Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Agents antinéoplasiques
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Autorisé
2008-12-17
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR VIDAZA 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE Azacitidine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Vidaza et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vidaza 3. Comment utiliser Vidaza 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Vidaza 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE VIDAZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE VIDAZA Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». Vidaza contient la substance active « azacitidine ». DANS QUEL CAS VIDAZA EST-IL UTILISÉ Vidaza est utilisé chez les adultes qui ne peuvent pas recevoir une greffe de cellules souches afin de traiter : • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ; • la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ; • la leucémie aiguë myéloblastique (LAM). Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent altérer la production de cellules sanguines normales. COMMENT AGIT VIDAZA Vidaza agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules (acide ribonucléique [ARN] et acide désoxyribonucléique [ADN]). On suppose qu’elle agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes et en interférant avec la synthèse d’ARN et d’ Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vidaza 25 mg/mL poudre pour suspension injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d’azacitidine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour suspension injectable. Poudre blanche lyophilisée. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Vidaza est indiqué dans le traitement des patients adultes non éligibles pour une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant : • un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou élevé selon l’index pronostique international ( _International Prognostic Scoring System, _ IPSS), • une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de blastes médullaires sans syndrome myéloprolifératif, • une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes et dysplasie de lignées multiples, selon la classification de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), • une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de l’OMS. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents chimiothérapeutiques. Les patients doivent recevoir une prémédication par des antiémétiques contre les nausées et les vomissements. U Posologie La dose initiale recommandée pour le premier cycle de traitement, chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de base, est de 75 mg/m P 2 P de surface corporelle, par injection sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours). Il est recommandé d’administrer au patient un minimum de 6 cycles de traitement. Le traitement doit être poursuivi tant qu’il apporte des b Прочетете целия документ