Vimpat

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vimpat
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vimpat
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-епилептици
  • Терапевтична област:
  • епилепсия
  • Терапевтични показания:
  • Vimpat е посочено като монотерапия и комбинирана терапия при лечение на частично Начало припадъци, с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца от 4-годишна възраст с епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000863
  • Дата Оторизация:
  • 29-08-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000863
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/504905/2017

EMEA/H/C/000863

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vimpat

lacosamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vimpat. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Vimpat.

За практическа информация относно употребата на Vimpat пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва?

Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи

(епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с

епилепсия на възраст 4 и повече години. Може да се използва за лечение на парциални

припадъци със или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се

разпространяват в други части на мозъка).

Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия. Съдържа

активното вещество лакозамид (lacosamide).

Как се използва Vimpat?

Vimpat се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (50 mg;

100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена.

Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два

пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от

300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че

се прилага с други лекарства за епилепсия. Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект,

при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза

(наречена натоварваща доза). При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в

Vimpat

EMA/504905/2017

Страница 2/3

зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа. За допълнителна

информация вижте листовката.

За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat. Може да се използва и при

пациенти, които временно не могат да приемат таблетките или сиропа.

Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно. При

пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е

необходимо да се използват по-ниски дози.

Как действа Vimpat?

Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия. Епилепсията се причинява

от прекомерна електрическа активност в мозъка. Все още не е изяснен начинът, по който действа

лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността

на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.

Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в

мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.

Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?

Vimpat е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на броя на пристъпите в три

основни проучвания, обхващащи общо 1 308 пациенти на възраст 16 години или повече, които

приемат и други лекарства за епилепсия. В допълнение към текущото лечение на пациентите с не

повече от три други лекарства за епилепсия се добавя Vimpat за перорално приложение в доза от

200, 400 или 600 mg на ден или плацебо. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, при които броят на пристъпите е намален поне наполовина след 12 седмично

лечение с постоянна доза. Съвкупните резултатите от трите основни проучвания показват, че при

34 % от пациентите, приемащи Vimpat 200 mg на ден, и 40 % от пациентите, приемащи Vimpat

400 mg на ден с текущото си лечение, се наблюдава намаление на броя на пристъпите поне

наполовина. Това е в сравнение с 23 % от пациентите на плацебо. Дозата от 600 mg е също

толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.

Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман

през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепин —

друго лекарство за епилепсия. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не

получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза.

При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин — 91 %.

Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин,

не получават пристъпи в продължение на 12 месеца.

Две допълнителни проучвания разглеждат подходящата продължителност на инфузията с разтвор

на Vimpat и сравняват безопасността ѝ с тази на инфузии с плацебо при общо 199 пациенти.

Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се

започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни

дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма. Фирмата

представи също данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст от четири години,

както и подкрепящи резултати от проучвания за безопасността на Vimpat при тази популация.

Vimpat

EMA/504905/2017

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Vimpat?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за

повръщане). Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например

замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата

причина за прекратяване на лечението.

Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета

степен (вид нарушение на сърдечния ритъм). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Vimpat, вижте листовката.

Защо Vimpat е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че е установена ефективността на Vimpat при

лечението на парциални пристъпи, използван самостоятелно или добавен към други лекарства за

епилепсия. Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че

ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vimpat?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vimpat, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vimpat:

На 29 август 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimpat, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vimpat прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Как да приемате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годинишна възраст.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на Вашия

мозък. Той обаче може след това да обхване по-големи части на двете страни на Вашия

мозък.

Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични

лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Не приемайте Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако им

ате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречен втора или трета степен

на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид, са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

кажете на Вашия лекар.

ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате

прекалено бавно, бързо или неправилно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене

и предсърдно трептене)

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до появата на замаяност,

коятоможе да повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва

да внимавате, докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Деца под 4 години

Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е така, защото все още не се знае

дали той ще действа и дали е безопасен за децаот тази възрастова група.

Други лекарства и Vimpat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, влияещи върху сърцето, защото Vimpat също може да окаже влияние на вашето

сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Vimpat с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е

известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от Вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

приемате Vimpat или не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да навреди на

бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе, защото Vimpat може да доведе до замаяност

или да причини замъгляване на зрението.

3.

Как да приемате Vimpat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Vimpat

Приемайте Vimpat два пъти всеки дне, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.

Може да приемате Vimpat със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате

Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и

телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците

или черния дроб.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg и повече

Когато приемате Vimpat самостоятелно

Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg. Това ще

продължи докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден

Когато приемате Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства:

Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължава

докато не достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg и 200 mg два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с

единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете да приемате текущата Ви

поддържаща доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Дозата зависи от тяхното телесно тегло. Обикновено те започват лечение със сироп и

преминават към таблетки само, ако са в състояние да приемат таблетки и да вземат правилната

доза с различните дозировки на таблетките. Лекарят ще предпише формата, която е

най-подходяща за тях.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага, щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Vimpat в

обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vimpat

Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата

епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно

да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

единична „натоварваща“ доза.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие

Замаяност или гадене)

Двойно виждане (диплопия).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалена чувствителност или усещане, затруднения при изговарянето на думи,

нарушение на вниманието;

Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения),

Сърбеж, обрив.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на Вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане

на черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на по-голям брой инфекции, отколкото

обикновено. Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен

вид бели кръвни клетки (агранулоцитоза)

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма,

причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

епидермална некролиза);

Конвулсии

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит;

Сънливост или липса на енергия;

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vimpat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vimpat

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза (с ниска

степен на заместване), колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон (полипласдон

XL-10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид

(E171), оцветители*

Оцветителите са:

50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), и

ндигокармин

алуминиев лак (E132)

100 mg таблетки:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен

железен оксид (E172)

200 mg таблетки: индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

Vimpat 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 10,4 mm x

4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.

Vimpat 100 mg са тъмножълти, овални филмирани таблетки с приблизителни размери

13,2 mm x 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘100’ от

другата страна.

Vimpat 150 mg са червеникавооранжеви, овални филмирани таблетки с приблизителни

размери 15,1 x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘150’ от

другата страна.

Vimpat 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери 16,6 mm x

7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘200’ от другата страна.

Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в

групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки. Опаковките с 14 x 1 и

56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери,

запечатани с алуминиево фолио, всички останали опаковки се предлагат в стандартни

PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Vimpat 50 mg филмирани таблетки

Vimpat 100 mg филмирани таблетки

Vimpat 150 mg филмирани таблетки

Vimpat 200 mg филмирани таблетки

лакозамид (lacosamide)

Опаковката за започване на лечението е подходяща само за юноши и деца с тегло 50 kg

или повече и възрастни.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Как да приемате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарство се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви е дадено, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които

имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или

повече и възрастни.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на мозъка,

като по-късно е възможно обхващането и на по-големи части на двете части на мозъка.

Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични

лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Не приемайте

Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар

ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти, са имали мисли за самонараняване или

самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно съобщете на Вашия

лекар.

ако имате заболяване, което засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено

бавно, бързо или нередовно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене и

предсърдно трептене).

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до замаяност и това да повиши

риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да сте внимателни,

докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Деца под 4 години

Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години. Това е защото все още не е известно

дали той ще действа и е безопасен за децаот тази възрастова група.

Други лекарства и Vimpat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, които влияят на сърцето, тъй като Vimpat също може да окаже влияние на Вашето

сърце.

лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследванее на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма) като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat във Вашия организъм:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол или кетоконазол;.

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарства за бактериални инфекции, наречени кларитромицин или рифампицин;

билково лекарство за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Vimpat с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.Също така не е

известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете съвет от Вашия лекар, ако забременеете

или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да приемате Vimpat, или

не.

Не спирайте лечението, без първо да говорите с Вашия лекар, защото това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може също да увреди

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как това лекарство Ви влияе. Това е така, защото Vimpat може да доведе до

замаяност или да причини замъглено зрение.

3.

Как да приемате Vimpat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Vimpat

Приемайте Vimpat два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Поглъщайте таблетката Vimpat с вода.

Може да приемате Vimpat със или без храна.

Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате

Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и

телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблемиш с

бъбреците или черния дроб.

Само за юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни

Когато приемате Vimpat самостоятелно

Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете

поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден

Когато приемате Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства

-Започване на лечението (първите 4 седмици)

Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с

Vimpat.

Опаковката съдържа 4 различни опаковки за първите 4 седмици от лечението, по една опаковка

за всяка седмица.

Всяка опаковка съдържа 14 таблетки, съответно 2 таблетки дневно за 7 дни.

Всяка опаковка е с различна доза Vimpat за да повишавате постепенно Вашата доза.

Вие ще започнете лечение с ниска доза Vimpat, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате

всяка седмица. Обичайната доза, която трябва да се прилага дневно за всяка от четирите

седмици лечение е посочена в таблицата по-долу. Вашият лекар ще прецени дали се нуждаете

от всичките 4 опаковки.

Таблица: Започване на лечението (първите 4 седмици)

Седмица

Опаковка

за ползване

Първа доза (сутрин)

Втора доза (вечер)

ОБЩА

дневна доза

Седмица 1

Опаковка

означена със

"Седмица 1"

50 mg

(1 таблетка Vimpat 50 mg)

50 mg

(1 таблетка Vimpat 50 mg)

100 mg

Седмица 2

Опаковка

означена със

"Седмица 2"

100 mg

(1 таблетка Vimpat 100 mg)

100 mg

(1 таблетка Vimpat 100 mg)

200 mg

Седмица 3

Опаковка

означена със

"Седмица 3"

150 mg

(1 таблетка Vimpat 150 mg)

150 mg

(1 таблетка Vimpat 150 mg)

300 mg

Седмица 4

Опаковка

означена със

"Седмица 4"

200 mg

(1 таблетка Vimpat 200 mg)

200 mg

(1 таблетка Vimpat 200 mg)

400 mg

-Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)

След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да

продължите лечението. Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате

на лечение с Vimpat. За повечето пациенти поддържащата доза е между 200 mg и 400 mg

дневно.

Деца и юноши с тегло под 50 kg

Опаковката за започване на лечението не е подходяща за деца и юноши с тегло по-малко от 50

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), сърдечни проблеми като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага, щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатата таблетка. Вместо това приемете следващия път Vimpat в

обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vimpat

Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата

епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви инструктира как

постепенно да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия)

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, затруднено мислене и намиране на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане;

“Завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на

вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив;

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане

на черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Усещане за гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на кракат;а

Припадък.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.

Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели

кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма,

причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

епидермална некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит;

Сънливост или липса на енергия;

Промени в поведението, необичайно поведение.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vimpat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vimpat

Активното вещество е лакозамид.

Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.

Една таблетка Vimpat 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване), колоиден безводен силициев

диоксид, кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество), магнезиев стеарат

Филмово покритие: поливинилов алкохол, полиетиленгликол, талк, титанов диоксид

(E171), оцветители*

* Оцветителите са:

50 mg таблетки

: червен железен оксид

(E172), черен железен оксид (E172), индиго

кармин алуминиев лак (E132)

100 mg таблетки:

жълт железен оксид (E172)

150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен

железен оксид (E172)

200 mg таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

Таблетките Vimpat 50 mg са розови, овални филмирани таблетки с приблизителни

размери 10,4 mm x 4,9 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘50’ от

другата страна.

Таблетките Vimpat 100 mg са тъмножълти, овални филмирани таблетки, с приблизителни

размери 13,2 mm x 6,1 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘100’

от другата страна.

Таблетките Vimpat 150 mg са червеникавооранжеви, овални филмирани таблетки с

приблизителни размери 15,1 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната

страна и ‘150’ от другата страна.

Таблетките Vimpat 200 mg са сини, овални филмирани таблетки с приблизителни размери

16,6 mm x 7,8 mm,с вдлъбнато релефно означение ‘SP’ от едната страна и ‘200’ от другата

страна.

Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:

опаковка означена със ‘Седмица 1’ съдържа 14 таблетки по 50 mg,

опаковка означена със ‘Седмица 2’ съдържа 14 таблетки по 100 mg,

опаковка означена със ‘Седмица 3’ съдържа 14 таблетки по 150 mg,

опаковка означена със ‘Седмица 4’ съдържа 14 таблетки по 200 mg.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60,

B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Vimpat 10 mg/ml сироп

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Как да приемате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4 годишна възраст.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на Вашия

мозък. Той обаче може след това да да обхване по-големи части на двете страни на

Вашия мозък.

Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични

лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimpat

Не приемайте Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете това с Вашия

лекар.

ако имате определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не приемайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти, като лакозамид, са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

кажете на Вашия лекар.

ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате

прекалено бавно, бързо или неправилно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене

и предсърдно трептене)

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

ако често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до замаяност и това може да

повиши риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате,

докато не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Деца под 4 години

Vimpat не се препоръчва за деца под 4 години. Това е така, защото все още не се знае дали той

ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.

Други лекарства и Vimpat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, влияещи върху сърцето, защото Vimpat също може да окаже влияние на вашето

сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми или;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при изследване на сърцето (ЕКГ или

електрокардиограма), като лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Vimpat с алкохол

Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени. Също така не е

известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете незабавно съвет от вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

приемате Vimpat или не.

Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи). Влошаването на Вашето заболяване може да навреди и на

Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство, защото Vimpat може да доведе до замаяност

или да причини замъгляване на зрението.

Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам

Сорбитол (вид захар). Ако Вашия лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои

захари, трябва да се свържете с него преди да приемете това лекарство.

Натрий (сол):

във всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка има 7,09 mg натрий. Ако

приемате повече от 3 градуирани деления сироп всеки ден и ако сте на диета с

контролиран прием на натрий, имайте това предвид

във всяка 2,5 ml доза на спринцовката за перорални форми има 3,5 mg натрий. Ако

приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на

натрий, имайте това предвид.

Натриев метил парахидроксибензоат (E219) може да причини алергични реакции

(вероятно от забавен вид).

Аспартам (E951): източник на фенилаланин. Това вещество може да навреди на хора с

фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).

3.

Как да приемате Vimpat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прием на Vimpat

Приемайте Vimpat два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го приемате по едно и също време всеки ден.

Може да приемате Vimpat със или без храна.

Обикновено ще започнете с прием на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я

увеличава в продължение на няколко седмици. Когато достигнете дозата, която Ви действа,

това е така наречената „поддържаща доза“, след това ще приемате същото количество всеки

ден. Vimpat е предназначен за продължително лечение. Трябва да продължите да приемате

Vimpat докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Колко да приемате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози

Vimpat за различни възрастови групи и

елесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците

или черния дроб.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg и повече

Използвайте мерителната чашка, предоставена в картонената кутия.

Когато приемате Vimpat самостоятелно

Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.

Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Vimpat два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml), докато

достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден.

Когато приемате Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства

Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.

Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg (5 ml), докато

достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml)и 200 mg (20 ml) два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с

единична „натоварваща доза“ от 200 mg (20 ml). След 12 часа ще продължите да приемате

Вашата настояща поддържаща доза

Възрастни, Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Използвайте спринцовката за перорални форми, предоставена в картонената кутия.

Когато приемате Vimpat

самостоятелно

Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден, за деца с тегло под 40 kg. Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки

килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло от 40 kg до под 50 kg. Таблиците за

дозиране са предоставени по-долу:

Когато приемате Vimpat самостоятелно – това е само за информация. Вашият лекар ще

определи правилната доза за Вас.

Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 40 kg

Тегло

Начална

доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50 kg:

Тегло

Начална доза:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства

Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло под 20 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства – деца навършили 4-годишна

възраст с тегло по-малко от 20 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи

правилната доза за Вас.

Прием два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 20 kg

Тегло

Начална

доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 20 до 30 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства – децаи юноши с тегло от 20 kg

до под 30 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg до

под 30 kg:

Тегло

Начална доза :

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 30 до под 50 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 4 mg (0,4 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато приемате Vimpat с други антиепилептични лекарства – деца и юноши с тегло от 30 kg

до под 50 kg

– това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

Прием два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg до

под 50 kg:

Тегло

Начална доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Максимална

препоръчителна

дозаrecommended

dose : 0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Инструкции за употреба: мерителна чашка

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg или повече

Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.

Преди употреба разклатете бутилката добре.

Напълнете мерителната чашка до делението, отговарящо на предписаната Ви от лекаря

доза в милилитри (ml).

Погълнете дозата сироп.

След това изпийте малко вода.

Инструкции за употреба – спринцовка за перорални форми

Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я

използвате за пръв път. Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката.

Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на

часовниковата стрелка посока (фигура 1).

Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:

Извадете адаптора от спринцовката за перорални форми (фигура 2).

Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3). Уверете се, че е добре

фиксиран на място. Не трябва да сваляте адаптора след употреба.

Спазвайте тези стъпки всеки път, когато приемате Vimpat:

Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора (фигура 4).

Обърнете бутилката с горната част надолу (фигура 5).

Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да

напълните спринцовката за перорални форми.

Издърпайте буталото надолу, за да напълните спринцовката за перорални форми с малко

количество разтвор (фигура 6).

Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).

Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от

Вашия лекар (фигура 8).

Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).

Извадете спринцовката за перорални форми от адаптора (фигура 10).

Има два начина за избор на пиене на лекарството:

Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода

чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11) –

ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете)

или

Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12) –

изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.

Затворете бутилката с пластмасовата винтова капачка (не трябва да сваляте адаптора).

Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat

Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat, уведомете незабавно Вашия лекар. Не се

опитвайте да шофирате.

Може да почувствате:

световъртеж;

Гадене или повръщане;

припадъци (пристъпи), проблеми със сърдечния ритъм като бавно, бързо или неправилно

сърцебиене, кома или спадане на кръвното налягане с ускорен сърдечен ритъм и

изпотяване.

Ако сте пропуснали да приемете Vimpat

Ако сте пропуснали доза в рамките на първите 6 часа от дозата по график, приемете я

веднага, щом си спомните.

Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не

приемайте пропуснатия сироп. Вместо това приемете следващия път Vimpat в

обичайното за това време.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vimpat

Не спирайте приема на Vimpat, без да сте го обсъдили с Вашия лекар, тъй като Вашата

епилепсия може да се появи отново или да се влоши.

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще Ви каже как постепенно

да намалите дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

единична „натоварваща“ доза.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, затруднено мислене или намиране на думите, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), Замъглено виждане ;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане), сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на

газове в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на

вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене ;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на сърцето (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормни резултати на функцията на черния

дроб, увреждане на черния дроб;

Мисли за самонараняване и самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете

на Вашия лекар;

Чувство на гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.

Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели

кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(уголемени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и увеличаване на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма,

причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

епидермална некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит;

Сънливост или липса на енергия;

Промени в поведението, необичайно поведение .

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vimpat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява в хладилник.

След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vimpat

Активното вещество е лакозамид. 1 ml Vimpat сироп съдържа 10 mg лакозамид.

Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен

(кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина

(безводна), ацесулфам калий (E950), натриев пропил парахидроксибензоат (E219), аромат

на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ

пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода),

пречистена вода.

Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

Vimpat 10 mg/ml сироп e слабо вискозна, бистра, безцветна до жълто-кафява течност.

Vimpat се предлага в бутилка от 200 ml.

Картонената кутия с Vimpat сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10

ml спринцовка за перорални форми

Мерителната чашка е подходяща за възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg повече. Всяко

градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например

2 градуирани деления отговарят на 100

mg).

Спринцовката за перорални форми е подходяща за деца и юноши под 50 kg. Една пълна

10 ml спринцовка за перорални форми отговаря на 100 mg. Минималният обем за

извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид. След това всяко градуирано

деление (0,25 ml) отговаря на 2,5 mg лакозамид (например 4 градуирани деления

отговарят на 10 mg).

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Германия

или

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор

лакозамид (lacosamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vimpat

Как да използвате Vimpat

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vimpat

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vimpat и за какво се използва

Какво представлява Vimpat

Vimpat съдържа лакозамид. Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични

лекарства“. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия.

Това лекарство Ви се дава, за да намали броя на припадъците (пристъпите), които имате.

За какво се използва Vimpat

Vimpat се използва при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годинишна възраст.

Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, наречена „пристъп с парциално

начало със или без вторична генерализация“.

При този вид епилепсия припадъкът първоначално засяга само едната страна на Вашия

мозък. Той обаче може след това да да обхване по-големи части на двете страни на

Вашия мозък.

Vimpat може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични

лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vimpat

Не използвате Vimpat

ако сте алергични към лакозамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако не сте сигурни дали сте алергични, моля обсъдете то

ва с Вашия

екар.

ако страдате от определен вид нарушение на сърдечния ритъм, наречено втора или трета

степен на предсърдно-камерен блок.

Не използвайте Vimpat, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vimpat, ако:

ако имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малка част от хората, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти като лакозамид са имали мисли за

самонараняване или самоубийство. Ако някога Ви се появят такива мисли, незабавно

съобщете на Вашия лекар.

имате заболяване, което влияе на на вашето сърцебиене и често имате прекалено бавно,

бързо или нередовно сърцебиене (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно

трептене).

имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен

инфаркт.

често сте замаяни или падате. Vimpat може да доведе до замаяност, което да повиши

риска от случайно нараняване или падане. Това означава, че трябва да внимавате, докато

не свикнете с ефектите на това лекарство.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да използвате Vimpat.

Деца под 4 години

Vimpat не се препоръчва за деца на възраст под 4 години, защото все още не се знае дали той

действа и дали е безопасен за децаот тази възрастова група.

Други лекарства и Vimpat

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните

лекарства, които влияят на сърцето, защото Vimpat може също да окаже влияние на Вашето

сърце:

лекарства за лечение на сърдечни проблеми;

лекарства, които могат да удължат „PR интервала“ при сканиране на сърцеточрез ЕКГ

или електрокардиограма, лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,

ламотригин или прегабалин;

лекарства, използвани при някои видове нарушения на сърдечния ритъм или сърдечна

недостатъчност.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни дали), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да използвате Vimpat.

Информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства,

тъй като те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat в организма Ви:

лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол, или кетоконазол;

лекарство за НІV, наречено ритонавир;

лекарства за лечение на бактериални инфекции, наречени кларитромицин или

рифампицин;

билково лекарство, използвано за лечение на лека тревожност и депресия, наречено жълт

кантарион.

Ако някое от горното се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Vimpat.

Vimpat с алкохол

Като предпазна мярка не използвайте Vimpat с алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на

Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.Също така не е

известно дали Vimpat преминава в кърмата. Потърсете веднага съвет от Вашия лекар, ако

забременеете или планирате бременност. Той ще Ви помогне да решите дали трябва да

използвате Vimpat или не.

Не спирайте лечението без първо да говорите с вашия лекар, тъй като това може да увеличи

Вашите припадъци (пристъпи).

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте, не карайте велосипед или не използвайте някакви инструменти или машини

докато не разберете как това лекарство Ви влияе, тъй като Vimpat може да доведе до замаяност

или да причини замъгляване на зрението.

Vimpat съдържа натрий

Това лекарство съдържа 2,6 mmol (или 59,8 mg) натрий във всеки флакон. Трябва да знаете

това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Vimpat

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Употреба на Vimpat

Използването на Vimpat може да започне чрез:

прием на лекарството през устата или

приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия“), при която

лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра. Вливането

трае от 15 до 60 минути.

і.v. инфузията обикновено се използва за кратко време, когато не може да приемате

лекарството през устата.

Вашият лекар ще реши в продължение на колко дни ще трябва да Ви прилагат инфузии.

Има опит с два пъти дневно инфузии на Vimpat до 5 дни. За по-дългосрочно лечение се

предлагат Vimpat таблетки и сироп.

Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин),

общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.

Използвайте Vimpat два пъти всеки ден – веднъж сутрин и веднъж вечер.

Опитайте се да го използвате по едно и също време всеки ден.

Колко да използвате

По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Vimpat за различни възрастови групи и

телесно тегло. Вашият лекар може да предпише различна доза, ако имате проблеми с бъбреците

или черния дроб.

Възрастни, юноши и деца с тегло 50 kg и повече

Когато използвате Vimpat самостоятелно

Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Лечението с Vimpat може да започне и с доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.

Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи

докато не достигнете поддържаща доза 100 mg до 300 mg два пъти на ден.

Когато използвате Vimpat заедно с други антиепилептични лекарства

Обичайната начална доза Vimpat е 50 mg два пъти на ден.

Вашият лекар може да увеличава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg. Това ще продължи

докато не достигнете поддържаща доза 100 mg до 200 mg два пъти на ден.

Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с

единична „натоварваща“ доза 200 mg. След 12 часа ще започнете с вашата текуща поддържаща

доза.

Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg

Когато използвате Vimpat

самостоятелно

Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

Обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден, за деца с тегло под 40 kg. Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки

килограм телесно тегло, два пъти на ден, за деца с тегло от 40 kg до под 50 kg. Таблиците за

дозиране са предоставени по-долу:

Когато използвате Vimpat самостоятелно – това е само за информация. Вашият лекар ще

определи правилната доза за Вас.

Използване два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло по-малко от 40 kg

Тегло

Начална

доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

12 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

15 ml

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

15 ml

18 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

17,5 ml

21 ml

Използване два пъти на ден за деца, навършили 4-годишна възраст с тегло от 40 kg до под 50

kg

Тегло

Начална доза:

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,5 ml/kg

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

20 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

22,5 ml

Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства

Вашият лекар ще определи дозата Vimpat въз основа на Вашето телесно тегло.

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло под 20 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 6 mg (0,6 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато използвате Vimpat

с други антиепилептични лекарства – деца, навършили 4-годишна

възраст с тегло по-малко от 20 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи

правилната доза за Вас.

Използване два пъти на ден за деца, на възраст над 4 години с тегло по-малко от 20 kg

Тегло

Начална

доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

0,5 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза

: 0,6 ml/kg

10 kg

1 ml

2 ml

3 ml

4 ml

5 ml

6 ml

15 kg

1,5 ml

3 ml

4,5 ml

6 ml

7,5 ml

9 ml

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 20 до под 30 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства – деца и юноши с тегло от 20 kg

до под 30 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.

Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 20 kg

до под 30 kg:

Тегло

Начална доза :

0,1 ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

0,4 ml/kg

Максимална

препоръчителна

доза : 0,5 ml/kg

20 kg

2 ml

4 ml

6 ml

8 ml

10 ml

25 kg

2,5 ml

5 ml

7,5 ml

10 ml

12,5 ml

При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло от 30 до под 50 kg:

обичайната начална доза е 1 mg (0,1 ml) за всеки килограм (kg) телесно тегло, два пъти на

ден.

Вашият лекар може след това да увеличава Вашата дневна доза всяка седмица с 1 mg (0,1 ml) за

всеки килограм телесно тегло. Това ще продължи докато достигнете поддържаща доза.

Максималната препоръчителна доза е 4 mg (0,4 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти

на ден. Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.

Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства – деца, навършили 4-годишна

възраст с тегло от 30 kg до под 50 kg – това е само за информация. Вашият лекар ще определи

правилната доза за Вас.

Използване два пъти на ден за деца и юноши, навършили 4-годишна възраст с тегло от 30 kg

до под 50 kg:

Тегло

Начална доза : 0,1

ml/kg

0,2 ml/kg

0,3 ml/kg

Максимална

препоръчителна

дозаrecommended

dose : 0,4 ml/kg

30 kg

3 ml

6 ml

9 ml

12 ml

35 kg

3,5 ml

7 ml

10,5 ml

14 ml

40 kg

4 ml

8 ml

12 ml

16 ml

45 kg

4,5 ml

9 ml

13,5 ml

18 ml

Ако сте спрели приема на Vimpat

Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще намали дозата постепенно. Това

е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции от страна на нервната система, като замаяност, може да са повече след

натоварваща доза.

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако получите някоя от следните реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти

Главоболие;

Чувство на замаяност или гадене;

Двойно виждане (диплопия).

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Проблеми със запазване на равновесие, затруднена координация на движенията или

ходенето, треперене (тремор), мравучкане (парестезия) или мускулни спазми, лесно

падане и образуване на синини;

Проблеми с паметта, мисленето или намирането на думи, обърканост;

Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане ;

Усещане за “завъртане” (световъртеж), чувство на опиянение;

Повръщане, сухота в устата, запек, лошо храносмилане, прекомерно образуване на газове

в стомаха и червата, диария;

Намалено усещане или чувствителност, затруднено изговаряне на думи, нарушение на

вниманието;

Шум в ушите като жужене, звънене или свирене;

Раздразнителност, проблеми със съня, депресия;

Сънливост, умора или слабост (астения);

Сърбеж, обрив.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Забавена сърдечна честота, палпитации, нередовен пулс или други промени в

електрическата активност на вашето сърце (нарушение на проводимостта);

Преувеличено усещане за благополучие, виждане и чуване на неща, които ги няма;

Алергична реакция към приема на лекарството, копривна треска;

Кръвните изследвания могат да покажат абнормна функция на черния дроб, увреждане на

черния дроб;

Мисли за самонараняване или самоубийство или опит за самоубийство: незабавно

съобщете на Вашия лекар;

Чувство на гняв или възбуда;

Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;

Тежка алергична реакция, причиняваща подуване на лицето, гърлото, ръката, ходилата,

глезените или долната част на краката;

Припадък.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Болно гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.

Кръвните изследвания могат да покажат силно намален брой на определен вид бели

кръвни клетки (агранулоцитоза);

Сериозни кожни реакции, които могат да включват висока температура и други

грипоподобни симптоми, обрив по лицето, продължителен обрив, възпалени сливици

(увеличени лимфни възли). Кръвните изследвания могат да покажат повишени нива на

чернодробни ензими и определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия);

Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма,

причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична

епидермална некролиза);

Конвулсии.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при приложение като интравенозна

инфузия

Възможни са локални нежелани лекарствени реакции.

Чести: може да засегнат до 1 на 10 пациенти

Болка или дискомфорт на мястото на приложение или раздразнение.

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 пациенти

Зачервяване на мястото на приложение.

Допълнителни нежелани лекарствени реакции при деца

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 деца

Намален апетит

Сънливост или липса на енергия

Промени в поведението, необичайно поведение .

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vimpat

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25

Всеки флакон Vimpat инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно

приложение). Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.

Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vimpat

Активното вещество е лакозамид.

1 ml Vimpat инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид.

1 флакон съдържа 20 ml Vimpat инфузионен разтвор, съответстващ на 200 mg лакозамид.

Другите съставки са: натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.

Как изглежда Vimpat и какво съдържа опаковката

Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.

Vimpat инфузионен разтвор се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 5 флакона. Всеки

флакон съдържа 20 ml.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.

Производител

Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Белгия

или

Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43 (0) 1 291 80 00

España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

Bial – Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 6100

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти

Всеки флакон Vimpat инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно

приложение). Неизползваният разтвор трябва да се унищожи (вж. точка 3).

Vimpat инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в

следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер

лактат разтвор.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага. Ако не се използва

веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го

използва и не трябва да бъде повече от 24 часа при 2 до 8°C, освен ако. разреждането е

извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Доказана е химическата и физическата стабилност в периода на използване за 24 часа при

температура до 25 °С за продукт, който се смесва с изброените разредители и се съхранява в

стъклени или PVC сакове.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

Няма новини за този продукт.