Victoza

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Victoza
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Victoza
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Victoza е показан за лечение на възрастни с недостатъчно контролиран диабет тип 2 като допълнение към диетата и упражненията; • като монотерапия, когато метформин се счита за неподходящ поради непоносимост или противопоказания; • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет. ; За резултатите от изследването по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечно-съдовите събития и изследваните популации.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001026
  • Дата Оторизация:
  • 30-06-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001026
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

EMA/451575/2017

EMEA/H/C/001026

Резюме на EPAR за обществено ползване

Victoza

liraglutide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Victoza. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Victoza.

За практическа информация относно употребата на Victoza пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Victoza и за какво се използва?

Victoza е лекарство, което се използва като допълнение към хранителен режим и физически

упражнения при възрастни с диабет тип 2.

Victoza се използва:

самостоятелно, когато не се препоръчва употребата на метформин (друго лекарство за диабет

тип 2);

като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.

Victoza съдържа активното вещество лираглутид (liraglutide).

Как се използва Victoza?

Victoza e инжекционен разтвор, който се предлага под формата на предварително напълнени

писалки (6 mg/ml). Victoza се прилага от пациента веднъж дневно чрез подкожна инжекция в

корема, бедрото или горната част на ръката. Прилага се независимо от режима на хранене и за

предпочитане по едно и също време всеки ден.

Началната доза Victoza е 0,6 mg. След най-малко една седмица дозата трябва да се увеличи на

1,2 mg. При някои пациенти дозата може да бъде допълнително увеличена на 1,8 mg след още

една седмица, за да се подобри допълнително гликемичният контрол.

Victoza

EMA/451575/2017

Страница 2/3

Ако Victoza се добавя към съществуваща терапия с метформин или вид тиазолидиндион, дозите на

тези лекарства не се променят. Ако Victoza се добавя към лечение със сулфанилурейни

производни или инсулин, лекарят трябва да обмисли намаляване на дозата на другото лекарство,

за да се намали рискът от хипогликемия (ниска кръвна глюкоза).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Victoza ?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Активното вещество във Victoza, лираглутид, е „инкретинов миметик“. Това

означава, че действа по същия начин като инкретините (хормони, произведени в червата), като

повишава отделеното от панкреаса количество инсулин след хранене. Това помага да се

контролират нивата на кръвната глюкоза.

Какви ползи от Victoza са установени в проучванията?

В шест основни проучвания, обхващащи 4 155 възрастни с диабет тип 2, е установено, че Victoza

е eфективен за контролиране на кръвната глюкоза. Основната мярка за ефективност в

проучванията е намаляването на количеството на вещество в кръвта, наречено гликиран

хемоглобин (HbA1c), след шест месеца или след една година на лечение. HbA1c показва как се

контролира кръвната глюкоза.

В едно проучване за монотерапия, самостоятелният прием на Victoza e сравнен с глимепирид

(сулфонилурейно производно). Използван самостоятелно, Victoza е по-ефективен от глимепирид

за контролиране на кръвната глюкоза. Резултатите от проучването показват, че в доза от 1,2 mg

Victoza понижава HbA1c с 0,8 процентни пункта, а в доза от 1,8 mg води до понижение от

1,1 процентни пункта. Това е сравнено с понижение от 0,5 процентни пункта при глимепирид.

В две проучвания за двойна терапия, Victoza с метформин или Victoza с глимепирид са сравнени с

метформин или глимепирид, приеман с плацебо (сляпо лечение). Комбинираните с Victoza

лечения са по-ефективни за контролиране на кръвната глюкоза от комбинациите без лекарството.

Двойните терапии с Victoza и метформин или глимепирид водят до понижаване на HbA1c с около

1 процентен пункт в сравнение с липсата на понижение, когато не се употребява Victoza.

В две проучвания за тройна терапия, Victoza с метформин и глимепирид или розиглитазон (вид

тиазолидиндион) е сравнен с лечения, включващи плацебо или друго противодиабетно лекарство

вместо Victoza. Тройните терапии с Victoza водят до намаление между 1,3 и 1,5 процентни пункта в

сравнение с намаление, равняващо се или по-малко от 0,5 пункта, когато не се употребява

Victoza.

В друго проучване при тройна терапия Victoza e сравнен с единична доза от инсулин аспарт,

бързодействащ инсулин, когато е добавен към лечението с базален инсулин (инсулин с

продължително действие) и метформин. Добавянето на Victoza към лечението с базален инсулин и

метформин намалява HbA1c с 0,7 процентни пункта в сравнение с 0,4 процентни пункта, когато

Victoza е добавен към инсулин аспарт.

В допълнение към горепосочените проучвания е показано, че Victoza е ефективен за намаляване

на нежеланите сърдечносъдови реакции. Проучването обхваща 9 340 пациенти с диабет тип 2,

които вече са прекарали сърдечносъдово заболяване (напр. стенокардия, инфаркт или инсулт).

Основната мярка за ефективност е настъпването на едно от трите основни сърдечносъдови

събития: инсулт, инфаркт или смърт, причинени от сърдечносъдово заболяване. Victoza е сравнен

Victoza

EMA/451575/2017

Страница 3/3

с плацебо и всички пациенти са получили също стандартни грижи. Състоянието на пациентите е

проследено средно в продължение на 3,8 години. Сърдечносъдови събития настъпват при 13 %

(608 от 4 668) от пациентите, приемали Victoza в сравнение с 14,9 % (694 от 4 672) от пациентите,

приемали плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Victoza?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Victoza (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са гадене и диария. Тези нежелани лекарствени реакции обикновено отминават след

няколко дни или седмици от лечението. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции и ограничения, съобщени при Victoza, вижте листовката.

Защо Victoza е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Victoza са по-големи от рисковете, и

препоръча Victoza да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Victoza?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Victoza, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Victoza:

На 30 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victoza, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Victoza може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Victoza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Victoza 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Лираглутид (Liraglutide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Victoza и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza

Как да използвате Victoza

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Victoza

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Victoza и за какво се използва

Victoza съдържа активното вещество лираглутид. То помага на тялото Ви да намали нивото на

кръвната захар, само когато кръвната захар е прекалено висока. То също забавя преминаването

на храната през стомаха и може да спомогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Victoza се използва самостоятелно, ако кръвната Ви захар не се контролира правилно само с

диета и упражнения и Вие не можете да използвате метформин (друго лекарство за диабет).

Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират

нивата на кръвната Ви захар. Те могат да включват:

перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни

лекарства) и/или инсулин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Victoza

Не използвайте Victoza

ако сте алергични към лираглутид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:

преди да използвате Victoza.

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда

никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и

повишени усилия при дишане). То не е инсулин и затова не трябва да се използва като

заместител на инсулина.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако сте на диализа.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежко чернодробно заболяване.

Употребата на Victoza не се препоръчва, ако имате тежка сърдечна недостатъчност.

Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които

водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни

заболявания.

Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва

веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).

Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната

жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на

течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности. Свържете се с Вашия лекар, ако имате

някакви въпроси или притеснения.

Деца и юноши

Victoza не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и

ефикасността при тази възрастова група все още не са установени.

Други лекарства и Victoza

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро

сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате

лекарства за диабет, съдържащи някое от следните активни вещества:

Сулфонилурейни производни (като например глимепирид или глибенкламинд) или

инсулин. Когато използвате Victoza заедно със сулфонилурейни производни или

инсулин, може да получите хипогликемия (ниска кръвна захар), тъй като

сулфонилурейните производни и инсулин увеличават риска от хипогликемия. Когато

започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да

намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин. Моля, вижте точка 4 за

предупредителните признаци на ниска кръвна захар. Ако Вие приемате също и

сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият

лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар. Това ще му помогне да

определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се

промени.

Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства. Може да се наложи по-често

изследване на кръвта, за да се определи способността на кръвта Ви да се съсирва.

Бременност и кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или

планирате да забременеете. Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не

е известно дали може да увреди нероденото дете.

Не е известно дали Victoza преминава в кърмата, затова не използвайте това лекарство, ако

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ниската кръвна захар (хипогликемия) може да намали способността Ви да се концентрирате.

Избягвайте шофирането или използването на машини, ако усетите признаци на хипогликемия.

Моля вижте точка 4 относно предупредителните признаци за ниска кръвна захар. Моля

консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.

3.

Как да използвате Victoza

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни за

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Началната доза е 0,6 mg веднъж дневно, за период поне от една седмица.

Вашият лекар ще Ви каже кога да я увеличите до 1,2 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако

кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.

Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Victoza се прилага чрез инжекция под кожата (подкожно). Не инжектирайте във вена или

мускул. Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на

талията (корема), или горната част на ръката.

Може да си направите инжекция по всяко време на деня, независимо от храненията. След като

определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza

приблизително по едно и също време на деня.

Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви

покажат как да боравите с нея.

На другата страница на тази листовка са дадени подробни инструкции за употреба.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza

Ако сте използвали повече от необходимата доза Victoza, веднага информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от лекарска помощ. Може да получите гадене, повръщане или диария.

Ако сте пропуснали да използвате Victoza

Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.

Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете

пропуснатата доза. На другия ден приложете следващата доза, както обикновено.

На следващия ден не прилагайте допълнителна доза и не увеличавайте дозата, за да

компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на Victoza

Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар. Ако я спрете, нивото

на кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Хипогликемия (ниска кръвна захар). Предупредителните признаци на ниска кръвна захар

могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа,

главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад, промени в зрението,

сънливост, слабост, нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация,

треперене (тремор). Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниската кръвна захар и

какво да направите, ако забележите тези предупредителни признаци. Това е по-вероятно

да се случи, ако приемате сулфонилурея или инсулин. Вашият лекар може да намали

дозата на тези лекарства, преди да започнете да използвате Victoza.

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Тежка форма на алергична реакция (анафилактична реакция) с допълнителни симптоми

като проблеми с дишането, подуване на гърлото и лицето, сърцебиене, и т.н. Ако

получите тези симптоми, трябва да потърсите незабавна медицинска помощ и да

информирате Вашия лекар възможно най-скоро.

Запушване на червата. Тежка форма на запек с допълнителни симптоми като коремна

болка, подуване на корема, повръщане и т.н.

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит). Панкреатитът може да бъде сериозно,

потенциално животозастрашаващо състояние. Спрете приема на Victoza и се свържте с

лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:

Силна, постоянна болка в корема (стомашната област), която може да достигне до гърба,

както и гадене и повръщане, тъй като това може да са признаци на възпален панкреас

(панкреатит).

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Гадене (позиви за повръщане). Това обикновено отминава с времето.

Диария. Това обикновено отминава с времето.

Чести

Повръщане.

При започване на лечение с Victoza, в някои случаи може да настъпи загуба на

течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария. Важно е да избягвате

дехидратацията чрез поемане на достатъчно течности.

Главоболие

Лошо храносмилане

Възпален стомах (гастрит). Признаците включват болка в стомаха, гадене и повръщане.

Гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ). Признаците включват киселини.

Болезнен или подут корем

Коремен дискомфорт

Запек

Газове (флатуленция)

Намален апетит

Бронхит

Простуда

Замайване

Учестен пулс

Умора

Зъбобол

Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)

Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Алергични реакции като сърбеж и уртикария (вид кожен обрив)

Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция

Неразположение

Камъни в жлъчката

Възпален жлъчен мехур.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Victoza

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената опаковка след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Преди отваряне:

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от камерата

за замразяване.

По време на употреба:

В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в

хладилник (2˚C–8˚C), далеч от камерата за замразяване. Да не се замразява.

Когато не използвате писалката, я съхранявайте с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не е бистър и безцветен или почти безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Victoza

Активното вещество е лираглутид. 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 6 mg

лираглутид. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.

Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол и вода за

инжекции.

Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката

Victoza се доставя като бистър, безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка. Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, доставящ 30 дози от

0,6 mg, 15 дози от 1,2 mg или 10 дози от 1,8 mg.

Victoza се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 3, 5 или 10 писалки. Не всички видове

опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Иглите не са включени в опаковката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА

ПИСАЛКАТА VICTOZA

Моля, прочетете внимателно тези инструкции,

преди да използвате Вашата писалка.

Вашата писалка се предлага с 18 mg лираглутид.

Можете да избирате дози от 0,6 mg, 1,2 mg и 1,8 mg.

Писалката е предназначена за използване с

инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine

или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най-

малко 32G (0,25/0,23 mm).

Подготовка на Вашата писалка

Проверете името и цветния етикет

на Вашата

писалка, за да се уверите, че съдържа лираглутид.

Употребата на погрешно лекарство може да причини

сериозно увреждане.

Свалете капачката на писалката.

Отстранете хартиения етикет от нова игла за

еднократна употреба. Завийте иглата здраво и плътно

върху Вашата писалка.

Свалете външната капачка на иглата и я запазете за

по-късно.

Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Това намалява риска от замърсяване,

инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.

Внимавайте да не прегънете или повредите иглата.

Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата. Може

да се убодете с иглата.

Грижа за Вашата писалка

Не опитвайте да поправяте Вашата писалка или да я разглобявате.

Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.

Почиствайте писалката с кърпа, напоена със слаб почистващ препарат.

Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката – това може да я повреди.

Важна информация

Не преотстъпвайте Вашата писалка на никого.

Съхранявайте писалката на място, недостъпно за други хора и особено за деца.

При всяка нова писалка, проверете изтичането

Проверявайте изтичането, преди първото

инжектиране с всяка нова писалка. Ако вече

използвате писалката, преминете към „Избиране

на дозата“, стъпка З.

Завъртете селектора на дозата, докато маркерът за

проверка на изтичането се изравни със стрелката.

Задръжте писалката с насочена нагоре игла. Леко

почукайте патрона с пръста си няколко пъти. По този

начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната

част на патрона.

Дръжте иглата насочена нагоре и натиснете бутона,

докато 0 mg застане срещу стрелката.

На върха на иглата трябва да се появи капка

лираглутид. Ако не се появи капка, повторете стъпки

Д

до

Ж

до четири пъти.

Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и

повторете стъпки

Д

до

Ж

още веднъж.

Не използвайте писалката, ако все още не се появява

капка лираглутид. Това показва, че писалката е

дефектна и трябва да използвате нова.

Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с

нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането,

преди да инжектирате.

Избиране на дозата

Винаги проверявайте дали стрелката сочи 0 mg.

Завъртете селектора на дозата, докато необходимата

Ви доза застане срещу стрелката (0,6 mg, 1,2 mg или

1,8 mg).

Ако сте избрали по погрешка неправилна доза,

просто я променете, като завъртите селектора на

дозата назад или напред, докато правилната доза

застане срещу стрелката.

Когато завъртате селектора на дозата назад,

внимавайте да не натиснете бутона, тъй като може да

изтече лираглутид.

Ако селекторът на дозата спре преди необходимата

Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е

останал достатъчно лираглутид за една пълна доза. В

такъв случай можете:

Да разделите дозата на две инжекции:

Завъртете селектора на дозата в една от двете посоки,

докато 0,6 mg или 1,2 mg застане срещу стрелката.

Инжектирайте дозата. След това подгответе нова

писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото

количество mg, за да завършите дозата си.

Можете да разделите дозата между настоящата Ви

писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият

медицински специалист Ви е обяснил какво да

направите. Използвайте калкулатор за изчисляване на

дозите. Ако разделите дозата погрешно, може да

инжектирате твърде много или твърде малко

лираглутид.

Да инжектирате цялата доза с нова писалка:

Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg

да

застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и

инжектирайте цялата доза с нея.

Не се опитвайте да изберете доза, различна от 0,6 mg, 1,2 mg или 1,8 mg. Цифрите на

скалата на дозата трябва да застанат точно срещу стрелката, за да се осигури

прилагането на правилна доза.

Селекторът на дозата прищраква при въртене. Не използвайте тези прищраквания, за да

изберете Вашата доза.

Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектирате –

тя не е достатъчно точна.

Инжектиране на дозата

Вкарайте иглата в кожата си, като използвате

техниката за инжектиране, която са Ви показали

лекаря или медицинската сестра. След това

спазвайте указанията по-долу:

Натиснете бутона, за да инжектирате, докато

означението 0 mg застане срещу стрелката.

Внимавайте да не докоснете скалата на дозата с

другите си пръсти и да не натиснете селектора на

дозата отстрани, докато инжектирате. Това е, за да не

се блокира инжектирането.

Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под

кожата най-малко 6

секунди. Това се прави, за да се

осигури прилагането на цялата доза.

Свалете иглата.

След това, на върха на иглата може да има капка

лираглутид.

Това е нормално и не се отразява на Вашата доза.

Поставете върха на иглата във външната й капачка,

без да докосвате капачката.

Когато иглата е покрита, внимателно натиснете

външната капачка на иглата докрай. След това

развийте иглата. Внимателно изхвърлете иглата и

поставете отново капачката на писалката.

Когато писалката се изпразни, внимателно я

изхвърлете, без прикрепена игла. Моля изхвърлете

писалката и иглата съгласно местните изисквания.

Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без

прикрепена игла.

Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени

игли и неточно дозиране.

Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли – за

да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety