Vibativ
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2018
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-05-2018
Активна съставка:
telavancin
Предлага се от:
Theravance Biopharma Ireland Umited
АТС код:
J01XA03
INN (Международно Name):
telavancin
Терапевтична група:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Терапевтична област:
Pneumonia, Bacterial; Cross Infection
Терапевтични показания:
Vibativ er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni herunder respirator-associeret pneumoni, kendt eller mistænkt for at være forårsaget af methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ bør kun anvendes i situationer, hvor det er kendt eller mistanke om, at andre alternativer ikke er egnet. Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler..
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2011-09-02
Листовка
25
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIBATIV 250 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONVÆSKE, OPLØSNING
VIBATIV 750 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONVÆSKE, OPLØSNING
telavancin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VIBATIV
3.
Sådan skal du bruge VIBATIV
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstyrrelser og yderligereoplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIBATIV indeholder det aktive stof telavancin, som er et antibiotikum,
der tilhører
glycopeptidgruppen. VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter
med lungeinfektioner, der er
udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis
det er påvist eller formodes, at disse
infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente
_Staphylococcus aureus_ (MRSA).
Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner,
kan dræbes af telavancin. VIBATIV
anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil
din læge muligvis også ordinere
andre antibiotika sammen med VIBATIV.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VIBATIV
BRUG IKKE VIBATIV
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for telavancin eller et af de
øv
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid).
VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En hvid til svag lyserød hel eller fragmenteret klump.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni
(NP), herunder
respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes
at være forårsaget af
methicillinresistente _Staphylococcus aureus_ (MRSA).
VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes,
at andre alternativer ikke er
egnede (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af
antibakterielle lægemidler bør tages i
betragtning.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til
21 dage.
Særlige patientgrupper
_Ældre patienter_
Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter
deres legemsvægt og nyrefunktion (se
pkt. 4.3 og 5.2).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
_Nedsat nyrefunktion_
Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold
til den beregnede eller målte
kreatininclearance som v
Прочетете целия документ
