Vimizim
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-02-2019
Данни за продукта
(SPC)
08-02-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
26-06-2014
Активна съставка:
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
Предлага се от:
BioMarin International Limited
АТС код:
A16AB12
INN (Международно Name):
elosulfase alfa
Терапевтична група:
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Терапевтична област:
Mucopolysaccharidosis IV
Терапевтични показания:
A Vimizim IVA típusú (Morquio A szindróma, MPS IVA) mucopolysaccharidosis kezelésére javallt minden korosztályban.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2014-04-27
Листовка
20
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
21
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VIMIZIM 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
eloszulfáz alfa
▼
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMIZIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vimizim eloszulfáz alfa nevű enzimet tartalmaz, amely az
enzimhelyettesítőként ismert
gyógyszerek csoportjába tartozik. Az IVA típusú
mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más
néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek
és gyermekek kezelésére használják.
Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes
anyagokká, például a test
sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő
keratán-szulfátra lebomló N-acetil-
galaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége
nem elegendő. E
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
▼
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjáról a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz. Minden
5 ml-es injekciós üveg 5 mg
eloszulfáz alfát tartalmaz.
*Az eloszulfáz alfa a humán N-acetil-galaktózamin-6-szulfatáz
(rhGALNS) rekombináns formája, és a
kínai aranyhörcsög ovarium sejtvonalából rekombináns DNS
technológiával állítják elő.
Ismert hatású segédanyagok:
Minden 5 ml-es injekciós üveg 8 mg nátriumot és 100 mg szorbit
(E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA)
mukopoliszacharidózis kezelésére
javallott bármely életkorban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést az MPS IVA betegségben vagy egyéb örökletes
anyagcsere-betegségekben szenvedő
betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie. A Vimizim
adagolását megfelelően képzett,
sürgősségi orvosi kezelésre képes egészségügyi szakembernek
kell végeznie. Az olyan betegeknél,
akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók
egy megfelelően képzett egészségügyi
szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
Adagolás
Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
Az infúzió teljes mennyiségét kb.
4 óra alatt kell beadni (lásd 1. táblázat).
Az eloszulfáz alfával kapcsolatos es
Прочетете целия документ
