Vihuma
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
07-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-01-2019
Активна съставка:
simoctocog alfa
Предлага се от:
Octapharma AB
АТС код:
B02BD02
INN (Международно Name):
simoctocog alfa
Терапевтична група:
Antihemoragika
Терапевтична област:
Hemofilie A
Терапевтични показания:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Vihuma může být použit pro všechny věkové skupiny.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2017-02-13
Листовка
42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VIHUMA 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 2500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VIHUMA 4000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
simoctocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma
používat
3.
Jak se přípravek Vihuma používá
4.
Možné vedlejší účinky
5.
Jak přípravek Vihuma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VIHUMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní
koagulační faktor VIII (také
označovaný simoktokog alfa). Faktor VIII je potřebný pro tvorbu
krevních sraženin a zastavení
krvácení. U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru
VIII) faktor VIII chybí nebo nefunguje
správně. Přípravek Vihuma nahrazuje chybějíc
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 250 IU.
Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA)) 100 IU/ml.
Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 500 IU.
Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru
VIII (rDNA)) 200 IU/ml.
Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 1000 IU.
Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA)) 400 IU/ml.
Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 2000 IU.
Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního
faktoru VIII (rDNA)) 800 IU/ml.
Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa
(lidského koagulačního faktoru VIII
(rDNA)) 2500 IU.
Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocog
Прочетете целия документ
