Viraferon
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-08-2017
Данни за продукта
(SPC)
31-08-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-05-2008
Активна съставка:
interferão alfa-2b
Предлага се от:
Schering-Plough Europe
АТС код:
L03AB05
INN (Международно Name):
interferon alfa-2b
Терапевтична група:
Immunostimulants,
Терапевтична област:
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Терапевтични показания:
Hepatite B crônica: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crônica associada com evidência de hepatite B replicação viral (presença de HBV-DNA e HBeAg), elevados de alanina aminotransferase (ALT) e histologicamente comprovada ativa a inflamação do fígado e/ou fibrose. A Hepatite C crônica:pacientes Adultos:IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que têm valores elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são soro positivo para HCV-RNA ou anti-HCV (ver secção 4,. A melhor maneira de usar IntronA nesta indicação é em combinação com a ribavirina,. Crianças e adolescentes:IntronA destina-se para uso, em um regime combinado com ribavirina para o tratamento de crianças e adolescentes de 3 anos de idade e mais velhos, que têm hepatite C crônica, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são soro positivo para HCV-RNA. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso, tendo em conta as evidências de progressão da doença hepática, tais como inflamação e fibrose, bem como fatores prognósticos para resposta, o VHC genótipo e carga viral. O benefício esperado do tratamento deve ser pesado contra a segurança achados observados para pediátrica assuntos nos estudos clínicos (ver seções 4. 4, 4. 8 e 5.
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Revision: 11
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2000-03-09
Листовка
Medicamento já não autorizado
283
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
284
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VIRAFERON 1 MILHÃO DE UI/ML PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJECTÁVEL
Interferão alfa-2b
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO
:
1.
O que é Viraferon e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar Viraferon
3.
Como utilizar Viraferon
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Viraferon
6.
Outras informações
1.
O QUE É VIRAFERON E PARA QUE É UTILIZADO
Viraferon (interferão alfa-2b) modifica a resposta do sistema
imunitário do organismo, contribuindo
para combater as infecções virais e as doenças graves. O Viraferon
é utilizado em doentes adultos no
tratamento da hepatite B ou C crónica, que são infecções virais do
fígado.
Viraferon é utilizado em associação com a ribavirina em crianças e
adolescentes com 3 ou mais anos
de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.
2.
ANTES DE UTILIZAR VIRAFERON
NÃO UTILIZE VIRAFERON
-
se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão ou a qualquer outro
componente de Viraferon.
-
se tem doença cardíaca grave.
-
se tem insuficiência renal ou hepática.
-
se tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada).
-
se tem hepatite e se foi submetido, recentemente, a um tratamento com
medicamentos que
suprimem o sistema imunitário (outros, para além de tratamentos de
curta duração com
medicamentos do tipo cortisona).
-
se tem antecedentes de ataques epilépticos (convulsões).
-
se tem antecedent
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Данни за продукта
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Viraferon 1 milhão de UI/ml pó e solvente para solução injectável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injectáveis de pó contém 1 milhão de UI de
interferão alfa-2b produzido em
_E.coli_
por
tecnologia de DNA recombinante.
Após reconstituição, 1 ml contém 1 milhão de UI de interferão
alfa-2b.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injectável
Pó de coloração branca a creme.
Solvente límpido e incolor.
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hepatite B Crónica:
Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a
sinais de
replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN de VHB e
AgHbe), níveis elevados de
alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática activa e/ou
fibrose documentadas
histologicamente.
Hepatite C Crónica:
_Doentes adultos: _
Viraferon é indicado para o tratamento de doentes adultos com
hepatite C crónica, que apresentam
níveis elevados das transaminases sem descompensação hepática e
que são positivos para ARN-VHC
ou anti-VHC séricos (ver secção 4.4).
O melhor método para utilizar Viraferon nesta indicação é em
associação com a ribavirina.
_Crianças e adolescentes_
:
Viraferon destina-se a ser utilizado, num regime de associação com a
ribavirina, para o tratamento de
crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C
crónica, não submetidos a uma
terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são
seropositivos para ARN-VHC.
A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em
consideração qualquer evidência da
progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a
fibrose, bem como os factores de
prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral. O
benefício esperado do tratamento
deve ser ponderado contra os dados de se
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