Viekirax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viekirax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viekirax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Viekirax е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003839
  • Дата Оторизация:
  • 13-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003839
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Viekirax и за какво се използва?

Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C – инфекциозна болест на черния дроб,

причинена от вируса на хепатит C.

Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир

(ritonavir).

Как се използва Viekirax?

Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg

паритапревир и 50 mg ритонавир. Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна

в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Viekirax се използва винаги в комбинация с други

лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.

Съществуват няколко разновидности (генотипи) на вируса на хепатит С и Viekirax се препоръчва

за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса. Комбинацията на използваните лекарства и

продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен

пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна

цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили

предходно лечение.

За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Viekirax?

Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира

действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Страница 2/3

действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“. Двата протеина са необходими за размножаването

на вируса. Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на

хепатит C и заразяването на нови клетки.

Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но

блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир. Това забавя

извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу

вируса за по-дълъг период.

Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?

В 6 основни проучвания при около 2300 пациенти, заразени с генотипове 1a или 1b на вируса на

хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта. При

между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12

седмици на лечение (със или без рибавирин). При пациенти с белези по черния дроб лечението с

Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100%

след 24 седмици на лечение.

В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция

(компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без

рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.

Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с

рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след

12 седмици. Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от

пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Viekirax?

Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може

да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).

Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при

жени, приемащи етинилестрадиол – естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.

Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на

активните вещества на Viekirax в кръвта.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте

листовката.

Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е

ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при

пациенти с белези по черния дроб. При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в

проучванията, вирусът се изчиства от кръвта. Процентът на изчистване е особено висок при

пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.

Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите,

лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази

комбинация като цяло се понасят добре. Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viekirax?

Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на

черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно

действащи антивирусни лекарства като Viekirax. Това проучване се провежда поради наличието

на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с

тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Viekirax:

Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки

омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Как да приемате Viekirax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viekirax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Това е антивирусно

лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (заразна болест, която

засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).

Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на

хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след

определен период от време. Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за

размножаването на вируса. Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир

в организма.

Таблетките Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин.

Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.

Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с

Viekirax. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Не приемайте Viekirax:

Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.

Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото

може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с

тези лекарства. Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и

Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

алфузозин

за увеличена простата

амиодарон, дизопирамид, дронедарон

за коригиране на неравномерен сърдечен

ритъм

астемизол, терфенадин

за симптоми на алергия. Тези лекарства

може да се купят без рецепта

аторвастатин, ловастатин, симвастатин,

ломитапид

за понижаване на холестерола

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

за епилепсия

цизаприд

за облекчаване на някои стомашни

проблеми

кларитромицин, фузидинова киселина,

рифампицин, телитромицин

за бактериални инфекции

колхицин при пациенти, които имат тежки

проблеми с черния си дроб или бъбреците

за лечение на пристъпи на подагра

кониваптан

за нормализиране нивата на натрий в

кръвта

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир, саквинавир,

типранавир, невирапин, индинавир,

кобицистат

за ХИВ инфекция

апалутамид, ензалутамид

за рак на простатата

ерготамин, дихидроерготамин

за мигренозно главоболие

ергоновин, метилергoметрин

прилагани при раждане

етинилестрадиол-съдържащи лекарства

като тези, които се съдържат в повечето

контрацептивни хапчета и вагинални

пръстени, използвани за предпазване от

забременяване

за контрацепция

итраконазол, кетоконазол, позаконазол,

вориконазол

за гъбични инфекции

мидазолам, триазолам (когато се вземат

през устата)

за тревожност или проблеми със съня

митотан

за симптоми на злокачествени тумори в

надбъбречните жлези

пимозид, луразидон

за шизофрения

кветиапин

за шизофрения, биполярно разстройство и

голямо депресивно разстройство

хинидин

за отклонения в сърдечния ритъм или

малария

ранолазин

за хронична стенокардия (болка в

гърдите)

салметерол

за астма

силденафил

когато се прилага за лечение на сърдечно-

белодробно нарушение, наречено

“белодробна артериална хипертония”

жълт кантарион

билково лекарство за тревожност и лека

депресия. Това лекарство се продава без

рецепта

тикагрелор

спира съсирването на кръвта

Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако:

- имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C;

- имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да

реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.

- имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар

и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax. Нивата

на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на

лечение с лекарства като Viekirax.

По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните

симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:

лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;

забелязвате пожълтяване на кожата или очите;

урината Ви стане по-тъмна от нормалното;

обърканост;

забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване. При

някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично

заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се

съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се

грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението

или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax. Това се

налага, за да може Вашият лекар да:

реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;

потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;

провери за нежелани реакции от страна на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които

са Ви предписани за употреба с Viekirax (като например „дазабувир“ и „рибавирин“).

Деца и юноши

Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Viekirax при деца и

юноши още не е проучена.

Други лекарства и Viekirax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да

започнете да приемате всякакви други лекарства.

Има някои лекарства, които

не трябва да вземате

с Viekirax, вижте предишната таблица

„Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт,

преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от

лекарствата в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални

лекарства за предпазване от бременност. Вижте точката за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате

Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

aлпразолам, диазепам

за тревожност, панически пристъпи

и проблеми със съня

циклоспорин, еверолимус, сиролимус,

такролимус

за потискане на имунната система

циклобензаприн, каризопродол

за мускулни спазми

колхицин за пациенти, чиито бъбречни и

чернодробни функционални тестове са

нормални

за лечение на пристъпи на подагра

или фамилна средиземноморска

треска

дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан,

дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан

за проблеми със сърцето или високо

кръвно налягане

енкорафениб

за рак на кожата

фуроземид

ако организмът задържа много

течност

хидрокодон

за болка

левотироксин

за проблеми с щитовидната жлеза

рилпивирин, дарунавир, атазанавир

за ХИВ инфекция

омепразол, ланзопразол, езомепразол

за стомашни язви и други стомашни

проблеми

ибрутиниб, иматиниб

за лечение на някои видове рак на

кръвта

флувастатин, питавастатин, правастатин,

розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

дабигатран

за разреждане на кръвта

фексофенадин

за сенна хрема

s-мефенитоин

за епилепсия

сулфасалазин

за възпалителна болест на червата

репаглинид

за намаляване на кръвната захар

еритромицин

за бактериални инфекции

стероидни или кортикостероидни лекарства

(като например флутиказон)

за много различни състояния,

включително сериозни болести и

алергии

тразодон

за тревожност и депресия

варфарин и други подобни лекарства, наричани

антагонисти на витамин К*

за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се

съсирва кръвта Ви.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни. Viekirax не трябва да се приема по

време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за

предпазване от забременяване.

Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на

лечението. Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат

едновременно с Viekirax. Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от

забременяване за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.

Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма

след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване

по време на лечението и известно време след това.

Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които

забременеят.

Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти

мъже, чиито партньорки забременеят.

Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно е

както мъжете, така и жените да прочетат информацията.

Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и

рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax. Не е известно дали активните вещества във

Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства

срещу инфекция с хепатит С. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Viekirax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като

„дазабувир“ и „рибавирин“.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.

Как да приемате

Приемайте таблетките сутрин с храна. Видът на храната не е важен.

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Viekirax

Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко

дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Viekirax, освен ако Вашият лекар не Ви

каже. Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност

на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия

лекар или да отидете в най-близката болница. Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да

можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Viekirax

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

повече от 12 часа

до следващата доза – приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с

храна.

по-малко от 12 часа

до следващата доза – не приемайте пропуснатата доза; приемете

следващата доза както обикновено с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска

помощ, ако Ви се случи нещо от следните:

Нежелани реакции докато приемате Viekirax със или без дазабувир и със или без рибавирин:

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:

Затруднено дишане или преглъщане

Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане

Подуване на лицето, устните, езика или гърлото

Обрив и сърбеж на кожата

Влошаване на чернодробните проблеми. Симптомите включват:

Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит

Забелязвате пожълтяване на кожата или очите

Урината Ви стане по-тъмна от нормалното

Обърканост

Забелязвате подутина в областта на стомаха

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции.

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Сърбеж.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето,

езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чувство на силна умора (изтощение)

Гадене

Сърбеж

Проблеми със съня (безсъние)

Чувство на слабост или липса на енергия (астения)

Диария

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

Повръщане

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Обезводняване

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето,

езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viekirax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viekirax

Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов

монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551) , натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк

(Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката

Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm,

обозначени с „AV1“. Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.

Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по

14 таблетки всяка).

Притежател на разрешението за употреба и производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg /Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384-09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 -78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/ Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu