Virbagen Omega

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Virbagen Omega
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Virbagen Omega
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтични показания:
  • Кучета Намаляване на смъртността и клиничните признаци на парвовироза (ентерична форма) при кучета на възраст от един месец. Котки, лечение на котки, инфектирани с вируса левкемия котки (Влк) и / или вирусен дефицит в имунната котки (Вик), в терминални стадии на болестта, на възраст от девет седмици. В проведено полево проучване се наблюдава, че е налице: намаление на клиничните признаци по време на симптоматичната фаза (четири месеца); намаляване на смъртността: при анемични котки степента на смъртност от около 60% на четири, шест, девет и дванадесет месеца е намалена с приблизително 30% след лечение с интерферон; при не-анемични котки, смъртността от 50% при котки, заразени с FeLV, е намалена с 20% след лечение с интерферон. При котки, заразени с FIV, смъртността е ниска (5%) и не е повлияна от лечението.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000061
  • Дата Оторизация:
  • 06-11-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000061
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната

медицина (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Virbagen Omega?

Virbagen Omega е лиофилизат (замразено-изсушена гранула) и разтворител за приготвяне на

суспенсия за инжектиране. Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега

интерферон от котешки произход и се предлага под формата на флакони от 5MU и 10 MU.

Продуктът е предназначен за кучета и котки.

За какво се използва Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

се

използва

за

намаляване

на

смъртността

клиничните

симптоми

на

парвовирозата (силнозаразна вирусна инфекция при кучета) при кучета на възраст над един

месец.

Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка

левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични

етапи, на възраст над 9 седмици.

Кучета:

Суспенсията

трябва

да

бъде

инжектирана

интравенозно

веднъж

дневно

три

последователни дни. Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.

Котки:

Суспенсията

трябва

да

бъде

инжектирана

подкожно

веднъж

дневно

пет

последователни дни. Дозировката е 1 MU/kg телесна маса. Трябва да се проведат още два 5-

дневни лечебни курса на ден 14 и ден 60 след първия 5-дневен курс.

Как действа Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

съдържа

активното

вещество

рекомбинантен

омега

интерферон.

Интерфероните са семейство естествени протеини, които се произвеждат в отговор на вирусни

инфекции. Virbagen Omega действа, като стимулира имунната система да атакува вируса.

Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като

“рекомбинантна технология”. Той се произвежда от клетка, получила ген (DNA), който й дава

възможност да произвежда омега интерферон. Заместителят омега интерферон действа по

същия начин както естествено произведения омега интерферон.

EMEA 2007

Как е проучен Virbagen Omega?

Virbagen Omega е проучен при инфектирани с парвовироза кучета (мъжки и женски) на възраст

над пет седмици. В продължение на 3 дни те са инжектирани интравенозно с Virbagen Omega

2,5 MU/kg. Основната мярка за ефективност е нивото на смъртността, сравнено с това при

кучета, които не са лекувани с продукта.

Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над

9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV. Основната мярка за ефективност е нивото на

смъртността, сравнено с това при котки, които не са лекувани с продукта, както и с клиничните

белези след лечението.

Каква полза от Virbagen Omega е установена в проучванията?

Нивото на смъртността при кучета, лекувани с Virbagen Omega, е 4,4 до 4,6 пъти по-ниско в

сравнение с кучета, които не са лекувани с продукта.

При лечението на котки с FeLV се наблюдава намаляване на клиничните белези за период от 4

месеца, както и намаляване на нивото на смъртността. При анемични котки, инфектирани с

FeLV (около 60%), нивото на смъртността е намалено с около 30%. При здрави котки нивото на

смъртността (50%) е намалено с 20%. При котки, инфектирани с FIV, нивото на смъртността е

ниско (5%) и не се е повлияло от лечението. При популацията на котките (независимо дали са

FeLV-позитивни, FIV-позитивни или носители на двата вируса) е отбелязано намаляване на

клиничните белези с времето и подобряване качеството на живот на котките.

Какви са рисковете, свързани с Virbagen Omega?

Инжектирането на Virbagen Omega може да причини следните преходни симптоми при кучета

и котки:

хипертермия (повишена температура, 3-6 часа след инжектирането)

преходно повръщане

меки изпражнения до лека диария, само при коткти

умора по време на

лечението, само при котки

Може да се наблюдават леко намаляване на белите кръвни телца (левкоцити), тромбоцитите и

червените кръвни телца (еритроцити), както и увеличаване на концентрациите на аланин

аминотрансфераза (чернодробен ензим). Тези параметри се възвръщат към нормалните си

стойности в седмицата след последната инжекция.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и

покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Virbagen Omega?

Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от

Virbagen Omega за намаляване на смъртността

и клиничните симптоми на парвовироза при

кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка

левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на

възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение. Той препоръчва на

Virbagen Omega да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск можете

да намерите в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Virbagen Omega:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюзна, за Virbagen Omega на Virbac SA на 6 ноември 2001 г. Информация за предписването на

този продукт има на етикета.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2006.

Листовка за пациента

B. УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА

РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА

РАЗЛИЧНИ ЛИЦА

VIRBAC SA

L.I.D. 1ère Avenue - 2065 m

06516 CARROS

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО-МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Флакон, съдържащ лиофилизат:

Активна субстанция

5 MU препарат:

Рекомбинантен Омега интерферон от котешки произход

5 MU*/ флакон

10 MU препарат:

Рекомбинантен Омега интерферон от котешки произход

10 MU*/ флакон

*MU: милиона единици

Флакон, съдържащ разтворител:

Изотоничен разтвор на натриев хлорид

1 ml

4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Намаляване на смъртността и клиничната симптоматика на парвовирусни инфекции (ентерална

форма) при кучета на възраст над един месец.

Котки:

За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични етапи, на

възраст над 9 седмици. При проведено полево проучване е наблюдавано, че е имало:

- намаление на клиничните белези по време на симптоматичната фаза (4 месеца)

намаление на смъртността:

при анемични котки, нивото на смъртността от около 60 % на възраст 4, 6, 9 и 12

месеца, е била намалена с около 30 % след лечението с интерферон.

при неанемични котки, нивото на смъртността от 50 % при котки, инфектирани с

FeLV е било намалено с 20 % след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с

FIV, нивото на смъртност е било ниско (5 %) и не се е повлияло от лечението.

5. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кучета: Противопоказано е ваксиниране по време на или след лечение с V

IRBAGEN

MEGA

докато кучето не изглежда възстановено.

Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на

инфекциите с FeLV/FIV, не е бил изследван ефекта на V

IRBAGEN

MEGA

при имунизация на

котки.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните

преходни клинични симптоми:

• хипертермия (3-6 часа след инжектиране)

• повръщане

• меки изпражнения до лека диария, само при котки.

В допълнение може да се наблюдават леко намаляване на белите кръвни клетки, тромбоцитите

и еритроцитите, както и увеличаване на концентрациите на аланин аминотрансферазата. Тези

параметри се възвръщат към нормалните си стойности в седмицата след последната инжекция.

• преходна умора по време на лечението, само при котки.

Ако забележите сериозни странични ефекти или други ефекти, неспоменати в тази брошура,

уведомете ветеринарния си лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Кучета: Дозировката е 2,5 MU/kg телесно тегло.

Котки: Дозировката е 1 MU/kg телесно тегло.

Замразено-изсушената

фракция

трябва

да

бъде

възстановена

нормален

вид

от

специфичния разтворител за получаване на суспенсия, съдържаща според препарата, 5 MU или

10 MU рекомбинантен интерферон.

Кучета: Възстановеният в нормален вид продукт трябва да бъде инжектиран интравенозно

веднъж дневно в три последователни дни.

Котки: Възстановеният в нормален вид продукт трябва да бъде инжектиран подкожно веднъж

дневно в продължение на 5 последователни дни.

Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.

Продуктът трябва да се използва незабавно след възстановяването му в нормален вид.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Кучета и котки: доказано е, че с цел получаване на клинично подобрение е задължително

стриктното придържане към препоръчаната дозировка.

Котки: В случаи на повторно лечение при хронични заболявания, асоциирани с чернодробна,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано

преди прилагане на V

IRBAGEN

MEGA

Употребата на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.

Продуктът трябва да се ползва само с придружаващия го разтворител.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се държи далеч и скрит от погледа на деца.

Да се съхранява и транспортира при температура 4° C ± 2° C.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва след изтичане на срока на годност, посочен на етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Безопасността на ветеринарно-медицинския продукт по време на бременност и лактация не е

била установена.

Няма информация относно дългосрочните странични ефекти при кучета и котки, особено по

отношение на автоимунни болести. Подобни странични ефекти са били описани след прилагане

многократно

или

за

дълги

периоди

от

време

на

интерферон

тип

при

хора.

Ето

защо

възможността да се появят автоимунни заболявания при лекувани с препарата животни не

може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с

FeLV/FIV.

Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV

котки или при такива с коинфекция с FIV в терминални стадии не е била изследвана.

При случай на интравенозно прилагане на котки може да се наблюдават повече нежелани

странични реакции, напр. хипертермия, диария, анорексия, намалено приемане на течности или

колапс.

Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ,

дори ако инжектираното количество е било съвсем малко, и носете със себе си указанията за

употреба на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА

НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всяко неизползвано количество от ветеринарно-медицинския продукт или отпадни материали,

останали

от

такива

ветеринарно-медицински

продукти,

трябва

да

бъдат

унищожавани

съответствие с местните изисквания за това.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

По-подробна информация за този продукт можете да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.eu.int/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>

Не всички размери опаковки са предназначени за продажба.

За всякаква информация относно този ветеринарно-медицински продукт се свържете с местния

представител на притежателя на разрешително за продажба.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

Rue de la station 17

B-1300 WAVRE

Tel. : 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

D-23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND - BARNEVELD

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

A-1180 Wien

Tel : 43 (0) 1 2183426 0

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

Tél. : + 34 93 470 79 40

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

France

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080-Almeirim

Tél. : (351) 243.570 500

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via dei Gracchi 30

I-20146 Milano

Tel: 39 02 48 53 451

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Lietuva

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065m – L.I.D.

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00