Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Vihuma kan brukes for alle aldersgrupper.
Revision: 8
autorisert
2017-02-13
42 B. PAKNINGSVEDLEGG 43 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VIHUMA 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING VIHUMA 4000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING simoktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Vihuma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Vihuma 3. Hvordan du bruker Vihuma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Vihuma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VIHUMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (også kalt simoktokog alfa). Faktor VIII er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning. Pasienter med hemofili A (medfødt mangel på faktor VIII) mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal. Vihuma erstatter manglende faktor VIII slik at blodet kan koagulere normalt, og kan brukes i alle aldersgrupper for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VIHUMA BRUK IKKE VIHUMA • dersom du er allergisk overfo Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 250 IE inneholder ca. 100 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa etter rekonstituering. Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 500 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 500 IE inneholder ca. 200 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa etter rekonstituering. Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 1000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 1000 IE inneholder ca. 400 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa etter rekonstituering. Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 2000 IE inneholder ca. 800 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa etter rekonstituering. Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2500 IE koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa. Vihuma 2500 IE inneholder ca. 1000 IE/ml koagulasjonsfaktor VIII (human, rDNA), simoktokog alfa etter rekonstituering. Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hett Прочетете целия документ