Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
interferonas alfa-2b
Schering-Plough Europe
L03AB05
interferon alfa-2b
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Lėtinio Hepatito B Gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B, susijusių su įrodymų, kad hepatito B virusų replikacijos (buvimas HBV-DNR ir HBeAg), padidėjęs alaninas aminotransferazä (ALT) ir histologiškai įrodyta, aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis Hepatitas C:Suaugusių pacientų:IntronA fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C, kuris yra padidėjęs transaminases be kepenų funkcijos dekompensacija ir kurie yra teigiami serumo HCV-RNR arba anti-HCV (žr. skyrių 4. Geriausias būdas naudoti IntronA, ši nuoroda yra kartu su ribavirin. Chidren ir paaugliams:IntronA yra skirtas naudoti kartu režimas su ribavirin, gydyti vaikų ir paauglių, 3 metų amžiaus ir vyresni, kuriems yra lėtinis hepatitas C, ne anksčiau gydyti, be kepenų funkcijos dekompensacija, ir, kurie yra teigiami serumo HCV-RNR. Sprendimas gydyti, turėtų būti priimtas kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į visus įrodymus, ligos progresavimo, tokių kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat prognostinius veiksnius atsakymo, HCV genotipo ir virusinės apkrovos. Tikimasi naudos gydymas turėtų būti palygintas su saugos pažeidimai stebimi vaikų dalykai klinikinių tyrimų (žr. skirsnius 4. 4, 4. 8 ir 5.
Revision: 11
Panaikintas
2000-03-09
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Viraferon 1 milijonas TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš _E. coli._ Praskiedus, 1 ml yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui _ _ Baltai kreminės spalvos milteliai. Skaidrus ir bespalvis tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinis hepatitas B . Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV-DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis hepatitas C . _Suaugę pacientai: _ Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV-RNR arba anti-HCV testai (žr. 4.4 skyrių). Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu. _Vaikai ir paaugliai_ : Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV-RNR teigiamas. Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija. Laukiamą gydymo naudą derėtų palyginti su saugumo duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi skirti Прочетете целия документ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Viraferon 1 milijonas TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename buteliuke yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono miltelių, gaunamų rDNR technologijos pagalba iš _E. coli._ Praskiedus, 1 ml yra 1 milijonas TV alfa-2b-interferono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui _ _ Baltai kreminės spalvos milteliai. Skaidrus ir bespalvis tirpiklis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Lėtinis hepatitas B . Suaugusiųjų, sergančių lėtiniu hepatitu B gydymas, kai diagnozė patvirtinta kraujo serume nustačius B viruso replikaciją (teigiami HBV-DNR ir HBeAg testai), padidėjęs alaninamino transferazės (ALT) kiekis ir histologiškai patvirtintas aktyvus kepenų uždegimas ir (arba) fibrozė. Lėtinis hepatitas C . _Suaugę pacientai: _ Viraferon skiriamas gydyti suaugusiuosius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kai yra padidėjęs transaminazių kiekis nesant kepenų dekompensacijos ir kai yra teigiami HCV-RNR arba anti-HCV testai (žr. 4.4 skyrių). Esant šiai indikacijai, Viraferon geriausia vartoti kartu su ribavirinu. _Vaikai ir paaugliai_ : Viraferon derinys su ribavirinu yra skiriamas gydyti 3 metų ir vyresnius vaikus bei paauglius, sergančius lėtiniu hepatitu C, kurie anksčiau negydyti, be kepenų dekompensacijos ir kurių serumo HCV-RNR teigiamas. Sprendimą gydyti reikia priimti išanalizuojant kiekvieną ligos atvejį atskirai, įvertinant ligos progresavimo apraiškas, tokias kaip kepenų uždegimas ir fibrozė, taip pat ir atsaką pranašaujančius rodiklius, tokius kaip HCV genotipas bei viremija. Laukiamą gydymo naudą derėtų palyginti su saugumo duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi skirti Прочетете целия документ