Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Imunostimulancia,
Hepatitida C, chronická
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Viz ribavirinem a boceprevirem souhrny údajů o přípravku (souhrnu údajů o přípravku), když je ViraferonPeg používá v kombinaci s těmito léky. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem (bitherapy) je určen k léčbě infekce CHC u dospělých pacientů, kteří jsou dříve neléčených včetně pacientů s klinicky stabilní HIV koinfekcí a u dospělých pacientů, u kterých selhala předchozí léčba interferonem alfa (pegylovaným nebo nepegylovaným) v kombinaci s ribavirinem nebo monoterapií interferonem alfa. Monoterapie interferonem, včetně přípravku ViraferonPeg, je indikována hlavně v případě intolerance nebo kontraindikace ribavirinu. Naleznete v souhrnu údajů o přípravku ribavirin, když je ViraferonPeg používá v kombinaci s ribavirinem. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Při rozhodování o tom, aby odložit léčbu až do dospělosti je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní. Rozhodnutí o léčbě by mělo být prováděno případ od případu. Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro ribavirin tobolky nebo perorální roztok, když je ViraferonPeg používá v kombinaci s ribavirinem.
Revision: 36
Staženo
2000-05-28
115 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 116 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK peginterferonum alfa-2b PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ViraferonPeg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ViraferonPeg používat 3. Jak se přípravek ViraferonPeg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VIRAFERONPEG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou v tomto přípravku je bílkovina zvaná peginterferon alfa-2b, která patří do třídy léků označovaných jako interferony. Interferony jsou vytvářeny imunitním systémem Vašeho těla, aby pomáhaly bojovat s infekcemi a závažnými onemocněními. Tento lék je aplikován injekcí do Vašeho těla, aby působil společně s Vaším imunitním systémem. Tento lé Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ViraferonPeg 50 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze. Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 50 mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa- 2b. ViraferonPeg 80 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze. Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 80 mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa- 2b. ViraferonPeg 100 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze. Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 100 mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa- 2b. ViraferonPeg 120 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze. Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 120 mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa- 2b. ViraferonPeg 150 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b podle měření proteinové báze. Po rozpuštění podle návodu obsahuje jedna injekční lahvička 150 mikrogramů/0,5 ml peginterferonu alfa- 2b. Léčivou látkou je kovalentní konjugát rekombi Прочетете целия документ