Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiske midler
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
autoriseret
2008-12-17
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN VIDAZA 25 MG/ML PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION azacitidin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på http://www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza 3. Sådan skal du bruge Vidaza 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Vidaza er et stof mod kræft, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’antimetabolitter’. Vidaza indeholder det aktive stof ’azacitidin’. ANVENDELSE Vidaza anvendes til voksne, som ikke er i stand til at få en knoglemarvstransplantation, til at behandle: • højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) • akut myeloid leukæmi (AML) Det er sygdomme, der påvirker knoglemarven, og som kan forårsage problemer med den normale produktion af blodlegemer. SÅDAN BRUGES VIDAZA Vidaza virker ved at forhindre kræftcellernes vækst. Azacitidin indbygges i cellernes genetiske materiale (ribonukleinsyre (RNA) og deoxyribonukleinsyre (DNA)). Det menes at virke ved at ændre den måde, cellerne tænder og slukker for generne på, samt ved at påvirke produktionen af nyt RNA og DNA. Disse virkninger menes at korrigere problemet med modningen og væksten af nye blodlegemer i knoglemarven, hvilket fører til myelodysplastiske sygdomme, og til at kræftcellerne dræbes ved leukæmi. Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du har spørgsmål om Vidazas virkning, og hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel. 2. DET SKA Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, suspension. Hvidt, lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) med 10-29 % blaster i marv uden myeloproliferativ sygdom, • akut myeloid leukæmi (AML) med 20-30 % blaster og multilinjedysplasi i henhold til klassifikationen fra _World Health Organisation_ (WHO). • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Vidaza bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika. Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning. U Dosering For alle patienter er den anbefalede startdosis i den første behandlingscyklus 75 mg/m P 2 P legemsoverflade. Dette gælder uanset de hæmatologiske laboratorieværdier ved behandlingsstart. Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus). Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser. Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression. _ _ Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt. 4.4). Det kan være nødvendigt at udsætte starten af næste cyklus eller reducere dosis som beskrevet herunder. Vidaza er ikke direkte udskiftelig med oral azacitidin. Прочетете целия документ