Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
nevirapin
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AG01
nevirapine
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Tablettát szájon át suspensionViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, kamaszok, a gyerekek minden korban. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat. 50 - 100 mg-os retard tabletsViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött serdülők, valamint a gyermekek három év felett, valamint képes lenyelni a tablettát. Retard tabletta nem alkalmas a 14-napos bevezető fázisban a betegek kiindulási nevirapine. Más nevirapine készítmények, például az azonnali hatóanyagleadású tabletta vagy belsőleges szuszpenziót használható. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat. 400 mg-os retard tabletsViramune jelzi kombinálva más antiretrovirális gyógyszerek a HIV-1 vírussal fertőzött felnőttek, kamaszok, a gyerekek három év felett, valamint képes lenyelni a tablettát. Retard tabletta nem alkalmas a 14-napos bevezető fázisban a betegek kiindulási nevirapine. Más nevirapine készítmények, például az azonnali hatóanyagleadású tabletta vagy belsőleges szuszpenziót használható. A legtöbb tapasztalat a Viramune-t kombinálva nukleozid reverz-transzkriptáz inhibitorok (Nrti-k). A választás egy későbbi kezelés után a Viramune-t kell alapulnia, a klinikai tapasztalat rezisztencia vizsgálat.
Revision: 44
Felhatalmazott
1998-02-04
103 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 104 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VIRAMUNE 200 MG TABLETTA NEVIRAPIN MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Viramune és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Viramune szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Viramune-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Viramune-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIRAMUNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Viramune az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál. A gyógyszer hatóanyaga a nevirapin. A nevirapin a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) csoportjába tartozik. A reverz transzkriptáz egy olyan enzim, amelyre a HIV-vírusnak szüksége van a szaporodáshoz. A nevirapin megakadályozza a reverz transzkriptáz működését. A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését. A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt. A Viramune tablettát más antiretrovirális szerekkel kombinálva Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Viramune 200 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg nevirapint tartalmaz tablettánként (vízmentes formában). Ismert hatású segédanyagok 318 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér, ovális, domború felületű tabletta. Egyik oldalán „54 193” kódjelzéssel ellátott, úgy, hogy egy bemetszés az „54” és „193” feliratokat elválasztja egymástól. A másik oldala cégjelzéssel ellátott. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Viramune más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV-1-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek számára javallott (lásd 4.2 pont). A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) és Viramune kombinált alkalmazása során szerezték. A Viramune-kezelés befejezését követő terápiát a klinikai tapasztalatokra és rezisztencia vizsgálatokra alapozva kell megválasztani (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Viramune-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas szakember alkalmazhatja. Adagolás _16 éves és annál idősebb betegek_ A Viramune javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×200 mg naponta (ez a bevezető periódus azért szükséges, mert úgy találták, hogy ez csökkenti a bőrkiütések gyakoriságát). Ezt követően 2×200 mg- ra kell növelni a napi adagot és legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni a Viramune-t. Ha a beteg 8 órán belül észleli, hogy kihagyott egy adagot, akkor be kell vennie a szükséges adagot amint lehet. Ha az adag kimaradását több mint 8 órával később veszi észre, a Прочетете целия документ