Viread

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viread
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viread
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Viread 123-mg филмирани таблетки са посочени в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1-заразените педиатрични пациенти, с устойчивост на класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза-инхибитор (NRTI) или токсичност препятстване употребата на първия ред от агенти на възраст от 6 до < 12 години, които тежат от 17 кг по-малко от 22 кг.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000419
  • Дата Оторизация:
  • 05-02-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000419
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/588555/2013

EMEA/H/C/000419

Резюме на EPAR за обществено ползване

Viread

tenofovir disoproxil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Viread. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Viread.

Какво представлява Viread?

Viread е лекарство, съдържащо активното вещество тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).

Предлага се под формата на таблетки (123, 163, 204, и 245mg) и като гранули (33mg/g).

За какво се използва Viread?

Viread се използва за лечение на пациенти на възраст от две и повече години, инфектирани с

човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV 1) - вирус, който причинява синдрома на придобитата

имунна недостатъчност (СПИН). Viread се приема в комбинация с други ХИВ лекарства. При деца

и юноши трябва да се използва единствено при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с

други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) от първа линия. За пациенти,

които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекция преди, лекарите трябва да предписват

Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приeмал

преди това, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.

Viread се използва и за лечение на хронична (продължителна) инфекция с вируса на хепатит B

при възрастни и юноши над 12 години с увреждане на черния дроб, чиито черен дроб все още

функционира нормално (компенсирано чернодробно заболяване). При възрастни може да се

използва и при пациенти, чиито черен дроб не функционира нормално (декомпенсирано

чернодробно заболяване) и тези пациенти, които не се повлияват от лечение с ламивудин (друго

ХИВ лекарство).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Viread

Страница 2/4

Как се използва Viread?

Лечението с Viread трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция или

хроничен хепатит В. Viread се приема веднъж дневно с храна. Може да се наложи намаляване на

дозата или лекарството да се дава по-рядко при пациенти с умерено или сериозно намалена

бъбречна функция. За повече информация относно начините на прием на лекарството,

включително дозиране при възрастни, юноши и деца, вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Viread?

Активното вещество във Viread, тенофовир дизопроксил, е прекурсор, който се превръща в

тенофовир в организма.

Тенофовир е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ). При инфекция с ХИВ

той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от ХИВ, който му

позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси. Приеман в комбинация с други

антивирусни лекарства, Viread намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско

ниво. Viread не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави уврежданията върху

имунната система, както и да забави развитието на инфекции и болести, свързани със СПИН.

Тенофовир взаимодейства и с ензим, произвеждан от вируса на хепатит B, наречен „ДНК

полимераза“, участващ в образуването на вирусна ДНК. Viread не позволява на вируса да

произвежда ДНК и предотвратява размножаването и разпространението му.

Как е проучен Viread?

За лечение на ХИВ три проучвания при 1343 инфектирани с ХИВ възрастни разглеждат ефекта от

добавяне на Viread към съществуващо лечение или сравняват Viread с друго лекарство, ставудин,

приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц. Едно проучване при 87 юноши (12 до 18-

годишна възраст) разглежда ефектите от добавянето на Viread към съществуващо лечение.

Проучване при 97 деца (на възраст от две до дванадесет години), лекувани със ставудин и

зидовудин, сравнява ефектите от преминаване към лечение с Viread с продължаване на

съществуващото лечение. Основната мярка за ефективност във всички проучвания при ХИВ се

основава на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).

За лечение на хепатит B Viread е сравнен с друго антивирусно лекарство (адефовир дипивоксил) в

две проучвания при 641 пациенти. В едно от тези проучвания участват пациенти с HBeAg-

негативен хепатит В, разновидност, която е по-трудна за лечение, а другото включва по-често

срещания HBeAg-позитивен хепатит В. Трето проучване при 112 възрастни, чиито черен дроб не

функционира нормално (декомпенсирано чернодробно заболяване), сравнява Viread с ентекавир и

с комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин. Четвърто проучване, включващо 280 възрастни,

които не се повлияват от лечение с ламивудин, сравнява самостоятелния прием на Viread с

комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин. Проучване, проведено при 106 юноши с HBeAg–

негативна или HBeAg-позитивна форма на хепатит В, сравнява Viread с плацебо (сляпо лечение). В

тези проучвания са проследявани нивата на вируса на хепатит В в кръвта след лечението и

намаляването на увреждането на черния дроб.

Какви ползи от Viread са установени в проучванията?

При инфектирани с ХИВ възрастни добавянето на Viread води до спад на вирусното натоварване с

около 75% след четири и след 24 седмици в сравнение със слабо покачване или спадане на

вирусното натоварване с около 5% при пациентите, приемащи плацебо. Освен това Viread е също

Viread

Страница 3/4

толкова ефективен, колкото и ставудин, с подобен брой пациенти от групите на Viread и

ставудин, достигнали вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици.

При юноши не са установени ползи от добавянето на Viread към съществуващо лечение в

сравнение с добавянето на плацебо. Въпреки това обаче е доказано, че Viread произвежда сходни

нива на активното вещество в организма с тези при възрастни и е счетено, че резултатите са

повлияни от вида пациенти, включени в групата на Viread. Резултатите при деца сочат, че

мнозинството от пациентите, преминали от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с

Viread, поддържат ниските нива на ХИВ в кръвта (83% от децата в групата на Viread и 92% от тези

на ставудин или зидовудин имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици).

При възрастни с хроничен хепатит B и компенсирано чернодробно заболяване Viread е по-

ефективен от адефовир дипивоксил. След 48 седмици 71% от HBeAg-негативните и 67% от

HBeAg-позитивните пациенти, приемащи Viread, са показали пълен отговор в сравнение съответно

с 49% и 12% от пациентите, приемащи адефовир дипивоксил. В третото проучване при възрастни

с хепатит В и декомпенсирано чернодробно заболяване 70% от пациентите, приемащи Viread или

ентекавир, имат вирусни нива под 400 копия/ml. Цифрите за комбинираното лечение с Viread и

емтрицитабин са 88%. В четвъртото проучване при възрастни, които не се повлияват от лечение с

ламивудин, Viread е ефективен, когато се приема самостоятелно: 89% от пациентите, които

приемат Viread, имат вирусни нива под 400 копия/ml след 96 седмици на лечение в сравнение с

86% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с Viread и емтрицитабин.

При юноши с хроничен хепатит В 88% от пациентите, приемащи Viread имат вирусни нива под

400 копия/ml след 72 седмици в сравнение с 0% от тези, които приемат плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Viread?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viread (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, замаяност, хипофосфатемия

(ниски нива на фосфати в кръвта), обриви и астения (слабост). При пациенти, лекувани с Viread,

са наблюдавани също редки случаи на тежки бъбречни проблеми. Освен това е възможно Viread

да причини намаляване на костната плътност. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Viread, вижте листовката.

Viread не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тенофовир,

тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от останалите съставки.

Защо Viread е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Viread са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Viread?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viread се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Viread, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Фирмата производител на Viread също ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват или използват Viread, ще получат обучителни материали, съдържащи важна

Viread

Страница 4/4

информация за безопасността и по-специално за рисковете и предпазните мерки, свързани с

бъбречната функция и костите.

Допълнителна информация за Viread:

На 5 февруари 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viread, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Viread може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно

лечението с Viread прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2013 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Viread 123 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество

представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие

на ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за

самовъзпроизвеждането на вируса. Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства

за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 123 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 123 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ и на други хора, затова е важно да вземате

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към

някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Таблетките Viread 123 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с

други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на

резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread

123 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му. Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми. При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 123 mg са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 17 kg до под 22 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Таблетките Viread 123 mg не са подходящи за следните групи:

Не са за деца с тегло под 17 kg или 22 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.

Не са за инфектирани с HBV (вирус на хепатит B) деца и юноши от никоя възраст.

За дозировка вижте точка 3, Как детето Ви да приема Viread.

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с

лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на

хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Лекарят на детето

Ви внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар, ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир

или софосбувир/велпатасвир за лечението на инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Вашата дъщеря трябва да избягва забременяване по време на лечението с Viread.

Дъщеря Ви трябва да използва ефективен метод на контрацепция, за да избегне

забременяване, ако е сексуално активна.

Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността си дъщеря Ви е приемала Viread, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread, aко детето Ви има непоносимост

към лактоза или към някои други захари.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 17 kg до под 22 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза. Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

Лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани

реакции). Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето

Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме, не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread, дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има ХИВ и хепатит B, е особено важно да не спира лечението с Viread

преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви. Кръвни изследвания или прояви при някои

пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread. Възможно е

след спиране на лечението да се наложи на Вашето дете да се правят кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено, ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго

заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на клетките на бъбречните каналчета

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината на детето Ви и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 123 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 123 mg са бели, с триъгълна форма, с диаметър 8,5 mm, с

вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „150“. Филмираните

таблетки Viread 123 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка

съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите

таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Viread 163 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество

представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие

на ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за

самовъзпроизвеждането на вируса. Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства

за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 163 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 163 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 22 kg до под 28 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ и на други хора, затова е важно да вземате

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към

някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Таблетките Viread 163 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с

други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на

резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread

163 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му. Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми. При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 163 mg са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 22 kg до под 28 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Таблетките Viread 163 mg не са подходящи за следните групи:

Не са за деца с тегло под 22 kg или 28 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.

Не са за инфектирани с HBV (вирус на хепатит B) деца и юноши от никоя възраст.

За дозировка вижте точка 3, Как детето Ви да приема Viread.

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с

лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на

хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Лекарят на детето

Ви внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар, ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир

или софосбувир/велпатасвир за лечението на инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Вашата дъщеря трябва да избягва забременяване по време на лечението с Viread.

Дъщеря Ви трябва да използва ефективен метод на контрацепция, за да избегне

забременяване, ако е сексуално активна.

Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността си дъщеря Ви е приемала Viread, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread, aко детето Ви има непоносимост

към лактоза или към някои други захари.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 22 kg до под 28 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза. Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

Лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани

реакции). Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме, не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread, дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има ХИВ и хепатит B, е особено важно да не спира лечението с Viread

преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви. Кръвни изследвания или прояви при някои

пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread. Възможно е

след спиране на лечението да се наложи на Вашето дете да се правят кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината на детето Ви и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 163 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 163 mg са бели, с кръгла форма, с диаметър 10,7 mm, с вдлъбнато

релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „200“. Филмираните таблетки

Viread 163 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа

сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.

Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Viread 204 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

при Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете неговия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Как детето Ви да приема Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество

представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ. Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната

транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като пречи на нормалното действие

на ензим (обратна транскриптаза), който е от съществено значение за

самовъзпроизвеждането на вируса. Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства

за лечение на ХИВ инфекция.

Таблетките Viread 204 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус).

Таблетките Viread 204 mg са предназначени за употреба при деца. Те са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 28 kg до под 35 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато Вашето дете приема Viread

при него все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с

ХИВ. Възможно е Вашето дете да предаде ХИВ и на други хора, затова е важно да вземате

предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Viread

Не давайте Viread

Ако детето Ви е алергично към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към

някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не

давайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Таблетките Viread 204 mg са подходящи само за деца, които преди това са лекувани с

други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на

резистентност или са довели до нежелани реакции.

Проверете възрастта и теглото на Вашето дете, за да видите дали таблетките Viread

204 mg са подходящи, вижте Деца и юноши.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, преди да му дадете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора. Когато детето Ви приема това лекарство, то все

още може да предаде ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна

антиретровирусна терапия. Обсъдете с лекаря на детето Ви необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с лекаря или фармацевта на детето Ви, ако то е имало или има бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците му. Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Viread може да засегне

бъбреците на детето Ви по време на лечението. Преди да започнете лечението, лекарят на

детето Ви може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците му.

Лекарят на детето Ви може да назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение,

за да следи как действат бъбреците му.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците на детето Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, лекарят

на детето Ви ще следи дейността на бъбреците му веднъж седмично.

Костни проблеми. При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на детето Ви.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с лекаря на детето Ви, ако в миналото то е имало чернодробно заболяване,

включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни

усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, включително хроничен

хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако Вашето дете има

инфекция с хепатит B, неговият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение

за него. Ако Вашето дете е имало чернодробно заболяване или хронична инфекция с

хепатит B, неговият лекар може да назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на

черния дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако Вашето дете има напреднала инфекция с ХИВ

(СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да

развие прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична

инфекция. Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма

на детето Ви се бори с инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или

инфекция скоро след като Вашето дете започне да приема Viread. Ако забележите

признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете лекаря на детето Ви.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като Вашето дете започне да приема лекарства за лечение на неговата

ХИВ инфекция. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след

началото на лечението. Ако забележите, че Вашето дете има каквито и да е симптоми на

инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и

краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност,

информирайте незабавно лекаря на детето Ви, за да потърси необходимото лечение.

Деца и юноши

Таблетките Viread 204 mg са подходящи само за:

деца на възраст от 6 до под 12 години

с тегло от 28 kg до под 35 kg

които вече са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са напълно ефективни

поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

Таблетките Viread 204 mg не са подходящи за следните групи:

Не са за деца с тегло под 28 kg или 35 и повече kg. Свържете се с лекаря на Вашето дете,

ако теглото на детето Ви е извън допустимото тегло.

Не са за деца и юноши на възраст под 6 години или на 12 и повече години.

Не са за инфектирани с HBV (вирус на хепатит B) деца и юноши от никоя възраст.

За дозировка вижте точка 3, Как детето Ви да приема Viread.

Други лекарства и Viread

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако то приема, наскоро е приемало или

е възможно да приеме други лекарства.

Не давайте Viread, ако детето Ви вече приема други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид. Не давайте Viread едновременно с

лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на

хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите лекаря на Вашето дете, ако то приема други лекарства,

които могат да увредят бъбреците му.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Лекарят на детето

Ви внимателно ще обмисли дали да го лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също да уведомите Вашия лекар, ако детето ви взема ледипасвир/софосбувир

или софосбувир/велпатасвир за лечението на инфекция с хепатит С.

Viread с храна и напитки

Давайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря ви е бременна или кърми или смятате, че може да е бременна, посъветвайте се с

лекаря или фармацевта на Вашето дете преди употребата на това лекарство.

Вашата дъщеря не трябва да приема Viread по време на бременност, освен ако не е

изрично обсъдено с нейния лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Вашата дъщеря трябва да избягва забременяване по време на лечението с Viread.

Дъщеря Ви трябва да използва ефективен метод на контрацепция, за да избегне

забременяване, ако е сексуално активна.

Ако дъщеря Ви забременее, попитайте лекаря на Вашето дете относно възможните

ползи и рискове от антиретровирусната терапия за нея и нейното бебе.

Ако по време на бременността си дъщеря Ви е приемала Viread, нейният лекар може да

назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да

следи развитието на бебето. При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread

(НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по-голяма от

риска от нежелани реакции.

Дъщеря ви не трябва да кърми по време на лечение с Viread. Това се налага, защото

активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Дъщеря ви не трябва да кърми, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема

Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви

инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете лекаря на Вашето дете, преди да дадете Viread, aко детето Ви има непоносимост

към лактоза или към някои други захари.

3.

Как детето Ви да приема Viread

Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар

или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Препоръчителната доза е:

Деца на възраст от 6 до под 12 години, чието тегло е от 28 kg до под 35 kg:

1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или с лека закуска).

Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.

Вашето дете трябва винаги да приема препоръчаната от неговия лекар доза. Така се

гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на

резистентност към лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от лекаря

на детето Ви.

Лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако Вашето дете приеме повече от необходимата доза Viread

Ако детето Ви случайно е приело твърде много таблетки Viread, е възможно да има повишен

риск за възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани

реакции). Обърнете се за съвет към лекаря на детето или най-близкия център за спешна помощ.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приема детето

Ви.

Ако детето Ви е пропуснало да приеме Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако детето Ви пропусне доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приеме.

Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, то трябва да я приеме

колкото може по-скоро и след това да приеме следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа от времето, когато детето Ви е трябвало да я приеме, не давайте

пропуснатата доза. Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време. Не давайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако детето Ви повърне след по-малко от 1 час след приема на Viread, дайте му друга

таблетка. Не е необходимо детето Ви да приема друга таблетка, ако е повърнало след повече от

1 час след приема на Viread.

Ако детето Ви е спряло приема на Viread

Вашето дете не трябва да спира приема на Viread без да се посъветвате с неговия лекар.

Спирането на лечението с Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано от

лекаря на детето Ви.

Ако Вашето дете има ХИВ и хепатит B, е особено важно да не спира лечението с Viread

преди да се посъветвате с лекаря на детето Ви. Кръвни изследвания или прояви при някои

пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Viread. Възможно е

след спиране на лечението на Вашето дете да се наложат кръвни изследвания в продължение на

няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза не се

препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе до влошаване

на хепатита на детето Ви.

Преди детето Ви да спре приема на Viread по каквато и да е причина, обсъдете това с

лекаря. Особено ако детето има някакви нежелани реакции или ако има друго заболяване.

Уведомете лекаря на детето Ви незабавно, ако след спиране на лечението му забележите

нови или необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията с

хепатит B.

Свържете се с лекаря на детето Ви, преди то да започне отново да приема таблетките

Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря или фармацевта на детето Ви.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно лекаря на детето Ви

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че детето Ви може да има лактатна ацидоза, свържете се незабавно с

неговия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината на детето Ви и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми,

включително бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно детето Ви да има някоя от тези сериозни нежелани

реакции, информирайте неговия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете неговия

лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 204 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171)

и глицерол триацетат (E1518), които изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2

„Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 204 mg са бели, с форма на капсула, с размери 15,4 mm х 7,3 mm

с вдлъбнато релефно означение „GSI“ от едната страна, а от другата - „250“. Филмираните

таблетки Viread 204 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по 30 таблетки. Всяка бутилка

съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите

таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се

поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Viread 245 mg филмирани таблетки

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Как да приемате Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация

в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете „Вашето

дете/детето Ви/детето“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество

представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B

ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.

При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ

инфекция.

Таблетките Viread 245 mg се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус). Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Таблетките Viread 245 mg се използват и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с

HBV (вирус на хепатит B). Таблетките са подходящи за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Viread при Вас все

още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. Възможно

е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Не приемайте Viread

Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не

приемайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи

предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Viread не

трябва да се дава на юноши, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете

лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на

бъбреците Ви. Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар

може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как

действат бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да

приемате таблетките по-рядко. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият

лекар не Ви е казал да го направите.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

Костни проблеми. При някои от възрастните пациенти с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете

прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.

Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с

инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като

започнете да приемате Viread. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. Viread не е

проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан

Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Таблетките Viread 245 mg са подходящи за:

инфектирани с ХИВ-1 юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg и които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които вече не са

напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани

реакции.

инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне

35 kg.

Таблетките Viread 245 mg не са подходящи при следните групи:

Не са за инфектирани с ХИВ-1 деца под 12 години

Не са за инфектирани с HBV деца под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.

Други лекарства и Viread

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар,

когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид. Не приемайте Viread едновременно с

лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на

хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир

или софосбувир/велпатасвир, за да лекувате хепатит С инфекция.

Viread с храна и напитки

Приемайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Viread по време на бременност, освен ако не е изрично

обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Избягвайте забременяване по време на лечението с Viread. Трябва да използвате

ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Viread. Това се налага, защото активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Viread, не

шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Viread съдържа лактоза

Уведомете Вашия лекар преди да приемете Viread, aко имате непоносимост към лактоза или

към някои други захари.

3.

Как да приемате Viread

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg: 1 таблетка всеки

ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).

Ако имате особен проблем с преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на

лъжица. Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и

го изпийте веднага.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да

вземате Viread по-рядко.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viread

Ако случайно сте приели твърде много таблетки Viread, е възможно да имате повишен риск за

възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с

Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да я приемете, не приемайте

пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Viread, вземете друга таблетка. Не е

необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Viread.

Ако сте спрели приема на Viread

Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с

Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно

да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението

с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина,

особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е тенофовир. Всяка таблетка Viread съдържа 245 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте,

кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат

ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид

(E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които

изграждат обвивката на таблетката. Вижте точка 2 „Viread съдържа лактоза“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Viread 245 mg са светлосини с бадемовидна форма, с размери

16,8 mm x 10,3 mm, с вдлъбнати релефни означения „GILEAD“ и „4331“от едната страна, а от

другата - „300“. Филмираните таблетки Viread 245 mg се предлагат в бутилки, съдържащи по

30 таблетки. Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката,

за да предпазва Вашите таблетки. Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или

контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка c 30 филмирани

таблетки или 3 бутилки c по 30 филмирани таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Германия

или

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Viread 33 mg/g гранули

Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viread и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Как да приемате Viread

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viread

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация

в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете „Вашето

дете/детето Ви/детето“ вместо „Вие/Вас/Ви“).

1.

Какво представлява Viread и за какво се използва

Viread съдържа активното вещество тенофовир дизопроксил. Това активно вещество

представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за

лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете. Тенофовир представлява нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза, обикновено познат като НИОТ, и действа като

пречи на нормалното действие на ензими (при ХИВ обратна транскриптаза; при хепатит B

ДНК-полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.

При ХИВ Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства за лечение на ХИВ

инфекция.

Viread 33 mg гранули се използват за лечение на инфекция с ХИВ (човешки

имунодефицитен вирус). Подходящи са за:

възрастни

деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години, които преди това са лекувани с други

лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност

или са довели до нежелани реакции.

Гранули Viread 33 mg/g се използват и за лечение на хроничен хепатит B - инфекция с

HBV (вирус на хепатит B). Подходящи са за:

възрастни

юноши на възраст от 12 до под 18 години.

Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.

Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Viread при Вас все

още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ. Възможно

е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да

избегнете инфектиране на други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viread

Не приемайте Viread

Ако сте алергични към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от

останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.

Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не

приемайте Viread.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viread.

Внимавайте да не заразите други хора. Когато приемате това лекарство, вие все още

може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете

инфектиране на други хора. Viread не намалява риска от предаване на HBV на други лица

чрез сексуален контакт или по кръвен път. Трябва да продължите да вземате подходящи

предпазни мерки, за да избегнете това.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте имали или имате бъбречно

заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви. Viread не

трябва да се дава на деца, които имат бъбречни проблеми. Преди да започнете лечението,

Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците

Ви. Viread може да засегне бъбреците Ви по време на лечението. Вашият лекар може да

Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи как действат

бъбреците Ви. Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите

Вашата дневна доза гранули. Не намалявайте предписаната Ви доза, освен ако Вашият

лекар не Ви каже да го направите.

Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят

бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Viread). Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще

следи дейността на бъбреците Ви веднъж седмично.

Костни проблеми. При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат

комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено

остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на

кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс

на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това

заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите

(особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Костни проблеми (понякога водещи до счупвания) могат също да се проявяват и поради

увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани

реакции).

Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали или имате чернодробно

заболяване, включително хепатит. Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто

лечение за Вас. Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична

инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да

следи дейността на черния Ви дроб.

Следете за появата на инфекции. Ако имате напреднала инфекция с ХИВ (СПИН)

както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете

прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.

Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с

инфекцията. Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като

започнете да приемате Viread. Ако забележите признаци на възпаление или инфекция,

веднага уведомете Вашия лекар.

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан

на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ

инфекцията. Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото

на лечението. Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми,

като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към

тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия

лекар, за да потърси необходимото лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години. Viread не е

проучван при пациенти над 65-годишна възраст. Ако сте по-възрастни и Ви е предписан

Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.

Деца и юноши

Гранули Viread 33 mg/g са подходящи само за:

инфектирани с ХИВ-1 деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години, които преди

това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради

развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.

инфектирани с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години

Гранули Viread 33 mg/g не са подходящи за следните групи:

Не са за инфектирани с ХИВ-1 деца на възраст под 2 години.

Не са за инфектирани с HBV (вирус на хепатит B) деца под 12 години.

За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.

Други лекарства и Viread

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Не спирайте приема на други анти-ХИВ лекарства, предписани от Вашия лекар,

когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и ХИВ.

Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат или тенофовир алафенамид. Не приемайте Viread едновременно с

лекарства, съдържащи адефовир дипивоксил (лекарство, използвано за лечение на

хроничен хепатит B).

Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които

могат да увредят бъбреците Ви.

Те включват:

aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции),

амфотерицин B (за гъбични инфекции),

фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции),

интерлевкин-2 (за лечение на рак),

адефовир дипивоксил (за HBV),

такролимус (за потискане на имунната система),

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, за облекчаване на костни и

мускулни болки).

Други лекарства, съдържащи диданозин (за ХИВ инфекция): Приемът на Viread с

други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши нивата на

диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките. Има редки съобщения за

възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в

кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани

лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин. Вашият лекар

внимателно ще обмисли дали да Ви лекува с комбинация от тенофовир и диданозин.

Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир

или софосбувир/велпатасвир, за да лекувате хепатит С инфекция.

Viread с храна и напитки

Гранули Viread трябва да се смесят с мека храна, която не трябва да се дъвче (например

кисело мляко, ябълково пюре или бебешка храна). Ако сместа с гранули се сдъвче, тя има

много горчив вкус.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате Viread по време на бременност, освен ако не е изрично

обсъдено с Вашия лекар. Въпреки че има ограничени клинични данни относно

приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не

е абсолютно наложително.

Избягвайте забременяване по време на лечението с Viread. Трябва да използвате

ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.

Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно

възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.

Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи

редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи

развитието на детето Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на

бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани

реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Viread. Това се налага, защото активното

вещество на това лекарство преминава в кърмата.

Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне

предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Viread може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, докато приемате Viread, не

шофирайте или не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.

Гранули Viread съдържат манитол

Манитолът може да има леко слабително действие.

3.

Как да приемате Viread

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни и юноши на възраст от 12 до под 18 години и с тегло поне 35 kg: 245 mg,

еквивалентни на 7,5 мерителни лъжички гранули, веднъж дневно.

Деца на възраст от 2 до под 12 години: Дневната доза при деца зависи от теглото им.

Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на

детето Ви.

Гранули Viread трябва да се отмерват с предоставената мерителна лъжичка (вж.

фигура A):

Всяка равна мерителна лъжичка доставя 1 g гранули, които съдържат 33 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Фигура B

Фигура C

За ½ лъжичка:

Напълнете мерителната лъжичка до линията „½“, отбелязана на

страната й (вж. фигура C).

Напълнете мерителната лъжичка догоре.

Използвайте тъпия ръб на чист нож, за да подравните гранули по ръба

на лъжичката (вж. фигура В).

Линия ½

Фигура A

Отмерете правилния брой равни лъжички гранули в съд.

Трябва да смесите гранули с мека храна, която не трябва да се дъвче, например кисело

мляко, ябълково пюре или бебешка храна. Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека

храна за една мерителна лъжичка гранули. Не смесвайте гранули с течности.

Трябва незабавно да приемете смесените с храна гранули.

Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да

намалите Вашата дневна доза гранули.

Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали

нямате едновременно HBV и ХИВ.

Направете справка с листовките на другите антиретровирусни лекарства за това как трябва да

се приемат тези лекарства.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viread

Ако случайно сте приели твърде много гранули Viread, е възможно да имате повишен риск за

възможни нежелани реакции от това лекарство (вижте точка 4 Възможни нежелани реакции).

Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ. Вземете с

Вас бутилката с гранули, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.

Ако сте пропуснали да приемете Viread

Важно е да не пропускате доза Viread. Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е

минало от времето, когато е трябвало да я приемете.

Ако е по-малко от 12 часа от обичайното време за приемането й, приемете я колкото

може по-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.

Ако е повече от 12 часа откакто е трябвало да я приемете, не приемайте пропуснатата

доза. Изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Viread, вземете друга доза. Не е

необходимо да приемате друга доза, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на

Viread.

Ако сте спрели приема на Viread

Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар. Спирането на лечението с

Viread може да намали ефективността на лечението, препоръчано Ви от Вашия лекар.

Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно

да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар. Кръвни изследвания

или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението

с Viread. Възможно е след спиране на лечението да се наложат кръвни изследвания в

продължение на няколко месеца. При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или

цироза не се препоръчва спиране на лечението, тъй като при някои от тях това може да доведе

до влошаване на хепатита.

Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина,

особено ако имате някакви нежелани реакции или ако имате друго заболяване.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни прояви, особено такива, които бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.

Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате гранули Viread.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар

Лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне

до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да е

животозастрашаваща. Следните нежелани реакции може да са признаци на лактатна

ацидоза:

задълбочено, учестено дишане,

сънливост,

гадене, повръщане и болки в стомаха.

Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни сериозни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза

увреждане на тубулните клетки на бъбреците

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):

възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда

промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително

бъбречна недостатъчност

размекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до счупвания), което може

да се появи поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците.

затлъстяване на черния дроб

Ако смятате, че е възможно да имате някоя от тези сериозни нежелани реакции,

информирайте Вашия лекар.

Най-чести нежелани реакции

Следните нежелани реакции са много чести (може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти):

диария, повръщане, гадене, замаяност, обрив, чувство за слабост

Изследвания може да покажат също:

намалени нива на фосфатите в кръвта

Други възможни нежелани реакции

Следните нежелани реакции са чести (може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти):

главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове

Изследвания може да покажат също:

проблеми с черния дроб

Следните нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):

разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост

Изследвания може да покажат също:

понижение на калия в кръвта

повишаване на креатинина в кръвта

проблеми със задстомашната жлеза

Възможно е да се проявят разрушаване на мускулна тъкан, размекване на костите (с болки в

костите и понякога водещо до счупвания), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на

калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на

бъбреците.

Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)

болка в корема, причинена от възпаление на черния дроб

оток на лицето, устните, езика или гърлото

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viread

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viread

Активнoтo вещество е тенофовир. Един грам гранули Viread съдържа 33 mg тенофовир

дизопроксил (като фумарат).

Другите съставки са: етилцелулоза (E462), хидроксипропилцелулоза (E463), манитол

(E421) и силициев диоксид (E551). Вижте точка 2 „Гранули Viread съдържат манитол“.

Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката

Това лекарство се състои от бели обвити гранули. Гранули се доставят в бутилка, съдържаща

60 g гранули и в опаковката е включена мерителна лъжичка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Gilead Sciences Ireland UC)

Viread (Active substance: tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4980 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/419/T/187

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety