Vipdomet

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vipdomet
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vipdomet
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет; комбинации от орални лекарства за понижаване на кръвната захар
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Vipdomet е показан за лечение на възрастни пациенти на възраст 18 и повече години със захарен диабет тип 2:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002654
  • Дата Оторизация:
  • 19-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002654
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vipdomet 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки

Алоглиптин/Метформинов хидрохлорид (Alogliptin/Metformin hydrochloride)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vipdomet и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet

Как да приемате Vipdomet

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vipdomet

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vipdomet и за какво се използва

Какво представлява Vipdomet

Vipdomet съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и метформин, в една таблетка:

алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4

(дипептидил пептидаза 4). Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в

организма след хранене и понижава количеството на захарта.

метформин принадлежи към група лекарства, наречени бигванидини, които също

способстват за намаляване на количеството на захарта, произведена в черния дроб, и за

по-ефективното действие на инсулина.

И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства”.

За какво се използва Vipdomet

Vipdomet се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.

Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.

Vipdomet се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с

диета, упражнения или други антидиабетни лекарства, например само с метформин, само с

инсулин или с метформин и пиоглитазон, приемани заедно.

Ако вече приемате алоглиптин и метформин в отделни таблетки, те може да се заменят с една

таблетка Vipdomet.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от

Вашата медицинска сестра или лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet

НЕ приемайте Vipdomet:

ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства,

които приемате, за да контролирате кръвната захар. Симптомите на сериозна алергична

реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна

треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в

дишането или преглъщането

aко имате силно намалена бъбречна функция

aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна

захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск

от лактатна ацидоза“ по-долу) или кетоацидоза. Кетоацидозата е състояние, при което

веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до

диабетна прекома. Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане,

сънливост или необичаен плодов аромат на дъха Ви

ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (организмът Ви е загубил много

вода)

ако напоследък сте имали сърдечен пристъп или имате тежки проблеми с

кръвообращението, включително шок

ако имате тежки затруднения с дишането

ако имате чернодробно заболяване

ако пиете прекалено много алкохол (всеки ден или в големи количества само от време

на време)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vipdomet:

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)

ако приемате Vipdomet с инсулин или тиазолидиндион. Вашият лекар може да пожелае

да намали дозата на инсулина или на тиазолидиндиона, когато го приемате заедно с

Vipdomet, за да се избегне прекаленото понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа „сулфанилурейно производно”,

Вие не трябва да започвате прием на Vipdomet

ако сте имали алергични реакции към други лекарства, които приемате, за да

контролирате захарта в кръвта си. Симптомите могат да включват сърбеж по цялото

тяло и усещане за топлина – засягащи по-специално окосмената част на главата, устата,

гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson)

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Риск от лактатна ацидоза

Vipdomet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена

лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно. Рискът от развитие на

лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително

гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни

проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород

(като остро протичаща тежка болест на сърцето).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни

указания.

Спрете приема на Vipdomet за кратък период от време, ако имате заболяване, което може

да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко

повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от

нормалното. Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.

Спрете приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да

доведе до кома.

Симптомите на лактатна ацидоза включват:

повръщане

болки в стомаха (коремни болки)

мускулни спазми

общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора

затруднено дишане

понижена телесна температура и пулс

Лактатната ацидоза е състояние, изискващо спешна лекарска намеса, и трябва да се лекува в

болница.

Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на

Vipdomet по време на и известно време след процедурата. Вашият лекар ще реши кога трябва

да спрете и кога да възобновите лечението с Vipdomet.

По време на лечението с Vipdomet Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне

веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна

функция.

Деца и юноши

Vipdomet не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Vipdomet

Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в

кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на

Vipdomet преди или по време на инжекцията. Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и

кога да възобновите лечението с Vipdomet.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в

кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Vipdomet

Изключително важно е да споменете следното:

хидрокортизон и преднизолон (кортикостероиди), използвани за лечение на

възпалителни заболявания като астма и артрит

циметидин, използван за лечение на стомашни проблеми

бронходилататори (бета-2 агонисти), използват за лечение на астма

лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)

лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,

като ибупрофен и целекоксиб)

някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори и ангиотензин

II рецепторни антагонисти)

лекарства, съдържащи алкохол.

Vipdomet с алкохол

Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Vipdomet, тъй като това

може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни

мерки“).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате Vipdomet, ако сте бременна.

Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Vipdomet да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Приемът на

Vipdomet в комбинация с лекарства, наречени пиоглитазон или инсулин, може да понижи

твърде много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността

Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да приемате Vipdomet

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже точно какво количество Vipdomet трябва да приемате. Количеството

на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента

– само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните

таблетки алоглиптин и метформин.

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Ако имате намалена бъбречна

функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде

давана като отделни таблетки алоглиптин и метформин.

Поглъщайте таблетката(ите) цяла с вода. Приемайте това лекарство с храна, за да се намали

вероятността от стомашно неразположение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vipdomet

Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме

лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.

Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vipdomet

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза , за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vipdomet

Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си. Нивата на кръвната Ви

захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница,

ако забележите някоя от симптомите на следните сериозни нежелани реакции:

Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):

Лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в кръвта) е много сериозна

нежелана реакция, която може да доведе до кома. За симптоми вижте точка

„Предупреждения и предпазни мерки“.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

Алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска,

проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви,

както и усещане за слабост.

Тежка алергична реакция. Кожни рани или петна по кожата, които може да

прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или

лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение,

болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в

устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се

разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак

за възпаление на панкреаса (панкреатит).

Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Болки в стомаха

Диария

Загуба на апетит

Гадене

Повръщане.

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато

Vipdomet се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр.

глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомите могат да включват: треперене,

изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна

на настроението или чувство на обърканост. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. Препоръчително е

да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов

сок, съдържащ захар.

Симптоми на настинка като възпалено гърло, течащ или запушен нос, чувство на умора,

треска, втрисане, суха кашлица

Обрив

Сърбеж по кожата със или без копривна треска

Главоболие

Лошо храносмилане, парене зад гръдната кост (киселини)

Повръщане и/или диария

Много редки:

Понижени нива на витамин B12 или анемия; симптомите включват умора, летаргия,

усещане за слабост, недостиг на въздух

Чернодробни проблеми (хепатит).

С неизвестна честота:

Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна

или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или

бялото на очите Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vipdomet

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vipdomet

-

Активните вещества са алоглиптин и метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/850 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на

12,5 mg алоглиптин, и 850 mg метформинов хидрохлорид.

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/1 000 mgсъдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентен на

12,5 mg алоглиптин, и 1 000 mg метформинов хидрохлорид.

-

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, повидон, кросповидон,

магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Vipdomet и какво съдържа опаковката

Vipdomet 12,5 mg/850 mg филмирани таблетки (таблетки) са светложълти, продълговати

(приблизително 21,0 mm дълги и 10,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани

таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/850“ от едната страна и „322M“ oт

другата.

Vipdomet 12,5 mg/1 000 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледожълти, продълговати

(приблизително 22,3 mm дълги и 10,7 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани

таблетки с вдлъбнато релефно означение „12.5/1000“ от едната страна и „322M“ oт

другата.

Vipdomet се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196

(2x98 комбинирана опаковка) или 200 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety