Vihuma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vihuma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vihuma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихеморагични
  • Терапевтична област:
  • Хемофилия А
  • Терапевтични показания:
  • Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А (дефицит на вроден дефицит на фактор VІІІ). ; Vihuma може да се използва за всички възрастови групи.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004459
  • Дата Оторизация:
  • 13-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004459
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/878770/2016

EMEA/H/C/004459

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vihuma

симоктоког алфа

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Vihuma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vihuma.

За практическа информация относно употребата на Vihuma пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vihuma и за какво се използва?

Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти с

хемофилия А (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от липса на

фактор VІІІ). Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa).

Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз

(ЕС). Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за

Vihuma („информирано съгласие“).

Как се използва Vihuma?

Vihuma се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне само под

наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.

Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на

разтвор за инжектиране във вена. Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се

използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията,

степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента. За повече

информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Vihuma

EMA/878770/2016

Страница 2/3

Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да прилагат Vihuma самостоятелно у

дома, след като са били обучени по подходящ начин за това. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Vihuma?

При пациенти с хемофилия A липсва фактор VIII, протеин, необходим за нормалното съсирване

на кръвта, и това води до проблеми с кръвосъсирването като кървене в ставите, мускулите или

вътрешните органи. Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа, действа в организма по

същия начин както човешкия фактор VIII. Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин

способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.

Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?

Vihuma е демонстрирал ефективност при превенцията и лечението на епизоди на кървене в три

основни изпитвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.

Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за

лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична

интервенция. Записани са общо 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са

овладени с една инжекция на Vihuma. Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката

на пациентите за това доколко добре действа лечението. Лечението с Vihuma се оценява като

„отлично“ или „добро“ за 94% от епизодите на кървене. В двете хирургични интервенции, които

се случват по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на

кървене.

Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma

за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на

хирургична интервенция. Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са

записани средно 0,19 случая на кървене за месец. Когато се използва за лечение на епизоди на

кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен“ или „добър“ за лечение на епизоди на кървене и

повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Vihuma. В петте

хирургични интервенции, които се случват по време на проучването, Vihuma е оценен като

„отличен“ за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като

„умерен“ за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.

Третото изпитване обхваща 59 деца на възраст от две до 12 години. Когато Vihuma се използва за

превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец. Когато се

използва за лечение на епизоди на кървене, в 81% от случаите те са овладени след една или две

инжекции на Vihuma.

Какви са рисковете, свързани с Vihuma?

Нежелани реакции при Vihuma не се съобщават често (засягащи между 1 и 10 на 1 000 души). Те

включват парестезия (необичайни усещания като „иглички“ и боцкания), главоболие, вертиго

(усещане за световъртеж), сухост в устата, болка в гърба и възпаление, и болка в мястото на

инжектиране.

Въпреки че при Vihuma не се съобщава за реакции на свръхчувствителност (алергия), такива са

съобщавани рядко за продукти с фактор VІІІ и в някои случаи те могат да прераснат в тежки

алергични реакции. След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да

Vihuma

EMA/878770/2016

Страница 3/3

развият инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела (протеини), които човешката

имунна система произвежда срещу фактор VІІІ и които могат да накарат лекарството да спре да

действа, което води до загуба на контрол върху кървенето. В такива случаи трябва да се потърси

връзка със специализиран център по хемофилия.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Vihuma вижте

листовката.

Защо Vihuma е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vihuma са по-големи от рисковете, и препоръча Vihuma да бъде разрешен за употреба

в ЕС. СНМР заключи, че Vihuma е показал ефективност при лечението и превенцията на появата

на кървене при пациенти с хемофилия А. Vihuma е ефективен също при превенцията и лечението

на кървене, свързано с епизоди на кървене след хирургична интервенция, като ефектите са

подобни на другите продукти, съдържащи фактор VІІІ. Профилът на безопасност на Vihuma също

се счита за подобен на другите продукти, съдържащи фактор VІІІ.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vihuma?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Vihuma

На 13 февруари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vihuma,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vihuma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Vihuma прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2017 г.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Симоктоког алфа (Simoctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vihuma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma

Как да използвате Vihuma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vihuma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vihuma и за какво се използва

Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII

(симоктоког алфа). Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на

кървенето. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва

или не функционира правилно.

Vihuma замества липсващия фактор VIII

и се използва за лечение и предотвратяване на

кръвоизливи при пациенти с хемофилия А и може да се прилага при всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma

Не използвайте Vihuma:

ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към Vihuma. Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции,

изброени в точка 4 „Алергични реакции“.

При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с

Вашия лекар.

Ако кръвоизливът не бъде овладян с Vihuma, свържете се незабавно с Вашия лекар. Възможно

е да сте развили „инхибитори на фактор VIII“ и Вашият лекар може да поиска да проведе

необходимите изследвания, за да се увери в това. Инхибиторите на фактор VIII са антитела в

кръвта, които блокират действието на използвания от Вас продукт, съдържащ фактор VIII. Така

се намалява ефикасността на фактор VIII при овладяване на кръвоизливи. Трябва да уведомите

Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте

развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.

Свързани с катетъра усложнения

Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид

рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на

бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.

Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и

партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата

на лекарствения продукт.

Други лекарства и Vihuma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Vihuma съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.

При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и

дозата Vihuma. Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

3.

Как да използвате Vihuma

Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с

хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Вие или трето лице

също можете да инжектирате Vihuma, но само след провеждане на подходящо обучение.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в

зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. Честотата на инжектиране ще зависи от

ефикасността на Vihuma във Вашия случай. Обикновено лечението на хемофилия А се

провежда през целия живот на пациента.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до

3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали на приложение или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и

мястото на кръвоизлива.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Vihuma не е достатъчен.

Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако

кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на

фактор VIII. Вашия лекар ще провери това. Възможно е да имате нужда от по-висока доза

Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите. Не увеличавайте

общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Употреба при деца

Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните. Тъй като

е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се

наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ

достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Vihuma

Няма съобщения за симптоми на предозиране. Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали

повече от необходимата доза Vihuma.

Ако сте пропуснали да използвате Vihuma

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете веднага

следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Vihuma

Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции. Ако възникнат тежки,

внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10000), приложението

трябва да се прекрати незабавно. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако

забележите някой от следните симптоми:

обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок. При възникване на

някой от тях трябва незабавно да преустановите инжектирането и да се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на

инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата.

Нежелани реакции, свързани с изделия за централен венозен достъп:

свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек

на мястото на поставяне на катетъра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vihuma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до

25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. Моля, запишете датата, от която

започвате

да съхранявате

Vihuma

на

стайна

температура,

върху

картонената

опаковка

на

продукта. Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна

температура.

Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.

Предупреждения срещу видими белези на нарушаване на качеството на продукта

Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на

опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vihuma

Прах:

Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког

алфа).

Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1000 или 2000 IU симоктоког алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин

хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188

Разтворител:

Вода за инжекции

Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката

Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор и представлява

бял до почти бял ронлив прах в стъклен флакон. Разтворителят е вода за инжекции, която се

доставя в предварително напълнена стъклена спринцовка.

Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.

Всяка опаковка Vihuma съдържа:

1 флакон с прах с 250, 500, 1000 или 2000 IU симоктоког алфа

1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции

1 адаптор за флакон

1 игла тип „бътерфлай“

2 тампона със спирт

Притежател на разрешението за употреба и производител

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция

За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: + 43 1 545 15 61-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG

Tel: + 49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest AG (Germany)

Tel: + 49 6103 801-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

Количеството,

което

се

прилага

и честотата

на

приложение

трябва

винаги

да

бъдат

съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.

В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под

посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния

период. Следната таблица може да се ползва за насоки за

прилагане

по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Степен на кръвоизлива/

вид хирургична процедура

Необходимо ниво на

фактор VIII (%)

(IU/dL)

Честота на прилагане (часове)/

продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

20–40

На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1

ден до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки по болката, или до

излекуване на пациента.

По-голяма хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

хематом

30–60

Повтаряйте инфузията на всеки 12

до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или

повече до овладяване на болката и

острото инвалидизиране.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60–100

Повтаряйте инфузията на всеки 8 до

24 часа до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка, включително

екстракция на зъб

30–60

На всеки 24 часа минимум 1 ден до

излекуване на пациента.

Голяма

80–100

(пред- и

постоперативно)

Повтаряйте инфузията на всеки 8–

24 часа до адекватно заздравяване

на раната и след това продължете

лечението още минимум 7 дни, за да

поддържате активността на фактор

VIII между 30% и 60% (IU/dl).

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон

да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в

ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв

друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази

температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.

Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте

централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или

металния пръстен около горната част на флакона.

Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.

Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Не

изваждайте адаптора от опаковката.

Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Като придържате

опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената

запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на

адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е

закрепил към флакона.

Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената

спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате ствола. Завийте резбования край

на буталото към спринцовката с разтвора. Завъртете буталото по посока на

часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.

Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате

перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на

спринцовката. В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете

напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.

Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.

Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по

часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във

флакона с прах.

Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко

пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното разтваряне на

праха.

Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия

разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.

Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.

Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия

разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в

спринцовката.

Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата

стрелка и изхвърлете празния флакон.

Разтворът е готов за незабавна употреба. Да не се съхранява в хладилник.

Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони

със спирт.

Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.

Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена. При използване на

турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди

да започнете да инжектирате разтвора.

В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на

фибринови съсиреци.

Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.

Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате

повторно същата игла за инжектиране. Адапторът за флакона и спринцовката са само за

еднократна употреба.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (argenx BVBA)

EU/3/18/1992 (Active substance: Efgartigimod alfa) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1881 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/245/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety