Victrelis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Victrelis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Victrelis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Хепатит C, хроничен
  • Терапевтични показания:
  • Victrelis е показан за лечение на хроничен хепатит C (CHC) генотип-1 инфекция, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване, които са нелекуван или които са се провалили предишните терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002332
  • Дата Оторизация:
  • 18-07-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002332
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/431387/2011

EMEA/H/C/002332

Резюме на EPAR за обществено ползване

Victrelis

boceprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Victrelis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Victrelis.

Какво представлява Victrelis?

Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir). Предлага се под

формата на капсули (200 mg).

За какво се използва Victrelis?

Victrelis се използва за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит С генотип 1

(заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други

лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване,

които не са били лекувани преди това, или чието пр

едишно лечение не е било успешно.

Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е

способен да функционира нормално.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Victrelis?

Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден). Трябва да се

взема с храна (хранене или лека закуска). Ако бъде прието без храна, лекарството може да не

действа правилно.

Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след

което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависим

ост от няколко фактора, като

предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението. За повече

информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон

алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Victrelis?

Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор. То блокира ензим, наречен

протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус С от генотип 1 и участва в репликацията

на вируса. Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя

скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.

Как е проучен Victrelis?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху

експериментални модели.

Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404

лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит С генотип 1 и компенсирано чернодробно

заболяване. И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Всички пациенти

получават също и пегинтерферон ал

фа и рибавирин. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и

които следователно могат да се приемат за излекувани.

Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?

Victrelis е ефективен при лечението на пациенти с хроничен хепатит С генотип 1, които са

лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин. В проучването на нелекуваните досега

пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани,

в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).

Във второ проучване, на пациенти, при които пр

едишно лечение е било неуспешно, процентът на

излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в

сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.

Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като

кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде откри

т в кръвта им.

Какви са рисковете, свързани с Victrelis?

Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота

на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно

лечение с пегинтерферон или рибавирин. Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при

Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).

За пълния сп

исък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.

Victrelis

Страница 2/3

Victrelis

Страница 3/3

Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

боцепревир или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени. Victrelis

може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб. Тез

лекарства могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат

избягвани, докато се приема Victrelis. За списъка на тези лекарства - вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Защо Victrelis е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително

повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С. Това е важно

подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с

пегинтерферон алфа и рибавирин. Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции

при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията. Ком

итетът въпреки това

реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Victrelis?

Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за

лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.

Допълнителна информация за Victrelis:

На 18 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victrelis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Victrelis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Victrelis 200 mg твърди капсули

боцепревир (boceprevir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Victrelis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Victrelis

Как да приемате Victrelis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Victrelis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Victrelis и за какво се използва

Какво представлява Victrelis

Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се

бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му. Victrelis трябва винаги да се

използва заедно с два други лекарствени продукта. Те се наричат пегинтерферон алфа и

рибавирин. Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.

За какво се използва Victrelis

Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се използва при хроничен вирусен

хепатит С при възрастни пациенти (наричана още HCV инфекция).

Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV

инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени

„интерферони” или „пегилирани интерферони”.

Как действа Victrelis

Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване

количеството на вируса на хепатит C в организма Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Victrelis

Не приемайте Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, ако:

сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

сте бременна

имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит“

приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през

устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства

(като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин),

лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата.

Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

Напомняне: Моля, прочетете и точка „Не приемайте” в листовките за пациента на

пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:

някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави

червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви).

някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид

бели кръвни клетки). Неутропенията намалява способността на организма да се бори с

инфекции.

някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой

тромбоцити, еритроцити и левкоцити)

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият

лекар да иска да Ви наблюдава отблизо.

имате чернодробна недостатъчност

имате други проблеми с черния дроб в допълнение към инфекцията с вируса на

хепатит C

имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с

имунната система

имате трансплантиран орган

сте инфектирани с вирус на хепатит С с генотип, различен от 1

сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор

имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,

наречено „удължаване на QT-интервала“

имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения

за сериозни алергични реакции. За повече информация, моля вижте „Възможни нежелани

реакции“.

Изследвания

Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв. Тези изследвания на кръв се правят

по няколко причини:

за да разбере лекарят Ви дали Вашето лечение е ефикасно

за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis

за да провери лекарят Ви за нежелани реакции.

Други лекарства и Victrelis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.

В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:

алфузосин и силодосин – използвани при симптоми на уголемена простата

бепридил – използва се при проблеми със сърцето

пимозид или луразидон – използва се при проблеми с психичното здраве

приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам – успокоителни

средства

статини – симвастатин или ловастатин

ерготаминови лекарства – като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат

или метилергоновин – използват се при мигрена и клъстерно главоболие

лумефантрин и халофантрин – антималарийни лекарства

кветиапин – използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък

депресивен епизод

инхибитори на тирозин киназата – използват се като противоракови лекарства

Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

противозачатъчни лекарства - дроспиренон

индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти -

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)

антиаритмични лекарства – амиодарон, хинидин

противомикробно лекарство – пентамидин

някои невролептици

противогъбични лекарствени продукти – кетоконазол, итраконазол, позаконазол,

вориконазол

HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза – ефавиренц, етравирин

HІV протеазни инхибитори – атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир

интравенозни успокоителни – бензодиазепини (напр. алпразолам, мидазолам, триазолам)

имуносупресори – такролимус, сиролимус, циклоспорин

някои статини – аторвастатин или правастатин

метадон

хормонозаместителна терапия – лекарства на основата на естроген

лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане – блокери на калциевите

канали (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,

верапамил)

лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата – доксазосин и

тамсулосин

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване. Рибавирин

може да бъде много вреден за плода. Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете

специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за

забременяване:

ако сте жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:

Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на

лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция през цялото време,

докато приемате рибавирин, както и в продължение на 4 месеца след края на лечението.

Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

ако сте мъж и приемате рибавирин:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за

бременност. Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва

да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на

пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Шофиране и работа с машини

Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.

Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви

накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено

зрение. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Victrelis съдържа лактоза

Victrelis съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост или не можете да смилате някои захари – например че имате Lapp-лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Victrelis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).

Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска. Приемът без храна

може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.

Как да приемате това лекарство

Отлепете покритието на блистера – не избутвайте капсулата през блистера, понеже при

избутване тя може да се разчупи.

Приемайте това лекарство през устата.

Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.

Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.

Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към

лечението и лечебния план.

Напомняне: Моля, прочетете също раздел „Възможни нежелани реакции” в Листовката за

пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis

Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно

отидете в най-близката болница или спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете Victrelis

Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа,

приемете пропуснатата доза с храна. След това продължете да приемате капсулите си

както обикновено.

Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата

доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Victrelis

Не спирайте приема на Victrelis, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приема на този лекарствен продукт могат да се развият следните

нежелани реакции:

Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

затруднено дишане или преглъщане, свиркане в гърдите, копривна треска, сърбеж,

подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото – това са симптоми на алергична

реакция.

Останалите нежелани реакции включват:

Много чести (може да се развият при повече от 1 на 10 души)

Общи: главоболие; втрисане, повишена температура, гадене; грипоподобни симптоми,

замайване; липса на енергия, нарушен сън; намален апетит, загуба на тегло; задух

Уста, нос или гърло: кашлица; сухота в устата; странен вкус

Кожа и коса: суха кожа, сърбеж, обрив; косопад или изтъняване на косата

Стави и мускули: необичайна слабост; болезнени и оточни стави; болки в мускулите,

които не се дължат на натоварване

Стомах и черва: диария; повръщане

Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност

(депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство

Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на

червените кръвни клетки – симптомите на тази нежелана реакция може да включват

отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите

(неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки – симптомите на тази

нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекции –

включително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или

язви в устата

Чести (може да се развият при по-малко от 1 на 10 души)

Общи: треперене; припадъци; затруднено дишане; жажда; безсъние; пулсиращо

главоболие; общо чувство за неразположение; световъртеж

Очи или уши: сухота в очите; шум в ушите; промени в зрението

Уста, нос или гърло: болка в устата, зъбобол; болка при преглъщане; кървене от носа,

запушен нос; промени в обонянието; възпалени и надигнати участъци от устната

лигавица; силна жажда със сухота в устата или суха кожа; увеличаване на щитовидната

жлеза, оток на шията или ларинкса; щитовидна жлеза с понижена активност; язви или

оток на устата, парене на езика; напрежение или тежест в носа, бузите или зад ушите –

понякога с пулсиращо главоболие, повишена температура или запушен нос (синузит)

Кожа и коса: херпес, изтръпване или „мравучкане” на кожата; намалена чувствителност

при допир; кожен обрив, надигнат кожен обрив, зачервяване на кожата; зачервен и

надигнат кожен обрив, понякога с изпълнени с гной мехури; гореща, болезнена и

зачервена кожа, понякога с повишаване на температурата и втрисане; усилено

изпотяване, развитие на кожно заболяване с плътни зачервени кожни участъци –

понякога със сребристи люспи

Стави и мускули: мускулни спазми; отпадналост, мускулна слабост, чувство на студ;

болка в гърба, болка във врата, болки в ръцете или краката

Стомах и черва: болки в стомаха и в горната дясна част на корема или гърба; чувство на

парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване

Анус: повишено отделяне на газове; хемороиди; запек (констипация)

Пикочни пътища: по-често уриниране от обичайното

Полови нарушения: понижено либидо, затруднено получаване или поддържане на

ерекция

Психични нарушения: промени на настроението, тревожност; загуба на паметта,

затруднена концентрация

Гърди: затруднено дишане; дискомфорт в гърдите, болки в гърдите; чувство за тежест в

гърдите със затруднено дишане или хрипове

Сърце и кръвообращение: ускорена или неравномерна сърдечна дейност; високо или

ниско кръвно налягане

Кръв: намаляване на броя на тромбоцитите –симптомите на тази нежелана реакция може

да включват кървене или по-лесно от обичайното образуване на синини; високи нива на

захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на

пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и

левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)

Нечести (може да се развият при по-малко от 1 на 100 души)

Общи: прималяване, артрит; засилена тенденция за кървене; подуване на лимфните

възли във врата, под мишниците и слабините; силно парене или пробождаща болка;

повишена чувствителност към светлина, звуци, допир, променен вкус; диабет;

Очи или уши: зачервяване на очите; болка в очите; глухота; намален слух; оток около

клепачите; повишено сълзене; секреция от ушите или очите; променена чувствителност

около окото, червени петна по бялото на очите, пожълтяване на бялото на очите или на

кожата.

Уста, нос или гърло: дрезгав глас, сухота в гърлото или устните; болезнени или

кървящи венци; повишена чувствителност на зъбите или зъбобол; оток на езика, промяна

на цвета на езика или развитие на язви по езика; мехури по езика; силна болка при

преглъщане; болка в гърдите, в близост до белия дроб; засилване на болката в гърдите

при поемане на въздух; неконтролируемо слюноотделяне, щитовидна жлеза с повишена

активност.

Кожа и коса: копривна треска; язви; непоносимост към топлина; силно зачервяване на

лицето; побледняване на лицето; пожълтяване на кожата; обриви при излагане на

слънчева светлина; нарушено заздравяване на раните

Ходила или ръце, горни или долни крайници: чувство за болка, „мравучкане”,

изтръпване; образуване на тромби (съсиреци) във вени; чувство за изстиване на ръцете

или краката; болезнено възпаление на ставите, най-често на краката (подагра)

Стомах и черва: болка в долната част на корема; панкреатит

Пикочни пътища: болка при уриниране; парене при уриниране или затруднено

уриниране; няколкократно уриниране през нощта

Ректум или анус: анален сърбеж; невъзможност за изхождане или промяна в цвета на

изпражненията; учестено изхождане; кървене от ануса.

Полови нарушения: пропускане на менструация; по-обилна или по-продължителна от

обичайно менструация; кървене от матката (т.е. продължаващо > 7 дни или прекомерно

кървене на нередовни или по-чести от нормалното интервали, кървене, появяващо се при

жени в менопауза най-малко 6 месеца до 1 година след спиране на менструацията.

Психични заболявания: гняв; враждебно отношение или поведение; заплашително

поведение; злоупотреба с вещества, промени в поведението; обърканост; мисли за

самоубийство; внезапно силно чувство на страх или мрачни предчувствия; чувство за

преследване; затруднено разрешаване на проблеми.

Мускули: болки в костите, локализирана или разпространена болка.

Гърди: пневмония

Сърце или кръвообращение: неравномерна или ускорена сърдечна дейност; сърдечно

заболяване, дължащо се на лошо кръвоснабдяване на сърцето.

Кръв: ниски нива на калий в кръвта; високи нива на калций в кръвта.

Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)

Общи: затруднено дишане или преглъщане; тумор на щитовидната жлеза; инфекция на

кръвта; подуване или бучки в различни органи; заболяване, водещо до прогресираща

мускулна парализа; мозъчно заболяване – симптомите могат да включват главоболие и

повишена температура, парализа на част от тялото, схващане на врата или повишена

чувствителност към светлина

Очи или уши: болки в ушите

Кожа и коса: зачервяване на кожата; бактериална инфекция на кожата

Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и

и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)

Полови органи: намаляване на спермата

Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада;

виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за

самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от

чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност

Гърди: задух в легнало положение; тежка белодробна инфекция като пневмония; остри

болки в гърдите, които се засилват при дишане; болка зад гръдната кост, която може да се

разпространява към врата и раменете

Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби

(съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр.

замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).

С неизвестна честота: (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура,

умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели

кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция

наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на

кожата (реакция, наречена синдром на Стивънс-Джонсън)

Бъбрек: бъбречно увреждане (в повечето случаи обратимо след приключване на

лечението)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Victrelis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранение от фармацевта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранение от пациента

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C) до изтичане на срока на годност.

ИЛИ

Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца

преди изтичането на срока на годност. След този период, лекарственият продукт трябва

да се изхвърли.

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Victrelis

Активното вещество е боцепревир. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.

Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза

монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат,

жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171),

желатин и шеллак.

Как изглежда Victrelis и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено

мастило, и почти бяло тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.

Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).

Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336

(4 опаковки по 84) твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Белгия

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Merck Sharp and Dohme Limited)

Victrelis (Active substance: boceprevir) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4244 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety