).

Viread 163 mg таблетки са за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 22 kg до под 28 kg

Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да

вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете,

незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

За ХИВ таблетките Viread 163 mg са подходящи само

за деца, които преди това са

лекувани

с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете

, за да видите дали таблетките Viread

163 mg са подходящи, вижте

Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора

. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.

Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 163 mg са

подходящи само

за:

заразени с ХИВ-1 деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под

28 kg, които вече са били лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са

напълно ефективни поради развитие на резистентност, или причиняват нежелани

реакции.

заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под

28 kg

Таблетките Viread 163 mg

не са

подходящи за следните групи:

Не са за

деца с тегло под 22 kg или 28 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за

деца и юноши на възраст под

6 години или на 12 и повече години.

За дозировка вижте точка 3,

Как детето Ви да приема Viread

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ

, предписани от лекаря на

Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.

Не давайте Viread

, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Лекарят на детето Ви

внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар,

ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечението на

инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна

(например с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност,

освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Ако дъщеря Ви забременее

, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността

си

дъщеря Ви е приемала Viread

, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread

. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то

не

трябва

да шофира или да кара велосипед

и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.

Ако лекарят на Вашето дете Ви е

казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да

започне приема на това лекарство.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под 28 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.

Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани

реакции

.

Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме

,

не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread,

дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има хепатит В или ХИВ и хепатит B едновременно (коинфекция),

особено важно да не спира лечението с Viread преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви.

Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след

спиране на лечението с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложи на Вашето

дете да се правят кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с

напреднало чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй

като при някои от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината

на детето Ви и

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 163 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са

: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 163 mg са бели, с кръгла форма, с диаметър 10,7 mm, с вдлъбнато

релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „200“. Филмираните таблетки

Viread 163 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа

сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.

Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Viread 204 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензим (при ХИВ

обратна транскриптаза

, при хепатит В –

ДНК полимераза

), който е от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите. При

ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 204 mg се използват за лечение на

инфекция

ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 204 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 28 kg до под 35 kg

които вече са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Viread 204 mg таблетки се използват и за лечение на хроничен хепатит В, инфекция с HBV

(вирус на хепатит B).

Viread 204 mg таблетки са за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 28 kg до под 35 kg

Вашето дете не трябва да има ХИВ, за да бъде лекувано с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да

вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете,

незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

За ХИВ таблетките Viread 204 mg са подходящи само

за деца, които преди това са

лекувани

с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете

, за да видите дали таблетките Viread

204 mg са подходящи, вижте

Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора

. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му.

Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 204 mg са

подходящи само

за:

заразени с ХИВ-1 деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 28 kg до под

35 kg, които вече са били лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно

ефективни поради развитие на резистентност, или причиняват нежелани реакции.

заразени с HBV деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 28 kg до под

35 kg

Таблетките Viread 204 mg

не са

подходящи за следните групи:

Не са за

деца с тегло под 28 kg или 35 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за

деца и юноши на възраст под

6 години или на 12 и повече години.

За дозировка вижте точка 3,

Как детето Ви да приема Viread

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не спирайте приема на нито едно лекарство срещу ХИВ

, предписани от лекаря на

Вашето дете, когато то започне да приема Viread, ако то има и HBV, и ХИВ.

Не давайте Viread

, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Лекарят на детето Ви

внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар,

ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечението на

инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна

(например с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност,

освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Ако дъщеря Ви забременее

, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността

си

дъщеря Ви е приемала Viread

, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread

. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то

не

трябва

да шофира или да кара велосипед

и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread.

Ако лекарят на Вашето дете Ви е

казал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря, преди да

започне приема на това лекарство.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 28 kg до под 35 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза.

Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани

реакции

.

Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето

Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме

,

не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread,

дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има хепатит В или ХИВ и хепатит B едновременно (коинфекция),

особено важно да не спира лечението с Viread преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви.

Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след

спиране на лечението с Viread. Възможно е след спиране на лечението на Вашето дете да се

наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало

чернодробно заболяване или цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои

от тях това може да доведе до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината

на детето Ви и

болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 204 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са

: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 204 mg са бели, с форма на капсула, с размери 15,4 mm х 7,3 mm

с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „250“. Филмираните

таблетки Viread 204 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка

съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите

таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Viread 245 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Как да приемате Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация

в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете „Вашето

дете/детето Ви/детето“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ

обратна транскриптаза

; при хепатит B

ДНК-полимераза

), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.

При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ

инфекция.

Таблетките Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години,

които преди това са лекувани

с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Таблетките Viread 245 mg се използват и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с

HBV

(вирус на хепатит B)

.

Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Viread при Вас все

още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. Възможно

е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Не приемайте Viread

Ако сте алергични

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас,

незабавно уведомете Вашия лекар и не

приемайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора.

Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи

предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.

Viread не

трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете

лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на

бъбреците Ви. Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар

може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как

действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да

приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете

прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.

Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с

инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като

започнете да приемате Viread. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.

Viread не е

проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан

Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Таблетките Viread 245 mg са

подходящи

за:

заразени с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg

и които преди това са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно

ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.

Таблетките Viread 245 mg

не

са подходящи при следните групи:

Не са за заразени с ХИВ-1 деца

под 12 години

Не са за заразени с HBV деца

под 12 години.

За дозировка вижте точка 3,

Как да приемате Viread

Други лекарства и Viread

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства,

предписани от Вашия лекар,

когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Viread

, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно

ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар,

ако приемате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит С инфекция

.

Viread с храна и напитки

Приемайте Viread с храна

(напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Viread по време на бременност,

освен ако не е изрично

обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Viread

, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Viread

. Това се налага, защото активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Viread,

не

шофирайте или не карайте велосипед

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете Вашия лекар преди да приемете Viread.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Viread

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

1 таблетка всеки ден с храна

(напр. с основното хранене или с лека закуска).

Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg:

1 таблетка всеки

ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и

го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми,

Вашият лекар може да Ви посъветва да

вземате Viread по-рядко.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viread

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Viread, е възможно да имате повишен риск за

възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани реакции

.

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с

Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

от времето, когато е трябвало да я приемете,

не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Viread,

вземете друга таблетка. Не е

необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Viread.

Ако сте спрели приема на Viread

Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с

Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция),

е особено важно

да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението

с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина,

особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е

тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 245 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са:

микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които

изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери

16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD“ и „4331“от едната страна, а от

другата - „300“. Филмираните таблетки Viread 245 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по

30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката,

за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или

контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Viread 33 mg/g гранули

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Как да приемате Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация

в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете „Вашето

дете/детето Ви/детето“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество

тенофовир дизопроксил

. Това активно вещество

представлява

антиретровирусно средство

или

антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява

нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза

, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ

обратна транскриптаза

; при хепатит B

ДНК-полимераза

), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.

При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ

инфекция.

Viread 33 mg гранули се използват за лечение

на инфекция с

ХИВ

(човешки

имунодефицитен вирус). Подходящи са за:

възрастни

деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години, които преди това са лекувани

с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции

.

Гранули Viread 33 mg/g се използват и за лечение на хроничен хепатит B - инфекция с

HBV

(вирус на хепатит B).

Подходящи са за:

възрастни

деца и юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Viread при Вас все

още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. Възможно

е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Не приемайте Viread

Ако сте алергични

към тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите

съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас,

незабавно уведомете Вашия лекар и не

приемайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора

. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи

предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.

Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете лечението,

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците

Ви. Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да

Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат

бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите

Вашата дневна доза гранули. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте

Други лекарства и Viread

). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

Костни проблеми.

При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4,

Възможни нежелани

реакции

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции.

Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете

прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.

Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с

инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като

започнете да приемате Viread. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.

Viread не е

проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан

Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Гранули Viread 33 mg/g са

подходящи само

за:

заразени с ХИВ-1 деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години, които преди това

са лекувани

с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

заразени с HBV деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години

Гранули Viread 33 mg/g

не са

подходящи за следните групи:

Не са за

заразени с ХИВ-1

деца на възраст под 2 години.

Не са за заразени с HBV (вирус на хепатит B)

деца под 2 години.

За дозировка вижте точка 3,

Как да приемате Viread

Други лекарства и Viread

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства,

предписани от Вашия лекар,

когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Viread

, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил или тенофовир алафенамид. Не приемайте Viread едновременно с лекарства,

съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на хроничен

хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция):

Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин. Вашият лекар внимателно

ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар,

ако приемате ледипасвир/софосбувир,

софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате

хепатит С инфекция

.

Viread с храна и напитки

Гранули Viread трябва да се смесят с мека храна, която не трябва да се дъвче

(например

кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна). Ако сместа с гранули се сдъвче, тя има

много горчив вкус.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Viread по време на бременност,

освен ако не е изрично

обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Ако забременеете

или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността

сте приемали Viread

, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Viread

. Това се налага, защото активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Viread,

не

шофирайте или не карайте велосипед

и не използвайте никакви инструменти или машини.

Гранули Viread съдържат манитол

Манитолът може да има леко слабително действие.

3.

Как да приемате Viread

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години

и с тегло поне 35 kg:

245 mg,

еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, веднъж дневно.

Деца на възраст от 2 до под 12 години:

Дневната доза при деца зависи от теглото им.

Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на

детето Ви.

Гранули Viread трябва да се отмерват с предоставената мерителна лъжичка (вж.

фигура A):

Всяка равна мерителна лъжичка доставя 1 g гранули, които съдържат 33 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.

Трябва да смесите гранули с мека храна, която не трябва да се дъвче, например кисело

мляко, ябълково пюре или бебешка храна. Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека

храна за една мерителна лъжичка гранули. Не смесвайте гранули с течности.

Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.

Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.

Фигура B

Фигура C

За ½ лъжичка:

Напълнете мерителната лъжичка до линията „½“, отбелязана на

страната й (вж. фигура C).

Напълнете мерителната лъжичка догоре.

Използвайте тъпия ръб на чист нож, за да подравните гранули по ръба

на лъжичката (вж. фигура В).

Линия ½

Фигура A

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми,

Вашият лекар може да Ви посъветва да

намалите Вашата дневна доза гранули.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viread

Ако случайно сте приели твърде много гранули Viread, е възможно да имате повишен риск за

възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4

Възможни нежелани реакции

.

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с

Вас бутилката с гранули, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа

от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа

откакто е трябвало да я приемете,

не приемайте пропуснатата

доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Viread,

вземете друга доза. Не е

необходимо да приемате друга доза, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Viread.

Ако сте спрели приема на Viread

Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с

Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция),

е особено важно

да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението

с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина,

особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате гранули Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза

(излишък на млечна киселина в кръвта) е

рядка

(може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате

лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема

, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците,

повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба

, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с

болки в костите

и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

много чести

(може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са

чести

(може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са

нечести

(може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са

редки

(може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е

тенофовир. Един грам гранули Viread съдържа 33 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са

: етилцелулоза (E462), хидроксипропилцелулоза (E463), манитол

(E421) и силициев диоксид (E551). Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Това лекарство се състои от бели обвити гранули. Гранули се доставят в бутилка, съдържаща

60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu