Viramune

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viramune
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viramune
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Таблетки и перорална суспензия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000183
  • Дата Оторизация:
  • 05-02-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000183
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

+44 (0)20 418 8400

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Резюме на EPAR за обществено ползване

Viramune

nevirapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Viramune. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.

Какво представлява Viramune?

Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин (nevirapine). Предлага се

под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg)

освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).

Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество веднага, а тези с

удължено освобождаване – бавно, в продължение на няколко часа, което позволява да се

намали честотата на приема.

За какво се използва Viramune?

Viramune е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства

за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Viramune?

Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Viramune

Страница 2/4

Viramune не се приема самостоятелно. Трябва да се използва поне с два други антивирусни

лекарства. Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да

започне с по-ниски дози.

При възрастни лечението трябва да започне с 200 mg таблетки с незабавно освобождаване

или с перорална суспензия веднъж дневно за две седмици. След това дозата се увеличава до

стандартна

та доза от 200 mg два пъти дневно, като се използват таблетки с незабавно

освобождаване или перорална суспензия, или до стандартната доза от 400 mg веднъж дневно,

като се използват таблетките с удължено освобождаване.

За деца и юноши началната доза е 150 mg на квадратен метър от телесната повърхност

(изчислена спрямо височината и теглото на дете

то) или 4 mg/kg веднъж дневно в

продължение на две седмици при прилагане на Viramune перорална суспензия, след което

дозата се увеличава до поддържаща доза (изчислена спрямо телесната повърхност или

теглото на пациента).

Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се увеличава до поддържащата доза.

В случай че пацие

нтът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от

започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.

Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за фазата, която включва първите

две седмици за пациенти, започващи лечение с Viramune, и не трябва да се използва, докато

обривът не изч

езне. Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на

възраст под 3 години. Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или

дъвчат.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Viramune?

Активното вещество във Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Той блокира активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да

произвежда повече вируси. Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с

други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го за

пазва в ниски

граници. Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на

имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Viramune?

Таблетките Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо

1956 възрастни. Проучванията сравняват Viramune в комбинация със зидовудин и диданозин

(други антивирусни лекарствени продукти) с други антивирусни лекарства. Viramune, приеман

самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван

също в две проучвания при 478 деца. Основната мярка за еф

ективност е промяната в нивото

на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ

брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на

заболяването или смърт. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с

инфекциите, но се унищо

жават от ХИВ.

В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда

проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с

Viramune

Страница 3/4

удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху

вирусното натоварване в организма. Проведени са също проучвания, за да се покаже

успешното преминаване от таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно към

таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.

Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?

Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от

комбинациите от две лекарства. При 398 лекувани възрастни (получили предходно лечение за

ХИВ инфекция) Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин води до 38% намаляване

на вирусното натоварване след 48 седмици в сравнение с 28% повишаване при пациентите,

приемащи зидовудин и ламивудин без Viramune. При 151 нелекувани пацие

нти (които не са

приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на

трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици. При

възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на

CD4 клетките и по-малък риск от вло

шаване на заболяването или смърт. Подобни резултати

се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.

Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също

толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани

пациенти. Освен това те показват, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетната

форма с не

забавно към тази с удължено освобождаване.

Какви са рисковете, свързани с Viramune?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка,

диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за

чернодробни проблеми в кръвта. Viramune е свързван и със сериозни нежелани реакции,

включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална не

кролиза

(животозастрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани),

тежка форма на хепатит и чернодробна недостатъчност и тежки алергични реакции. През

първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за

признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за

чернодробни проблеми редовно по врем

е на лечението. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Viramune, вижте листовката.

Viramune не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

невирапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

тежки проблеми или признаци на проблеми с черния дроб в кръвната картина или пр

пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на

депресия). Лечението с Viramune не трябва да се започва отново при пациенти, на които в

миналото се е наложило да прекратят приема на лекарството поради обрив, алергични

реакции или хепатит или са имали признаци на черн

одробни проблеми, докато са приемали

Viramune, които са се възобновили, когато лечението с лекарството е започнато отново.

Viramune

Страница 4/4

Защо Viramune е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от

Viramune са по-големи от рисковете като част от комбинирана терапия за антивирусно

лечение на пациенти в детска, юношеска и напреднала възраст, заразени с ХИВ-1,.

Комитетът отбеляза, че по-голямата част от проучването с Viramune е проведено в

комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскри

птаза (НИОТ, вид антивирусни

лекарства) и че не са налице достатъчно доказателства за употребата на комбинирано

лечение, включващо протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) след лечение с

Viramune. Комитетът препоръча на Viramune да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на

одобрението, по причини от научно ес

тество, наличната информация е ограничена. След като

фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Допълнителна информация за Viramune:

На 5 февруари 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viramune,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Viramune може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Viramune прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Viramune 200 mg таблетки

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Как да приемате Viramune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viramune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се

използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.

Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства. Вашият лекар ще

препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Не приемайте Viramune

ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 ”Какво съдържа Viramune”).

ако сте приемали Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте

получили:

тежък обрив по кожата

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура

поява на мехури

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

задух

болки в мускулите или ставите

чувство на общо неразположение

болка в корема

реакции на свръчувствителност (алергични реакции)

възпаление на черния дроб (хепатит)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечението с Viramune поради промяна във функцията на черния

дроб

ако приемате продукт, съдържащ билката жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тази

билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune

Много е важно през първите 18 седмици от лечението с Viramune Вие и Вашия лекар

внимателно да следите за признаци на чернодробни или кожни реакции. Те могат да се

превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен риск от

възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични

реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани

лекарствени реакции, като

повишена температура,

поява на мехури,

язви в устата,

възпаление на очите,

подуване на лицето,

общо подуване,

задух,

болки в мускулите или ставите,

чувство на общо неразположение,

или болка в корема

ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА Viramune И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ

НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи или да доведат до смърт.

Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите

лечението с Viramune.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като

загуба на апетит,

гадене,

повръщане,

пожълтяване на кожата (жълтеница),

болка в корема

трябва да прекратите приема на Viramuneи незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност,

по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. Това е

особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка

Как да приемате Viramune”).

Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции:

жени

инфектирани с хепатит В или С,

отклонения в показатели на функционалните чернодробни тестове,

нелекувани до момента пациенти с по-голям брой CD4 клетките при започване на

лечението с Viramune (при жени над 250 клетки/mm

, при мъже над 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани, и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с Viramune

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция

(СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да

възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с

инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ

могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува

здравата тъкан в организма). Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след

започване на лечението. Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми,

като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на

необходимото лечение.

При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдават

промени в разпределението на мазнините в тялото. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на

приток на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната

система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за

развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в

ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може

да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.

Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Viramune не лекува HIV-инфекцията. Поради това Вие може да продължите да развивате

инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. По тази причина Вие трябва да

останете под редовно наблюдение от Вашия лекар. Когато приемате това лекарство, вие все

още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Viramune.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Деца и юноши

Viramune таблетки могат да бъдат приемани от:

деца на 16 години или по-големи

деца под 16 годишна възраст, които:

тежат 50 kg или повече

или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.

За по-малки деца се препоръчва перорална суспензия.

Други лекарства и Viramune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства,

които приемате, преди да започнете да приемате Viramune. Може да е необходимо Вашият

лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.

Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които

приемате в комбинация с Viramune.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;

жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)

макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)

варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки)

атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С)

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С)

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в

случай че ги приемате едновременно.

Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.

Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.

Viramune с храна и напитки

Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Viramune може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание, когато

извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини. Ако усетите умора

трябва да избягвате потенциално опасни дейности, като шофиране или употреба на

инструменти или машини.

Viramune съдържа лактоза.

Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете Viramune.

3.

Как да приемате Viramune

Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко два

други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приемайте Viramune таблетки само през устата. Не дъвчете Вашите таблетки. Може да

приемате Viramune със или без храна.

Доза:

Дозата е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дена от лечението (период на

натоварване). След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.

Много важно е да приемате само една таблетка Viramune веднъж дневно за първите 14 дни

(период на натоварване). Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия

лекар и не увеличавайте дозата.

Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.

Тъй като Viramune трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIVантиретровирусни

лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши лекарства. Те са

предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Viramune съществува и под формата на течна перорална суспензия. Тя е особено подходяща,

ако:

имате проблеми с преглъщането на таблетки

или сте дете с тегло под 50 kg

или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра (Вашият лекар ще изчисли

Вашата телесна повърхност).

Вие трябва да продължите да приемате Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия

лекар.

Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи

чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива

като обрив. В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или

спирането на лечението Ви с Viramune. След това Вашият лекар може да назначи повторно

приложение при по-ниска дозировка.

Приемайте Viramune само през устата. Не дъвчете таблетките. Може да приемате Viramune с

или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune

Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в

приложената листовката. Засега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на

Viramune. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза

Viramune.

Ако сте пропуснали да приемете Viramune

Постарайте се да не пропускате доза. Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа,

след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете следващата доза в

обичайното време.

Ако сте спрели приема на Viramune

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Viramune по правилен начин, както е описано по-горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако сте спрели приема на Viramune за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете отново с начален 14-дневен период на натоварване (описан по-горе) преди да се

върнете към дозировка два пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани

лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и

тежко чернодробно увреждане. Тези реакции се проявяват главно през първите 18

седмици от лечението с Viramune. Поради това е необходимо внимателно проследяване от

Вашия лекар през този важен период.

Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия

лекар.

При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. При някои пациенти, обаче,

обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или

животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са

наблюдавани смъртни случаи. Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват

през първите шест седмици от лечението.

Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите

незабавно Вашия лекар.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции

могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със

симптоми като:

обрив

подуване на лицето

затруднено дишане (бронхиален спазъм)

анафилактичен шок

Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други

нежелани лекарствени реакции като:

повишена температура

мехури по кожата

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

чувство на общо неразположение

тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на

свръхчувствителност (алерергична реакция). Подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция Това включва

някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко,

(фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен

изход.

Информирайте Вашия лекар в случай, че имате който и да е от следните клинични симптоми на

чернодробно увреждане:

загуба на апетит

гадене

повръщане

пожълтяване на кожата (жълтеница)

коремна болка.

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

обрив

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гадене

повръщане

коремна болка

стомашно разстройство (диария)

възпаление на черния дроб (хепатит)

чувство на умора

повишена температура

отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангиоедем)

ставни болки (артралгия)

мускулни болки (миалгия)

понишено ниво на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

лекарствена реакция със системни симптоми (лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми)

Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune с други

антиретровирусни агенти:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите

възпаление на панкреаса

намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.

Тези реакции обичайно се свързват с антиретровирусните агенти и се очаква да се появят и при

употребата на Viramune в комбинация с другите лекарствени продукти. Малко вероятно е,

обаче, те да се дължат на лечението с Viramune.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по-

често срещано при деца. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може

да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца. Както и при

симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложени V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viramune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viramune

Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка 200 mg невирапин.

Другите съставки са:

микрокристална целулоза,

лактоза (като монохидрат),

повидон К25,

натриев нишестен глюколат,

колоиден силициев диоксид и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки. На едната страна е означен кода “54 193”, като

цифрите „54“ и „193“ са разделени с единична делителна черта. На другата страна е изобразен

символа на компанията. Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката на

части.

Viramune таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Viramune съществува и под формата на перорална суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

или

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Как да приемате Viramune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viramune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се

използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.

Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства. Вашият лекар ще

препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Не приемайте Viramune

ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 ”Какво съдържа Viramune”).

ако сте приемали Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте

получили:

тежък обрив по кожата

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура

поява на мехури

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

задух

болки в мускулите или ставите

чувство на общо неразположение

болка в корема

реакции на свръчувствителност (алергични реакции)

възпаление на черния дроб (хепатит)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечението с Viramune поради промени в функцията на черния дроб

ако приемате продукт, съдържащ билката жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тази

билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune

Много е важно през първите 18 седмици от лечението с Viramune и Вашия лекар

внимателно да следите за признаци на чернодробни или кожни реакции. Те могат да се

превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен риск от

възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични

реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани

лекарствени реакции, като

повишена температура,

поява на мехури,

язви в устата,

възпаление на очите,

подуване на лицето,

общо подуване,

задух,

болки в мускулите или ставите,

чувство на общо неразположение,

или болка в корема

ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА Viramune И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ

НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи или да доведат до смърт.

Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите

лечението с Viramune.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като

загуба на апетит,

гадене,

повръщане,

пожълтяване на кожата (жълтеница),

болка в корема

трябва да прекратите приема на Viramune и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност,

по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ Viramune отново, без да

се консултирате с Вашия лекар.

Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. Това е

особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка

Как да приемате Viramune”)

Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции:

жени

инфектирани с хепатит В или С,

отклонения в показатели на функционалните чернодробни тестове,

пациенти, които не са лекувани досега, с по-голям брой CD4 клетки при започване на

лечението с Viramune (при жени над 250 клетки/mm

, при мъже над 400 клетки/mm

лекувани преди това пациенти с установим HIV-1 вирусен товар в плазмата и по-високи

нива на CD4 клетките в момента на започване на терапията с Viramune (жени с повече от

250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция

(СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да

възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с

инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ

могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува

здравата тъкан в организма). Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след

започване на лечението. Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми,

като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на

необходимото лечение.

При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдават

промени в разпределението на мазнините в тялото. Информирайте Вашия лекар или този на

Вашето дете, ако забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “

Възможни нежелани реакции”).

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на

приток на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната

система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за

развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в

ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може

да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.

Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Viramune не лекува HIV-инфекцията. Поради това Вие може да продължите да развивате

инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. По тази причина Вие трябва да

останете под редовно наблюдение от Вашия лекар. Когато приемате това лекарство, вие все

още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Viramune.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Деца и юноши

Viramune перорална суспензия може да бъде приеман от деца във всички възрастови групи.

Винаги следвайте точните указания, дадени Ви от лекаря на Вашето дете.

Viramune съществува и под формата на таблетки. Viramune таблетки могат да бъдат приемани

от:

деца на 16 години или по-големи

деца под 16 години, които:

тежат 50 kg или повече

или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.

Други лекарства и Viramune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства,

които приемате, преди да започнете да приемате Viramune. Може да е необходимо Вашият

лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.

Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които

приемате в комбинация с Viramune.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;

жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)

макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)

варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки)

атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С)

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С)

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в

случай че ги приемате едновременно.

Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.

Това се налага, тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.

Viramune с храна и напитки

Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Докато примате Viramune може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание, когато

извършвате дейности като шофиране, ,работа с инструменти или машини. Ако усетите умора

трябва да избягвате потенциално опасни дейности, като шофиране или употреба на

инструменти или машини.

Viramune съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, и пропил

парахидроксибензоат

Viramune перорална суспензия съдържа 150 mg захароза и 162 mg сорбитол в 1 ml Viramune

перорална суспензия. Това трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет. Ако

Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар

преди да приемете това лекарство.

Viramune перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил

парахидроксибензоат. Тези съставки могат да причинят алергична реакция през цялото време.

3.

Как да приемате Viramune

Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко два

други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза за всички възрастни е еднаква (20 ml).

За възрастни

Дозата за възрастни е 20 ml (200 mg) веднъж дневно през първите 14 дни на лечение (период

на натоварване). След 14 дни обичайната доза е 20 ml (200 mg) два пъти дневно.

Много важно е да приемате само 20 ml Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на

натоварване). Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия лекар и не

увеличавайте дозата.

Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за възрастни (16 и повече години).

За деца

Дозата за деца е 4 mg/kg телесно тегло или 150 mg/m

телесна повърхност, веднъж дневно през

първите14 дни на лечение (период на натоварване). След това Вашето дете ще премине към

схема на приложение с прием два пъти дневно и лекарят на Вашето дете ще определи

подходящата доза в зависимост от телесното тегло на Вашето детето или неговата телесната

повърхност.

Много важно е Вашето дете да приема Viramune веднъж дневно за първите 14 дни (период на

натоварване). Ако Вашето дете има някакъв обрив през този период, свържете се с лекаря на

Вашето дете и не увеличавайте дозата.

Viramune се предлага още под формата на 200 mg таблетки за по-големи деца, особено

подрастващи с тегло 50 kg и повече или чиято телесна повърхност е повече от 1,25 m

. Лекарят

на Вашето дете ще Ви информира точно за необходимата доза за Вашето дете. Лекарят на

Вашето дете ще продължи да измерва теглото или телесната повърхност на Вашето дете, за да

осигури правилната доза. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Измервайте точната доза с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и

адаптор, както следва:

Разклатете внимателно бутилката.

Отворете бутилката

Поставете пластмасовия адаптор върху отвореното гърло на бутилката първоначално с

натискане и след това със завъртане. Уверете се, че адаптора е плътно поставен.

Поставете спринцовката в адаптора. Уверете се, че спринцовката е плътно поставена.

Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимата доза Viramune перорална

суспензия.

Максимално може да изтеглете наведнъж е 5 ml. Ако Ви е необходима по-голяма доза

трябва да повторите точки 4-5 по-горе.

Бутилката може да се съхранява плътно затворена с капака на пластмасовия адаптор.

Ако сте възрастен и решите да използвате друг мерителен съд (например мерителна чашка или

лъжичка за по-големи дози), уверете се, че приемате цялата доза.Това е необходимо, тъй като

известно количество от Viramune може да остане в мерителна чашка или лъжичка.

Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.

Тъй като Viramune трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIVантиретровирусни

лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши лекарства. Те са

предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Вие трябва да продължите да приемате Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия

лекар.

Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи

чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива

като обрив. В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или

спирането на лечението с Viramune. След това Вашият лекар може да назначи повторно

приложение при по-ниска дозировка.

Viramune перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само

през устата. Разклатете добре бутилката преди да приемете Вашето лекарство.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune

Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в

приложената листовката. Засега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на

Viramune. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза

Viramune.

Ако сте пропуснали да приемете Viramune

Постарайте се да не пропускате доза. Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа,

след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете следващата доза в

обичайното време.

Ако сте спрели приема на Viramune

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Viramune по правилен начин, както е описано по-горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако сте спрели приема на Viramune за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете отново с начален 14-дневен период на натоварване (описан по-горе) преди да се

върнете към дозировка два пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най- важните нежелани

лекарствени реакции на Viramune перорална суспензия са тежки и животозастрашаващи

кожни реакции и тежко чернодробно увреждане. Тези реакции се проявяват главно през

първите 18 седмици от лечението с Viramune. Поради това е необходимо внимателно

проследяване от Вашия лекар през този важен период.

Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия

лекар.

При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. При някои пациенти, обаче,

обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или

животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са

наблюдавани смъртни случаи. Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват

през първите шест седмици от лечението.

Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите

незабавно Вашия лекар. Обръщайте специално внимание на всички обриви, които се появяват

при Вашето дете. Въпреки, че могат да изглеждат безобидни (например обриви, причинени от

пелени), те може да са обриви, причинени от Viramune. Ако имате съмнения, попитайте лекаря

на Вашето дете.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции

могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със

симптоми като:

обрив

пoдуване на лицето

затруднено дишане (бронхиален спазъм)

анафилактичен шок

Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други

нежелани лекарствени реакции като:

повишена температура

мехури по кожата

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

чувство на общо неразположение

тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на

свръхчувствителност (алерергична реакция). Подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция. Това включва

някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко,

(фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен

изход.

Информирайте Вашия лекар в случай, че имате който и да е от следните клинични симптоми на

чернодробно увреждане:

загуба на апетит

гадене

повръщане

пожълтяване на кожата (жълтеница)

коремна болка.

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

обрив

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гадене

повръщане

коремна болка

стомашно разстройство (диария)

възпаление на черния дроб (хепатит)

чувство на умора

повишена температура

отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)

ставни болки (артралгия)

мускулни болки (миалгия)

лекарствен обрив със системни симптоми (лекарствен обрив, вследствие употребата на

лекарството с еозинофилия и системни симптоми)

повишено кръвно налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

лекарствена реакция със системни симптоми (лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми)

Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune перорална

суспензия с други антиретровирусни агенти:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите

възпаление на панкреаса

намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.

Тези реакции обичайно се свързват с антиретровирусните агенти и се очаква да се появят и при

употребата на Viramune в комбинация с другите лекарствени продукти. Малко вероятно е,

обаче, те да се дължат на лечението с Viramune.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по-

често срещано при деца. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може

да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца. Както и при

симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viramune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Viramune перорална суспензия трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне

на бутилката.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viramune

Активното вещество е невирапин. Всеки 5 милилитра съдържат 50 mg от активното

вещество невирапин (като хемихидрат).

Другите съставки са:

карбомер,

метил парахидроксибензоат,

пропил парахидроксибензоат,

сорбитол,

захароза,

полисорбат 80,

натриев хидроксид и

пречистена вода.

Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката

Viramune перорална суспензия е бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.

Viramune перорална суспензия се предлага в пластмасови бутилки със суспензия за перорално

приложение, 240 ml суспензия в бутилка. Мерителна спринцовка е приложена за измерване на

правилната доза.

Viramune се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по-големи деца и възрастни.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Как да приемате Viramune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viramune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се

използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на възраст три и

повече години, които могат да преглъщат таблетки.

Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства. Вашият лекар ще

препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Viramune таблетки с удължено освобождаване трябва да се използват само след двуседмично

лечение с друга форма на Viramune (таблетки с незабавно освобождаване или перорална

суспензия), освен ако вече не използвате Viramune и сте преминали на таблетките с удължено

освобождаване.

Ако Viramune е предписан на Вашето дете; моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случай имайте предвид

”Вашето дете” вместо „Вие/Вас”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Не приемайте Viramune

ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 ”Какво съдържа Viramune”).

ако сте приемали Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте

получили:

тежък обрив по кожата

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура

поява на мехури

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

задух

болки в мускулите или ставите

чувство на общо неразположение

болка в корема

реакции на свръхчувствителност (алергични реакции)

възпаление на черния дроб (хепатит)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечението с Viramune поради промяна във функцията на черния

дроб

ако приемате продукт, съдържащ билката жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тази

билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune

Много е важно през първите 18 седмици от лечението с Viramune Вие и Вашия лекар

внимателно да следите за признаци на чернодробни или кожни реакции. Те могат да се

превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен риск от

възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични

реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани

лекарствени реакции, като

повишена температура,

поява на мехури,

язви в устата,

възпаление на очите,

подуване на лицето,

общо подуване,

задух,

болки в мускулите или ставите,

чувство на общо неразположение,

или болка в корема

ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА VIRAMUNE И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ

НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи или да доведат до смърт.

Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите

лечението с Viramune.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като

загуба на апетит,

гадене,

повръщане,

пожълтяване на кожата (жълтеница),

болка в корема

трябва да прекратите приема на Viramune и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност,

по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. Това е

особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка

Как да приемате Viramune”)

Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции:

жени

инфектирани с хепатит В или С,

отклонения в показатели на функционалните чернодробни тестове,

нелекувани до момента пациенти с по-голям брой CD4 клетките при започване на

лечението с Viramune (при жени над 250 клетки/mm

, при мъже над 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани, и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с Viramune

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция

(СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да

възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с

инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ

могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува

здравата тъкан в организма). Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след

започване на лечението. Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми,

като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на

необходимото лечение.

При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдават

промени в разпределението на мазнините в тялото. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “ Възможни

нежелани реакции”).

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на

приток на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната

система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за

развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в

ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може

да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.

Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Viramune не лекува HIV-инфекцията. Поради това Вие може да продължите да развивате

инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. По тази причина Вие трябва да

останете под редовно наблюдение от Вашия лекар. Когато приемате това лекарство, вие все

още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Viramune.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да

преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса). Те могат да

изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на

невирапин.Уведомете Вашия лекар, ако видите части от таблетки във фецеса.

Деца и юноши

Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат приемани от деца на три

или над три години. Винаги следвайте точно указанията на лекаря на Вашето дете.

За по-малки деца – от момента на раждане се препоръчва перорална суспензия.

Други лекарства и Viramune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства,

които приемате, преди да започнете да приемате Viramune. Може да е необходимо Вашият

лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.

Внимателно прочетете листовките на другите лекарствва за лечение на HIV, които приемате в

комбинация с Viramune.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;

жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)

макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)

варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки)

атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С)

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С)

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в

случай че ги приемате едновременно.

Viramune с храна и напитки

Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да изпитвате умора, когато приемате Viramune. Бъдете с повишено внимание,

когато сте заети с дейности като шофиране или работа с инструменти и машини. Ако усетите

умора, трябва да избягвате дейности с потенциален риск, като шофиране или работа с

инструменти и машини.

Viramune съдържа лактоза

Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете Viramune.

3.

Как да приемате Viramune

Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко два

други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

За възрастни

Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва при възрастни.

Вместо това, след въвеждащия период, трябва да се използва Viramune 400 mg таблетки с

удължено освобождаване.

За деца

Viramune таблетки с удължено освобождаване се използват само при деца на три и над три

годишна възраст . За по-малки деца, от самото раждане, е налична перорална суспенсия.

Лекарят на Вашето дете ще изчисли дозата за детето Ви. Изчислението ще включва възрастта и

теглото на детето Ви, или телесната му повърхност. Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал

каква доза трябва да давате на Вашето дете.

Дозата за деца е 4 mg/kg телесно тегло или 150 mg/m

телесна повърхност веднъж дневно през

първите 14 дни („въвеждащ” период) с Viramune перорална суспенсия. След това детето Ви ще

премине към лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно и лекарят

на Вашето дете ще определи точната доза и концентрация или на базата на теглото, или на

базата на телесната повърхност на детето Ви.

Много важно е детето Ви да приема Viramune перорална суспенсия само веднъж дневно за

първите 14 дни (период на натоварване). Ако детето Ви има някакъв обрив през този период, не

започвайте лечение с Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се свържете с неговия

лекар.

Лекарят на детето Ви редовно ще проверява възрастта, теглото или телесната повърхност на

детето за да осигури точната доза. Ако не сте сигурни, моля попитайте лекаря на Вашето дете.

Доказано е, че 14-дневния период на въвеждане намалява риска от поява на кожни обриви.

Пациентите, които вече са на лечение с таблетки с незабавно освобождаване или перорална

суспенсия могат да преминат на таблетки с удължено освобождаване без въвеждащ период.

Тъй като Viramune трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIVантиретровирусни

лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши лекарства. Те са

предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Също така съществува Viramune под формата на 400 mg таблетки с удължено освобождаване за

употреба веднъж дневно, след въвеждащата фаза за деца, в зависимост от тяхната възраст и

тегло (телесна повърхност) . Лекарят на Вашето дете ще Ви уведоми за точната доза за детето.

Вие трябва да продължите да приемате Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия

лекар.

Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи

чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива

като обрив. В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или

спирането на лечението Ви с Viramune. След това Вашият лекар може да назначи повторно

приложение при по-ниска дозировка.

Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте

само Viramune таблетки от 200 mg или Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия.

Приемайте таблетките Viramune с удължено освобождаване само през устата. Не дъвчете

Вашите таблетки с удължено освобождаване. Можете на приемате Viramune със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune

Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в

приложената листовката. За сега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на

Viramune. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза

Viramune.

Ако сте пропуснали да приемете Viramune

Постарайте се да не пропускате доза. Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12

часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза колкото е възможно по-

скоро. Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Viramune

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Viramune по правилен начин, както е описано по-горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако сте спрели приема на Viramune за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете отново с начален 14-дневен период на натоварване с Viramune перорална суспенсия

(описан по-горе) преди да се върнете към дозировка веднъж дневно с Viramune таблетки с

удължено освобождаване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани

лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и

тежко чернодробно увреждане. Тези реакции се проявяват главно през първите 18

седмици от лечението с Viramune. Поради това е необходимо внимателно проследяване от

Вашия лекар през този важен период.

Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия

лекар.

При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. При някои пациенти, обаче,

обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или

животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са

наблюдавани смъртни случаи. Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват

през първите шест седмици от лечението.

Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите

незабавно Вашия лекар.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции

могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със

симптоми като:

обрив

подуване на лицето

затруднено дишане (бронхиален спазъм)

анафилактичен шок

Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други

нежелани лекарствени реакции като:

повишена температура

мехури по кожата

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

чувство на общо неразположение

тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на

свръхчувствителност (алерергична реакция). Подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция Това включва

някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко,

(фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен

изход.

Информирайте Вашия лекар в случай, че имате който и да е от следните клинични симптоми на

чернодробно увреждане:

загуба на апетит

гадене

повръщане

пожълтяване на кожата (жълтеница)

коремна болка .

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune

200 mg по време на 14-дневния въвеждащ период:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

обрив

повишена температура

главоболие

коремна болка

гадене

кашави изпражнения (диария)

чувство на умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (свръхчувствителност)

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

със системни симптоми

(лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството с еозинофилия и системни

симптоми)

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)

повръщане

мускулни болки (миалгия)

ставни болки (артралгия)

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

отклонения във функционалните чернодробни показатели

намалено съдържание на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

възпаление на черния дроб (хепатит )

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

Нежеланите реакции, описани по-долу са описани при пациенти, приемали Viramune таблетки с

удължено освобождаване веднъж дневно по време на поддържащата фаза:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

обрив

главоболие

коремни болки

гадене

възпаление на черния дроб (хепатит)

умора

отклонения от показателите на функционалните чернодробни тестове

повишена температура

повръщане

кашави изпражнения (диария)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (свръхчувствителност)

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

със системни симптоми (

лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

с еозинофилия и системни

симптоми)

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)

мускулни болки (миалгия)

ставни болки (артралгия)

намалено съдържание на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune с други

антиретровирусни агенти:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите

възпаление на панкреаса

намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.

Тези реакции обичайно се свързват с антиретровирусните агенти и се очаква да се появят и при

употребата на Viramune в комбинация с другите лекарствени продукти. Малко вероятно е,

обаче, те да се дължат на лечението с Viramune.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по-

често срещано при деца. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може

да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца. Както и при

симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viramune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Viramune трябва да се използва в рамките на 2 месеца от отварянето на бутилката.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viramune

Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа

100 mg невирапин.

Другите съставки са лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката

Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, овални и двойно изпъкнали.

Таблетките с удължено освобождаване са приблизително 9 mm в диаметър, от едната страна с

вдлъбнат релеф е означено V01, а от другата страна е изобразен символа на компанията.

Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в бутилки с 90 таблетки с

удължено освобождаване.

Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с

удължено освобождаване с по-висока концентрация.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Как да приемате Viramune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viramune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се

използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на възраст три и

повече години, които могат да преглъщат таблетки.

Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства. Вашият лекар ще

препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Viramune таблетки с удължено освобождаване трябва да се използват само след двуседмично

лечение с друга форма на Viramune (таблетки с незабавно освобождаване или перорална

суспензия), освен ако вече не използвате Viramune и сте преминали на таблетките с удължено

освобождаване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Не приемайте Viramune

ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 ”Какво съдържа Viramune”).

ако сте приемали Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте

получили:

тежък обрив по кожата

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура

поява на мехури

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

задух

болки в мускулите или ставите

чувство на общо неразположение

болка в корема

реакции на свръчувствителност (алергични реакции)

възпаление на черния дроб (хепатит)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечението с Viramune поради промяна във функцията на черния

дроб

ако приемате продукт, съдържащ билката жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тази

билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune

Много е важно през първите 18 седмици от лечението с Viramune Вие и Вашия лекар

внимателно да следите за признаци на чернодробни или кожни реакции. Те могат да се

превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен риск от

възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични

реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани

лекарствени реакции, като

повишена температура,

поява на мехури,

язви в устата,

възпаление на очите,

подуване на лицето,

общо подуване,

задух,

болки в мускулите или ставите,

чувство на общо неразположение,

или болка в корема

ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА VIRAMUNE И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ

НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи или да доведат до смърт.

Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите

лечението с Viramune.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като

загуба на апетит,

гадене,

повръщане,

пожълтяване на кожата (жълтеница),

болка в корема

трябва да прекратите приема на Viramune и незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност,

по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. Това е

особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка

Как да приемате Viramune”).

Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции:

жени

инфектирани с хепатит В или С,

отклонения в показатели на функционалните чернодробни тестове,

нелекувани до момента пациенти с по-голям брой CD4 клетките при започване на

лечението с Viramune (при жени над 250 клетки/mm

, при мъже над 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани, и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с Viramune

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция

(СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да

възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с

инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ

могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува

здравата тъкан в организма). Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след

започване на лечението. Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми,

като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на

необходимото лечение.

При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдават

промени в разпределението на мазнините в тялото. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “ Възможни

нежелани реакции”).

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на

приток на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната

система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за

развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в

ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може

да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.

Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Viramune не лекува HIV-инфекцията. Поради това Вие може да продължите да развивате

инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. По тази причина Вие трябва да

останете под редовно наблюдение от Вашия лекар. Когато приемате това лекарство, вие все

още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Viramune.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да

преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса). Те могат да

изглеждат като цели таблетки, но не е установено, че повлияват ефикасността на

невирапин.Уведомете Вашия лекар, ако видите части от таблетки във фецеса.

Деца и юноши

Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат приемани от деца ако те:

са ≥ 8 години и тежат 43,8 kg или повече

са над 3- и под 8 години и тежат 25 kg или повече

имат телесна повархност 1,17 квадратни сантиметра или повече.

За по-малките деца се предлагат по-малки таблетки с удължено освобождаване или перорална

суспенсия – течна форма.

Други лекарства и Viramune

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства,

които приемате, преди да започнете да приемате Viramune. Може да е необходимо Вашият

лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.

Внимателно прочетете листовките на другите лекарствена за лечение на HIV, които приемате в

комбинация с Viramune.

Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;

жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)

макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)

варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки)

атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С)

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С)

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в

случай че ги приемате едновременно.

Viramune с храна и напитки

Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да изпитвате умора, когато приемате Viramune. Бъдете с повишено внимание,

когато сте заети с дейности като шофиране или работа с инструменти и машини. Ако усетите

умора, трябва да избягвате дейности с потенциален риск, като шофиране или работа с

инструменти и машини.

Viramune съдържа лактоза.

Viramune таблетки с удължено освобождаване съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете Viramune.

3.

Как да приемате Viramune

Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко два

други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка:

Възрастни:

През първите 14 дни от лечението („въвеждащ” период) дозата е една таблетка Viramune

200 mg дневно. За този период се предлага специална опаковка Viramune 200 mg таблетки за

начало на лечението. След 14 дни обикновената доза е 400 mg таблетки с удължено

освобождаване веднъж дневно.

Много важно е да приемате само една таблетка Viramune веднъж дневно за първите 14 дни

(период на въвеждане). Ако имате някакъв обрив през този период, не започвайте лечение с

Viramune таблетки с удължено освобождаване, а се консултирайте с Вашия лекар.

Доказано е, че 14-дневния период на въвеждане намалява риска от поява на кожни обриви.

Пациентите, които вече са на лечение с таблетки с незабавно освобождаване или перорална

суспенсия, могат да преминат на таблетки с удължено освобождаване без въвеждащ период.

Тъй като Viramune трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIVантиретровирусни

лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши лекарства. Те са

предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Viramune също така се предлага във форма на по-малки таблетки с удължено освобождаване (за

деца на 3 години след въвеждащия период) или във форма на перорална суспенсия (за всички

възрастови групи).

Вие трябва да продължите да приемате Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия

лекар.

Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи

чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива

като обрив. В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или

спирането на лечението Ви с Viramune. След това Вашият лекар може да назначи повторно

приложение при по-ниска дозировка.

Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте

само Viramune таблетки от 200mg или Viramune 50 mg/5ml перорална суспензия.

Приемайте таблетките Viramune с удължено освобождаване само през устата. Не дъвчете

Вашите таблетки с удължено освобождаване. Можете на приемате Viramune със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune.

Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в

приложената листовката. За сега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на

Viramune. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза

Viramune.

Ако сте пропуснали да приемете Viramune

Постарайте се да не пропускате доза. Ако забележите, че сте пропуснали доза в рамките на 12

часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза колкото е възможно по-

скоро. Ако са минали повече от 12 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете

следващата доза в обичайното време.

Ако сте спрели приема на Viramune

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Viramune по правилен начин, както е описано по-горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако сте спрели приема на Viramune за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете отново с начален 14-дневен период на натоварване с Viramune таблетки (описан по-

горе) преди да се върнете към дозировка веднъж дневно с Viramune таблетки с удължено

освобождаване.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани

лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и

тежко чернодробно увреждане. Тези реакции се проявяват главно през първите 18

седмици от лечението с Viramune. Поради това е необходимо внимателно проследяване от

Вашия лекар през този важен период.

Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия

лекар.

При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. При някои пациенти, обаче,

обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или

животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са

наблюдавани смъртни случаи. Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват

през първите шест седмици от лечението.

Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите

незабавно Вашия лекар.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции

могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със

симптоми като:

обрив

подуване на лицето

затруднено дишане (бронхиален спазъм)

анафилактичен шок

Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други

нежелани лекарствени реакции като:

повишена температура

мехури по кожата

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

чувство на общо неразположение

тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на

свръхчувствителност (алерергична реакция). Подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция Това включва

някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко,

(фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен

изход.

Информирайте Вашия лекар в случай, че имате който и да е от следните клинични симптоми на

чернодробно увреждане:

загуба на апетит

гадене

повръщане

пожълтяване на кожата (жълтеница)

коремна болка .

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune 200

mg по време на 14-дневния въвеждащ период:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

обрив

повишена температура

главоболие

коремна болка

гадене

кашави изпражнения (диария)

чувство на умора

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (свръхчувствителност)

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

със системни симптоми

(лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

с еозинофилия и системни

симптоми)

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)

повръщане

мускулни болки (миалгия)

ставни болки (артралгия)

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

отклонения във функционалните чернодробни показатели

намалено съдържание на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

възпаление на черния дроб (хепатит)

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

Нежеланите реакции, описани по-долу са описани при пациенти, приемали Viramune таблетки с

удължено освобождаване веднъж дневно по време на поддържащата фаза:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

обрив

главоболие

коремни болки

гадене

възпаление на черния дроб (хепатит)

умора

отклонения във функционалните чернодробни показатели

повишена температура

повръщане

кашави изпражнения (диария)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергични реакции (свръхчувствителност)

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

със системни симптоми

(лекарствена реакция, вследствие употребата на лекарството,

с еозинофилия и системни

симптоми)

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)

мускулни болки (миалгия)

ставни болки (артралгия)

намалено съдържание на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune с други

антиретровирусни агенти:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите

възпаление на панкреаса

намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.

Тези реакции обичайно се свързват с антиретровирусните агенти и се очаква да се появят и при

употребата на Viramune в комбинация с другите лекарствени продукти. Малко вероятно е,

обаче, те да се дължат на лечението с Viramune.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по-

често срещано при деца. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може

да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца. Както и при

симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viramune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Viramune трябва да се използва в рамките на 2 месеца след отварянето на бутилката.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viramune

Активното вещество е невирапин. Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа

400 mg невирапин.

Другите съставки са лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката

Жълти, овални и двойно изпъкнали таблетки с удължено освобождаване. Таблетките са

приблизително 9,3 х 19,1 mm, от едната страна с вдлъбнат релеф е означено V04, а от другата

страна е изобразен символа на компанията. Viramune 400 mg таблетки с удължено

освобождаване се предлагат в блистери с 30 или 90 таблетки с удължено освобождаване в

кутия. Също така, Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване се предлага в бутилки

с 30 таблетки. Възможно е не всички видове опаковки да са пуснати на пазара.

Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с

удължено освобождаване с по-ниска концентрация.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.