Viekirax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viekirax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viekirax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Viekirax е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003839
  • Дата Оторизация:
  • 15-01-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003839
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/457004/2017

EMEA/H/C/003839

Резюме на EPAR за обществено ползване

Viekirax

ombitasvir / paritaprevir / ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Viekirax. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Viekirax.

За практическа информация относно употребата на Viekirax пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Viekirax и за какво се използва?

Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение

на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест на черния дроб,

причинена от вируса на хепатит C).

Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир

(ritonavir).

Как се използва Viekirax?

Viekirax се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започне и да се

наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg

паритапревир и 50 mg ритонавир. Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна

в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Viekirax се използва само в комбинация с други

лекарства за хроничен хепатит C, например дазабувир и рибавирин.

Съществуват няколко разновидности (генотипове) на вируса на хепатит C и Viekirax се

препоръчва за употреба при пациенти с генотипове 1a, 1b и 4 на вируса. Използваната

Viekirax

EMA/457004/2017

Страница 2/3

комбинация лекарства и продължителността на лечението зависят от генотипа на вируса на

хепатит C, с който е заразен пациентът, от естеството на чернодробните проблеми, които изпитва

пациентът, например дали страда от чернодробна цироза (цикатризация), или черният му дроб не

функционира правилно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Viekirax?

Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира

действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира

действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“. Двата протеина са необходими за размножаването

на вируса. Като блокира тези протеини, лекарството спира размножаването на вируса на

хепатит C и инфектирането на нови клетки.

Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но

блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир. Инхибирането на

CYP3A забавя извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да

действа срещу вируса за по-дълъг период.

Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?

В 6 първоначални основни проучвания при около 2 300 пациенти, инфектирани с генотипове 1a

или 1b на вируса на хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на

вируса от кръвта. При 96 до 100% от пациентите без чернодробна цикатризация вирусът се

изчиства от кръвта след 12 седмици на лечение (със или без рибавирин). При пациенти с

чернодробна цикатризация лечението с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до

процент на изчистване между 93 и 100% след 24 седмици на лечение.

В седмото проучване пациентите с чернодробна цикатризация, но със стабилна чернодробна

функция (компенсирана цироза), които имат инфекция от генотип 1b, са лекувани с Exviera и

Viekirax без рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от

вируса.

В допълнително проучване е установено, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с

рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, инфектирани с него,

след 12 седмици. Когато Viekirax се прилага само с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при

91% от пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Viekirax?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин

(които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са безсъние (нарушения на съня), гадене,

пруритус (сърбеж), астения (слабост) и умора. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции вижте листовката.

Viekirax не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни увреждания и при жени,

приемащи етинилестрадиол — естроген, съдържащ се в хормоналните контрацептиви. Също така

не трябва да се използва заедно с лекарства, влияещи на действието на определени ензими,

които могат да повишат или понижат нивата на активните вещества в кръвта. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Viekirax

EMA/457004/2017

Страница 3/3

Защо Viekirax е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Viekirax в комбинация с други лекарства е

ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при

пациенти с чернодробна цикатризация. В проучванията при почти всички пациенти с тези

генотипове вирусът се изчиства от кръвта. Процентите на изчистване са особено високи при

пациентите, инфектирани с генотипове 1b и 4.

Относно безопасността, въпреки че при пациентите, лекувани с Viekirax в комбинация с

дазабувир и рибавирин, настъпват няколко случая на повишени чернодробни ензими, нежеланите

лекарствени реакции, наблюдавани с тази комбинация, като цяло се понасят добре. Поради това

Агенцията заключи, че ползите от Viekirax са по-големи от рисковете, и препоръча Viekirax да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viekirax?

Фирмата, която предлага Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са

имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след

лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Viekirax. Проучването се провежда с

оглед на данните, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са

лекувани с тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Viekirax:

На 15 януари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viekirax, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Viekirax могат да се намерят

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Viekirax прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки

омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Как да приемате Viekirax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viekirax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Viekirax е антивирусно лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С

(инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С). Той съдържа

активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир.

Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на

хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след

определен период от време. Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за

размножаването на вируса. Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на

паритапревир върху тялото.

Таблетките Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин.

Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.

Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с

Viekirax. Ако имате някакви въпроси относно лекарства, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Не приемайте Viekirax:

Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.

Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото

може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с

тези лекарства. Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и

Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

алфузозин

за увеличена простата

Амиодарон, дронедарон

за коригиране на неравномерен сърдечен

ритъм

астемизол, терфенадин

за симптоми на алергия. Тези лекарства

може да се купят без рецепта

аторвастатин, ловастатин, симвастатин

за понижаване на холестерола

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

за епилепсия

цизаприд

за облекчаване на някои стомашни

проблеми

кларитромицин,фузидинова

киселина,рифампицин,телитромицин

за бактериални инфекции

колхицин при пациенти, които имат тежки

проблеми с черния си дроб или бъбреците

за лечение на пристъпи на подагра

кониваптан

за нормализиране нивата на натрий в

кръвта

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир, саквинавир,

типранавир, невирапин, индинавир,

кобицистат

за HIV инфекция

ензалутамид

за рак на простатата

ерготамин, дихидроерготамин

за мигренозно главоболие

ергоновин, метилергoметрин

прилагани при раждане

етиленестрадиол-съдържащи лекарства

като тези, които се съдържат в повечето

контрацептивни хапчета и вагинални

пръстени, използвани за контрацепция

за контрацепция

итраконазол, кетоконазол, позаконазол,

вориконазол

за противогъбични инфекции

мидазолам, триазолам (когато се вземат

през устата)

за тревожност или проблеми със съня

митотан

за симптоми на злокачествени тумори в

надбъбречните жлези

Пимозид, луразидон

за шизофрения

кветиапин

за шизофрения, биполярно разстройство и

голямо депресивно разстройство

хинидин

за абнормни сърдечни ритми или малария

ранолазин

за хронична стенокардия (болка в

гърдите)

салметерол

за астма

силденафил

когато се прилага за лечение на сърдечно-

белодробно нарушение, наречено

“белодробна артериална хипертония”

жълт кантарион

билково лекарство за тревожност и лека

депресия. Това лекарство се продава без

рецепта

тикагрелор

спира съсирването на кръвта

Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако:

- имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C;

- имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да

реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.

По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните

симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:

чувствате се болни (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;

забелязвате пожълтяване на кожата или очите;

урината Ви стане по-тъмна от нормалното;

обърканост;

забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване. При

някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично

заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се

съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се

грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението

или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax. Това се

налага, за да може Вашият лекар да:

реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;

потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;

провери за нежелани реакции на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които Вашият

лекар Ви е предписал за употреба с Viekirax (като например „дазабувир“ и „рибавирин“).

Деца и юноши

Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Viekirax при деца и

юноши още не е проучена.

Други лекарства и Viekirax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да

започнете да приемате всякакви други лекарства.

Има някои лекарства, които

не трябва да вземате

с Viekirax, вижте предишната таблица

„Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.

Информирайте Вашия лекар

или фармацевт,

преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от

лекарствата в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални

контрацептиви. Вижте раздела за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате

Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

Алпразолам, диазепам

за тревожност, панически пристъпи

и проблеми със съня

циклоспорин, еверолимус, сиролимус,

такролимус

за потискане на имунната система

циклобензаприн, каризопродол

за мускулни спазми

колхицин за пациенти, чиито бъбречни и

чернодробни функционални тестове са

нормални

за лечение на пристъпи на подагра

или фамилна средиземноморска

треска

дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан,

дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан

за проблеми със сърцето или високо

кръвно налягане

фуросемид

за образуване на твърде много

течности в организма

хидрокодон

за болка

левотироксин

за проблеми с щитовидната жлеза

рилпивирин, дарунавир, атазанавир

за HIV инфекция

омепразол, ланзопразол, езомепразол

за стомашни язви и други стомашни

проблеми

иматиниб

за лечение на някои видове рак на

кръвта

флувастатин, питавастатин, правастатин,

розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

дабигатран

за разреждане на кръвта

фексофенадин

за сенна хрема

с-мефенитоин

за епилепсия

сулфасалазин

за възпалителна болест на червата

репаглинид

за намаляване на кръвната захар

еритромицин

за бактериални инфекции

стероидни или кортикостероидни лекарства

(като напр. флутиказон)

за много различни състояния,

включително сериозни болести и

алергии

тразодон

за тревожност и депресия

Варфарин и други подобни лекарства, наричани

антагонисти на витамин К*

за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се

съсирва кръвта Ви.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни. Viekirax не трябва да се приема по

време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за

контрацепция.

Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на

лечението. Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема

едновременно с Viekirax. Попитайте Вашия лекар коя е най-добрата контрацепция за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.

Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма

след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и

известно време след това.

Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които

забременеят.

Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти

мъже, чиито партньорки забременеят.

Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно е

както мъжете, така и жените да прочетат информацията.

Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и

рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax. Не е известно дали активните вещества във

Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства

срещу инфекция с хепатит С. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Viekirax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като

„дазабувир“ и „рибавирин“.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.

Как да приемате

Приемайте таблетките сутрин с храна. Видът на храната не е важен.

Преглъщайте таблетките цели.

Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Viekirax

Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко

дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Viekirax, освен ако Вашият лекар не Ви

каже. Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност

на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия

лекар или да отидете в най-близката болница. Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да

можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Viekirax

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

повече от 12 часа

до следващата доза – приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с

храна.

по-малко от 12 часа

до следващата доза – не приемайте пропуснатата доза; приемете

следващата доза както обикновено с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции.

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Сърбеж.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително

лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чувство на силна умора (изтощение)

Чувство за гадене (повръщане)

Сърбеж

Проблеми със съня (безсъние)

Чувство на слабост или липса на енергия (астения).

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително

лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viekirax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viekirax

Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: коповидон, витамин E полиетиленгликол сукцинат,

пропиленгликол монолаурат, сорбитан монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид

(Е551) , натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол

3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката

Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm,

обозначени с „AV1“. Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2

таблетки. Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени

кутии с по 14 таблетки всяка).

Притежател на разрешението за употреба

AbbVie Ltd

Maidenhead

SL6 4UB

Обединено Кралство

Производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse,

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg /Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384-09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 -78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel: +385 (0)1 5625 501

România

AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/ Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за омбитасвир/паритапревир/ритонавир,

научните заключения на CHMP са, както следва:

ПРУ извършва кумулативен преглед за депресия, суицидна идеация и опит за самоубийство,

свързани с 2 директно действащи антивирусни средства DAA/3-DAA, и го предоставя в настоящия

ПАДБ.

Кумулативно са установени общо 813 съобщения, свързани с депресия и самонараняване, 132

(16%) от които сериозни. Около 70% от оценените случаи са с експозиция на комбинация с

рибавирин, а останалите случаи са с експозиция на 2-DAA / 3-DAA без рибавирин. При значителен

брой от случаите не се съобщава за предшестваща анамнеза за депресия или друо психично

заболяване. Времето до началото, когато е известно, е в рамките на 2 месеца в повечето случаи.

Освен това, електронните доклади за мониторинг на реакциите (e-RMR), обхващащи периода от 12

декември 2016 г. до 8 януари 2017 г., показват, че депресията и суицидната идеация отговарят на

критериите за сигнал за непропорционално съобщаване (SDR).

Поради това, с оглед на данните, представени в прегледания ПАДБ, PRAC счита, че промените в

продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи

омбитасвир/паритапревир/ритонавир са основателни по отношение на включване на

предупреждение за депресия, суицидна идеация и опит за самоубийство.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението (ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за омбитасвир/паритапревир/ритонавир СНМР счита, че

съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

омбитасвир/паритапревир/ритонавир, е непроменено с предложените промени в продуктовата

информация

СНМР препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety