Vipidia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vipidia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vipidia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет; инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4)
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Vipidia е показан при възрастни, навършили 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкоза, понижаване на лекарствени продукти, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не осигуряват адекватна гликемичния контрол (виж раздели 4. 4, 4. 5 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002182
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002182
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vipidia

alogliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vipidia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vipidia.

За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vipidia и за какво се използва?

Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin). Използва се

в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при

възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар).

Как се използвате Vipidia?

Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в

комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря. Когато Vipidia се добавя към

сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят

да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от

хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). При пациенти с намалена бъбречна функция

дневната доза Vipidia трябва да се намали. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vipidia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно.

Vipidia

EMA/474704/2013

Страница 2/3

Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4. То действа,

като блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. Тези хормони се отделят

след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като блокира действието на

инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират

панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.

Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска. Алоглиптин намалява също

количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и

намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната

глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.

Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията?

Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2. Пет от тях

сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към

други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение. В другите две

проучвания Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при

пациенти, които вече приемат метформин.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания

хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва

глюкозата. Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза. Нивата на HbA1c са

измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към

други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или

пиоглитазон.

Във всички проучвания Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на

кръвната глюкоза са се понижили. При самостоятелна употреба или в комбинация с други

противодиабетни лекарства Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото

плацебо. Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на

HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с

глипизид, не са убедителни.

Какви са рисковете, свързани с Vipidia?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10

души) е пруритус (сърбеж). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Vipidia, вижте листовката.

Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни

алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4.

Защо Vipidia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други

инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими. По

отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на

безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.

Vipidia

EMA/474704/2013

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vipidia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vipidia:

На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vipidia 25 mg филмирани таблетки

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки

Алоглиптин (Alogliptin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vipidia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia

Как да приемате Vipidia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vipidia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vipidia и за какво се използва

Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства,

наречени „перорални антидиабетни лекарства”. Използва се за понижаване на нивата на

кръвната захар при възрастни с диабет тип 2. Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим

захарен диабет или НИЗЗД.

Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява

количеството на захарта. Трябва да се приема заедно с други антидиабетни лекарства, които

Вашият лекар ще Ви предпише − например сулфанилурейни производни (напр. глипизид,

толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндиони (напр. пиоглитазон) и

метформин и/или инсулин.

Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета,

упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през

устата. Важно е да продължавате да приемате другото си антидиабетно лекарство и да следвате

съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia

НЕ приемайте Vipidia:

ако сте алергични към алоглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства,

които приемате, за да контролирате кръвната захар. Симптомите на сериозна алергична

реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна

треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в

дишането или преглъщането.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vipidia:

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато

тялото не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин).

Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене

или повръщане и бърза загуба на тегло

ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно

(напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Вашият лекар може да

намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, когато приемате

някое от тях заедно с Vipidia, за да се избегне прекаленото понижаване на кръвната

захар (хипогликемия)

ако имате бъбречно заболяване, все още можете да приемате това лекарство, но Вашият

лекар може да намали дозата

ако имате чернодробно заболяване

ако страдате от сърдечна недостатъчност

ако сте имали алергични реакции към други лекарства, които приемате, за да

контролирате захарта в кръвта си. Симптомите могат да включват сърбеж по цялото

тяло и усещане за топлина – засягащи по-специално окосмената част на главата, устата,

гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson)

ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, Вашият лекар може да намали

дозата на другото антидиабетно лекарство или на инсулина, когато приемате някое от

тях заедно с Vipidia, за да се избегне понижаването на кръвната захар

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Деца и юноши

Vipidia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Vipidia

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва опит от употребата на Vipidia при бременни жени или по време на кърмене. Vipidia не

трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако Вашият лекар смята, че е

категорично необходимо.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Приемът на

Vipidia в комбинация с лекарства, наречени сулфанилурейни производни, с инсулин или

комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да понижи твърде много нивата

на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и

работа с машини.

3.

Как да приемате Vipidia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще предпише Vipidia заедно с едно или повече други лекарства за контролиране

на нивата на кръвната Ви захар. Той ще Ви каже дали е необходимо да промените количеството

на другите лекарства, които приемате.

Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза. Тя може

да бъде 12,5 mg или 6,25 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви

заболяване.

Пациенти с чернодробно заболяване

Ако имате леко или умерено намалена чернодробна функция, препоръчителната доза Vipidia е

25 mg веднъж дневно. Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена

чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.

Поглъщайте таблетката(ите) цяла с вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vipidia

Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме

лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.

Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vipidia

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vipidia

Не спирайте приема на Vipidia, преди да се консултирате с лекаря си. Нивата на кръвната Ви

захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipidia.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Vipidia и веднага се свържете с лекар,

ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

Алергична реакция

. Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска,

проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви,

както и усещане за слабост.

Тежка алергична реакция

. Кожни рани или петна по кожата, които може да

прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или

лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение,

болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в

устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформа).

Тежка и упорита болка

в корема (в областта на стомаха), която може да се

разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак

за възпаление на панкреаса (панкреатит).

Вие трябва да

говорите с Вашия лекар

и ако имате следните нежелани реакции:

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Симптоми на ниска кръвна захар

(хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipidia

се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид,

толбутамид, глибенкламид).

Симптомите могат да включват

: треперене, изпотяване,

тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на

настроението или чувство на обърканост. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. Препоръчително е

да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов

сок, съдържащ захар.

Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос

Обрив

Сърбеж по кожата

Главоболие

Болки в стомаха

Диария

Лошо храносмилане, парене зад гръдната кост (киселини)

С неизвестна честота

Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна

или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или

бялото на очите Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vipidia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vipidia

Активното вещество

е алоглиптин.

Всяка таблетка от 25 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 25 mg алоглиптин.

Другите съставки

са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Всяка таблетка от 12,5 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин.

Другите съставки

са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Всяка таблетка от 6,25 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 6,25 mg алоглиптин.

Другите съставки

са: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Vipidia и какво съдържа опаковката

Vipidia 25 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлочервени, овални (приблизително

9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи

„TAK“ и „ALG-25“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки (таблетки) са жълти, овални (приблизително 9,1 mm

дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи „TAK“ и

„ALG-12.5“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлорозови, овални (приблизително

9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи

„TAK“ и „ALG-6.25“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf/Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals Ab

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Vipidia, научните заключения на PRAC

са, както следва:

Aнализ на 22 cлучая на

erythema multiforme

, докладвани като сериозни нежелани събития на

лекарствени продукти, съдържащи алоглиптин, показва, че причинна връзка между реакциите

и алоглиптин изглежда вероятна, тъй като е имало 7 тежки случаи без смущаващи фактори, а

при 16 от 22 сериозни случая е докладвана позитивна причинно-следствена връзка. Освен

това, е известно, че инхибиторите на дипептидил пептидаза-4 предизвикват ексфолиативни

кожни реакции.

Като цяло, ексфолиативните кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson, са

включени в точка 4.8 oт КХП на Incresync, Vipdomet и Vipidia. Изисква се ПРУ да включи и

erythema multiforme

“ в таблицата за нежелани лекарствени реакции в точка 4.8 oт КХП, тъй

като клиничната картина и етоилогията на

erythema multiforme

се различават от синдрома на

Stevens-Johnson. Освен това, текста за свръхчувствителност в точка 4.8 от КХП трябва да се

корегира.

Следователно, с оглед наличните данни относно

erythema multiforme

, PRAC смята, че

промените в продуктовата информация са основателни. CHMP е съгласен научните

заключения, направени от PRAC и съответно с препоръчаните промени в КХП и ЛП.

Основания за препоръчване на промяната в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения за Vipidia CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения продукт, съдържащ активното вещество aлоглиптин е благоприятно с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението за употреба.

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety