Viraferon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viraferon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viraferon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуностимулатори
  • Терапевтична област:
  • Хепатит В, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Хроничен хепатит B:; Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързани с доказателства за хепатит B вирусната репликация (присъствие на HBV-DNA и HBeAg), повишени аланин аминотрансфераза (ALT) и хистологично доказан активно чернодробно възпаление и фиброза. ; Хроничен хепатит C:Adult пациенти: IntronA е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са повишени трансаминази без чернодробна декомпенсация и които са положителни за anti-HCV (виж точка 4 или серум HCV-РНК. 4).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000282
  • Дата Оторизация:
  • 09-03-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000282
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/282

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VIRAFERON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Viraferon?

Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b. Предлага

се под формата на прах и разтворител, които се смесват в разтвор за инжекция или за вливане,

като готов за инжектиране разтвор и като многодозова писалка за инжектиране. Съдържат от 1

до 50 милиона IU (международни единици) на милилитър.

За какво се използва Viraferon?

Viraferon се използва за лечение на:

хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от

инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;

хроничен хепатит С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на

хепатит С). При възрастни Viraferon може да се използва самостоятелно, но най-добре е

да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство). При деца се използва

само с рибавирин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Viraferon?

Лечението със Viraferon трябва да се започва от лекар с опит в лечението на болестта, за която

се прилага. Viraferon се прилага три пъти в седмицата (през ден) като подкожна инжекция.

Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и повлияването на

пациента, с дози от 3 до 30 милиона IU на квадратен метър телесна площ. За повече

информация – вижте листовката.

Viraferon трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Как действа Viraferon?

Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на

интерфероните. Интерфероните са естествени вещества, произвеждани от организма, които му

помагат да се бори с външни атаки като инфекциите, причинявани от вируси. Начинът, по

който действат алфа интерфероните при вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен,

но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

система, защитната система на организма). Алфа интерфероните могат също така да блокират

размножаването на вирусите.

Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна

ДНК технология”: от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го

произвежда. Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин, както и естествено

създаденият интерферон алфа.

Как е проучен Viraferon?

Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова

компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и

проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B. Компанията предоставя също

така данни от множество проучвания на Viraferon, използван самостоятелно или с рибавирин за

лечение на хроничен хепатит С. Данните включват 2552 нелекувани досега пациенти, както и

345 пациенти, при които болестта се е върнала след предишно лечение с интерферон.

Употребата на Viraferon, в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани

досега от хепатит С деца на възраст между три и 16 години.

Основната мярка за ефективност е повлияването на пациентите.

Какви ползи от Viraferon са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Viraferon е ефективен при заболяванията, за които може да се

прилага. Доказано е също така, че Viraferon е ефективен при деца с хроничен хепатит B.

Viraferon в комбинация със или без рибавирин се е оказал ефективен за лечение на хепатит С,

както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване. Той е

ефективен и при деца, когато е в комбинация с рибавирин, като 46 % от децата са се повлияли

от лечението при посещението на шестия месец след приключване на едногодишно лечение.

Какви са рисковете, свързани с Viraferon?

Най-често срещаните нежелани реакции при Viraferon при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), анорексия (загуба

на апетит), депресия, инсомния (проблеми със съня), безпокойство, превъзбуда, нервност,

замаяност, главоболие, влошена концентрация, сухота в устата, замъглено зрение, гадене

(позиви за повръщане) или повръщане, коремни болки, диария, стоматит (възпаление на

лигавицата в устата), диспепсия (смутено хранене), алопеция (загуба на коса), повишено

потене, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетни болки

(болки в мускулите и костите), възпаления на мястото на инжектиране, изтощение (умора),

втрисане (студени тръпки), повишена температура, грипоподобни симптоми, астения (слабост),

раздразнителност, болки в гърдите, неразположеност (усещане за дискомфорт) и загуба на

тегло. При деца, приемащи Viraferon, са наблюдавани подобни реакции, а също и спиране на

разтежа.

За пълния списък на всички наблюдавани при Viraferon нежелани реакции – вижте листовката.

Viraferon е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към някоя от другите съставки. Viraferon не

трябва да се използва при:

пациенти с анамнеза за тежки сърдечни заболявания,

пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително заболявания,

причинени от рак;

пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;

пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, освен ако не е овладяно;

пациенти с хепатит, които имат цироза на черния дроб (с белези), причиняваща симптоми

или които наскоро са приемали лекарства, влияещи на имунната система;

пациенти с анамнеза за определени нарушения на имунната система или пациенти с

трансплантиран орган и приемащи лекарства за потискане на имунната система;

деца или подрастващи с история за тежки психични заболявания, по-специално тежка

депресия, самоубийствени мисли или опити за самоубийство.

За пълния списък с ограниченията, свързани с Viraferon – вижте листовката.

Тъй като Viraferon се свързва с нежелани реакции, напр. депресия, по време на лечението

пациентите трябва да се следят внимателно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Основания за одобряване на Viraferon?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) решава, че ползите от

Viraferon са по-големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С. Комитетът

препоръчва на Viraferon да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Viraferon:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Viraferon,

на SP Europe, на 9 март 2000 г. Разрешението за употреба бе подновено на 9 март 2005 г.

Пълният текст на EPAR относно Viraferon може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Листовка за пациента

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Biogen Netherlands B.V.)

Avonex (Active substance: Interferon Beta - 1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5392 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/102/T/178

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Biogen Netherlands B.V.)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4881 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2827/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Merck Serono Europe Limited)

Rebif (Active substance: Interferon beta-1a) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4780 of Tue, 17 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/136/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Bayer AG)

Betaferon (Active substance: Interferon beta-1b) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4527 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Faron Pharmaceuticals Limited)

EU/3/07/505 (Active substance: Interferon beta) - Amendment of orphan designation - Commission Decision (2018)4186 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/080/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety