Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lakosamid
UCB Pharma SA
N03AX18
lacosamide
Antiepileptiká,
epilepsie
Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí od 4 rokov s epilepsiou.
Revision: 46
oprávnený
2008-08-29
132 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 133 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIMPAT 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIMPAT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIMPAT 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VIMPAT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY lakosamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vimpat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vimpat 3. Ako užívať Vimpat 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vimpat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIMPAT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE VIMPAT Vimpat obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie. • Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate. NA ČO SA VIMPAT POUŽÍVA • Vimpat sa používa: ▪ samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu. ▪ spolu s inými antiepileptikami u Прочетете целия документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vimpat 50 mg filmom obalené tablety Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Vimpat 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vimpat 50 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg lakosamidu. Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg lakosamidu. Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lakosamidu. Vimpat 200 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg lakosamidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vimpat 50 mg filmom obalené tablety Ružovkasté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 10,4 mm x 4,9 mm a s označením “SP” na jednej strane a “50” na druhej strane. Vimpat 100 mg filmom obalené tablety Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením “SP” na jednej strane a “100” na druhej strane. Vimpat 150 mg filmom obalené tablety Lososové (ružovo-oranžové), oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 15,1 mm x 7,0 mm a s označením “SP” na jednej strane a “150” na druhej strane. Vimpat 200 mg filmom obalené tablety Modré, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 16,6 mm x 7,8 mm a s označením “SP” na jednej strane a “200” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vimpat je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou. 3 Vimpat je indikovaný ako prídavná terapia • na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s epilepsiou, • na liečbu primárnych generalizovan Прочетете целия документ