Victoza
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
14-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-04-2021
Активна съставка:
liraglutide
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ02
INN (Международно Name):
liraglutide
Терапевтична група:
Farmaci usati nel diabete
Терапевтична област:
Diabete mellito, tipo 2
Терапевтични показания:
Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età 10 anni e soprattutto con non sufficientemente controllato diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e exerciseas monoterapia quando la metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o contraindicationsin aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete. Per i risultati dello studio rispetto alle combinazioni di effetti sul controllo glicemico e di eventi cardiovascolari, e le popolazioni studiate.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2009-06-30
Листовка
28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VICTOZA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
liraglutide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia ad altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è Victoza e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Victoza
3.
Come usare Victoza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Victoza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È VICTOZA E A CHE COSA SERVE
Victoza contiene il principio attivo liraglutide che aiuta
l’organismo ad abbassare il suo livello di
zucchero nel sangue solo quando è troppo elevato. Inoltre, rallenta
il passaggio degli alimenti nello
stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache
Victoza è usato se la dieta e l’esercizio fisico da soli non
forniscono un adeguato controllo glicemico e
non si possa usare metformina (un altro medicinale per il diabete).
Victoza è usato con altri medicinali per il diabete, quando questi
non sono sufficienti a controllare il
suo livello di zucchero nel sangue. Sono inclusi:
•
Medicinali antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone,
sulfanilurea, inibitori del
cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i)) e/o insulina.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VICTOZA
NON USI VICTOZA
–
se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencati nel
paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Parli con il medi
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Victoza 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempita
contiene 18 mg di liraglutide in
3 ml.
* analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione isotonica, limpida ed incolore o quasi incolore; pH=8,15.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Victoza è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e
bambini di età pari o superiore a 10 anni
affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in
aggiunta alla dieta e all’esercizio
fisico
•
come monoterapia quando l’uso di metformina è considerato
inappropriato a causa di
intolleranza o controindicazioni
•
in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle combinazioni, agli
effetti sul controllo glicemico e agli
eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi
4.4, 4.5 e 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Per migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale
è di 0,6 mg di liraglutide al giorno.
Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci
si attende che alcuni pazienti
traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base
alla risposta clinica, dopo
almeno una settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per
migliorare ulteriormente il controllo.
Quando Victoza viene aggiunto ad una sulfanilurea o all’insulina, è
necessario considerare una
riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il
rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo
4.4). La combinazione terapeutica con sulfanilurea è valida solo per
pazienti adulti.
Non è necessario automon
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