Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin
Takeda Pharma A/S
A10BH04
alogliptin benzoate
Drugs used in diabetes, Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors
Diabetes Mellitus, tip 2
Vipidia je navedeno pri odraslih, starih 18 let in starejši s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora glycaemic v kombinaciji z drugimi glukoze, zniževanje zdravila, vključno z insulinom, ko ti, skupaj z dieto in telesno vadbo, ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor (glej točki 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah).
Revision: 10
Pooblaščeni
2013-09-18
25 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/844/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/007 90 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/008 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/009 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/844/028 84 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vipidia 6,25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA _ _ Vipidia 6,25 mg tablete alogliptin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete alogliptin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 12,5 mg alogliptina (v obliki benzoata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Peroralna uporaba. 6. POSEB Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 6,25 mg alogliptina. Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 12,5 mg alogliptina. Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje alogliptinijev benzoat v količini, ki ustreza 25 mg alogliptina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Vipidia 6,25 mg filmsko obložene tablete Svetlo rožnate, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke), bikonveksne, filmsko obložene tablete s sivima oznakama “TAK” in “ALG-6.25” na eni strani. Vipidia 12,5 mg filmsko obložene tablete Rumene, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke), bikonveksne, filmsko obložene tablete s sivima oznakama “TAK” in “ALG-12.5” na eni strani. Vipidia 25 mg filmsko obložene tablete Svetlo rdeče, ovalne (približno 9,1 mm dolge in 5,1 mm široke), bikonveksne, filmsko obložene tablete s sivima oznakama “TAK” in “ALG-25” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Vipidia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, če ta zdravila v kombinaciji z dieto in s telesno vadbo ne omogočajo zadostne urejenosti glikemije (za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odmerjanje Za različne režime odmerjanja je zdravilo Vipidia na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg, 12,5 mg in 6,25 mg filmsko obloženih tablet. 3 _Odrasli (stari 18 let in starejši) Прочетете целия документ