Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
atsakitidiini
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiset aineet
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
valtuutettu
2008-12-17
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VIDAZA 25 MG/ML INJEKTIOKUIVA-AINE, SUSPENSIOTA VARTEN atsasitidiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Vidaza on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vidaza-valmistetta 3. Miten Vidaza-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Vidaza-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VIDAZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ VIDAZA ON Vidaza on syöpälääke, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltään antimetaboliitit. Vidaza sisältää vaikuttavana aineena atsasitidiinia. MIHIN VIDAZA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Vidaza-valmistetta käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) • kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML). • akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa. MITEN VIDAZA VAIKUTTAA Vidaza vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua. Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan k Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vidaza 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg atsasitidiinia. Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, suspensiota varten. Valkoinen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vidaza on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joille ei voi tehdä hematopoieettisten kantasolujen siirtoa ( _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) ja joilla on: • keskisuuren-2 tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ( _myelodysplastic syndromes_ , MDS) _International Prognostic Scoring System (IPSS)_ -luokituksen mukaan • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML), luuytimessä blasteja 10–29 % ilman myeloproliferatiivista häiriötä • akuutti myelooinen leukemia (AML), 20–30 % blasteja ja monilinjainen dysplasia, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vidaza-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata kemoterapeuttisten aineiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Potilaille tulee esilääkityksenä antaa antiemeettejä pahoinvointiin ja oksenteluun. U Annostus Suositeltu aloitusannos ensimmäisellä hoitojaksolla on kaikilla potilailla lähtötason hematologisista laboratorioarvoista riippumatta 75 mg/m P 2 P kehon pinta-alasta ihon alle pistettynä päivittäin 7 vuorokauden ajan, minkä jälkeen seuraa 21 vuorokauden lepojakso (28 vuorokauden hoitojakso). Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee. _ _ Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annok Прочетете целия документ