Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
rannsóknir á dýra, kvarta stutt og long-term
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Sykursýki, tegund 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar insúlín í stöðugu skammtur og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Revision: 11
Leyfilegt
2013-09-18
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR alógliptín/metformínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Vipdomet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vipdomet 3. Hvernig nota á Vipdomet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vipdomet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VIPDOMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VIPDOMET Vipdomet inniheldur tvö mismunandi lyf, alógliptín og metformín, í einni töflu. - alógliptín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast DPP-4 hemlar (dípeptidýlpeptíðasa-4 hemlar). Alógliptín stuðlar að því að hækka insúlíngildi í líkamanum að máltíð lokinni og minnka sykurmagn í líkamanum. - metformín tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bígvaníð, en þau stuðla einnig að því að lækka blóðsykur með því að draga úr því sykurmagni sem verður til í lifur og stuðla að árangursríkari verkun insúlíns. Báðir þessir lyfjaflokkar eru ,,sykursýkilyf til inntöku“. VIÐ HVERJU VIPDOMET ER NOTAÐ Vipdomet er notað til að lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum með sykursýki af gerð 2. Sykursýki af gerð 2 er einnig nefnd insúlínóháð sykursýki (non-insulin-dependent diabetes mellitus, NIDDM). Vipdomet er not Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 850 mg af metformínhýdróklóríði. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur alógliptínbensóat sem jafngildir 12,5 mg af alógliptíni og 1.000 mg af metformínhýdróklóríði. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgular, ílangar (um 21,0 mm langar og 10,1 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „12.5/850“ ígreyptu á annarri hliðinni og „322M“ ígreyptu á hinni hliðinni. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Fölgular, ílangar (um 22,3 mm langar og 10,7 mm breiðar), tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur með „12.5/1000“ ígreyptu á annarri hliðinni og „322M“ ígreyptu á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vipdomet er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri með sykursýki af gerð 2: - til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni einu sér eða þeim sem hafa þegar fengið samsetningu alógliptíns og metformíns. - ásamt píóglítasóni (þ.e. samsett, þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn með hámarksþolsskammti af metformíni og píóglítasóni. - ásamt insúlíni (þ.e. samsett, þríþætt meðferð) til viðbótar við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórn á blóðsykri hjá sjúklingum þar sem ekki næst næg stjórn á blóðsykri með skammti í jafnvægi af insúlíni og metformíni einu sér. 4.2 SKAMMTAR OG Прочетете целия документ