Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevirapiini
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Tabletit ja suun kautta suspensionViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 50 - ja 100 mg: n depotkapselia tabletsViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan nuorille ja lapsille kolme vuotta ja yli ja pystyvät nielemään tabletteja. Depottabletit eivät sovellu 14 päivän aloitusjakson vaihe potilaille, aloittaa nevirapiini. Muut nevirapine lääkemuotoja, kuten välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota tulisi käyttää. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin. 400 mg: n depotkapselia tabletsViramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten kolme vuotta ja yli ja pystyvät nielemään tabletteja. Depottabletit eivät sovellu 14 päivän aloitusjakson vaihe potilaille, aloittaa nevirapiini. Muut nevirapine lääkemuotoja, kuten välittömästi vapautuvia tabletteja tai oraalisuspensiota tulisi käyttää. Eniten kokemuksia Viramune on yhdessä nucleoside reverse-transcriptase inhibitors (Nrti). Valinta myöhemmin hoidon jälkeen Viramune tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin.
Revision: 44
valtuutettu
1998-02-04
100 B. PAKKAUSSELOSTE 101 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VIRAMUNE 200 MG TABLETIT nevirapiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Viramune on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Viramune-valmistetta 3. Miten Viramune-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Viramune-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIRAMUNE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Viramune kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon. Lääkkeesi vaikuttava aine on nimeltään nevirapiini. Nevirapiini kuuluu HIV lääkeaineluokkaan nimeltä ei-nukleosidi-rakenteiset käänteiskopioijaentsyyminestäjät (NNRTI:t). Käänteiskopioijaentsyymi on entsyymi, jota HI-virus tarvitsee voidakseen jakautua. Nevirapiini estää käänteiskopioijaentsyymiä toimimasta. Estämällä sen toimintaa Viramune auttaa hillitsemään HIV-1 – infektiota. Viramune on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon. Sinun pitää ottaa Viramune-valmistetta yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa. Lääkäri suosittelee parhaat lääkkeet sinulle. HUOMIOI, ETTÄ JOS VIRAMUNE ON MÄÄRÄTTY LAPSELLESI, KAIKKI TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA OLEVA TIETO ON OSOIT Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Viramune 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 200 mg nevirapiinia (anhydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan 1 tabletti sisältää 318 mg laktoosia (monohydraattina). 1 tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton” Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti. Valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja. Toisella puolella on kohokuviot ”54 193”. Numerot ” 54” ja ”193” on erotettu toisistaan jakouurteella. Toisella puolella on yhtiön logo. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Viramune on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1 infektoituneiden aikuisten, nuorten ja minkä tahansa ikäisten lasten hoitoon (ks. kohta 4.2). Viramune-valmistetta on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä. Viramune-hoidon jälkeisen lääkevalinnan tulisi perustua kliiniseen kokemukseen ja resistenssitesteihin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Viramune-hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Annostus _16-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat_ Suositeltava annos on yksi 200 mg:n Viramune-tabletti vuorokaudessa ensimmäiset 14 päivää (tätä aloitusjaksoa tulisi noudattaa, koska sen on havaittu vähentävän ihottuman esiintyvyyttä), ja sen jälkeen yksi 200 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa yhdessä ainakin kahden muun antiretroviraalisen lääkeaineen kanssa. Jos annoksen huomataan unohtuneen 8 tunnin kuluessa tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan pitää ottaa unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos annos unohtuu yli 8 tuntia tavallisesta ottoajankohdasta, potilaan pitää ottaa vain seuraava annos tavalliseen aikaan. _Annostuksessa huomioitavaa_ Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana Прочетете целия документ