Vibativ

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vibativ
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vibativ
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Кръстосана инфекция
  • Терапевтични показания:
  • Vibativ е показан за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония, включително свързани с вентилатор пневмония, известни или предполагаеми да бъдат причинени от метицилин резистентни Staphylococcus aureus (MRSA). ; Vibativ трябва да се използва само в ситуации, при които е известно или се предполага, че други алтернативи не са подходящи. ; Трябва да се вземат под внимание официалните указания за подходяща употреба на антибактериални средства.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001240
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001240
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334151/2016

EMEA/H/C/001240

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vibativ

telavancin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vibativ. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vibativ.

Какво представлява Vibativ?

Vibativ е лекарство, което съдържа активното вещество телаванцин (telavancin). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.

За какво се използва Vibativ?

Vibativ се използва за лечение на възрастни с нозокомиална пневмония (инфекция на белите

дробове). „Нозокомиална“ означава, че инфекцията е придобита в болница. Това включва

пневмония, причинена от употребата на вентилатор (машина, използвана в болниците за

подпомагане на пациентите да дишат). Vibativ се използва само когато е установено или се

предполага, че инфекцията е причинена от бактерии, наречени „метицилин-резистентни

Staphylococcus aureus“ (MRSA), и когато другите лечения (напр. други антибиотици) не са

подходящи.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vibativ?

Vibativ се прилага чрез вливане във вена с продължителност един час. Препоръчителната доза е

10 mg на килограм телесно тегло еднократно на 24 часа в продължение на седем до 21 дни. При

пациенти със затлъстяване се препоръчва по-ниска доза от 7,5 mg на килограм телесно тегло

еднократно на 24 часа. При пациенти с леки бъбречни проблеми трябва да се наблюдава

бъбречната функция, като е възможно да се наложи намаляване на първоначалната и

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vibativ

EMA/334151/2016

Страница 2/3

последващите дози, а ако бъбречната функция се влоши значително, може да се наложи да се

прекрати лечението. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също

част от EPAR).

Как действа Vibativ?

Активното вещество във Vibativ, телаванцин, е антибиотик, който принадлежи към групата на

„гликопептидите“. Той действа, като възпрепятства бактериите, причиняващи инфекцията, да

изграждат клетъчните си стени, и като нарушава клетъчните им мембрани и по този начин убива

бактериите. Ефективен е срещу бактерии MRSA, които са резистентни към други често

употребявани групи антибиотици, напр. пеницилини (включително метицилин и оксацилин) и

цефалоспорини.

Как е проучен Vibativ?

Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания при общо 1 503

възрастни с нозокомиална пневмония, причинена от грам-положителни бактерии (видове

бактерии, които включват MRSA). Антибиотиците се приемат в продължение на най-много 21 дни.

Vibativ е сравнен също с ванкомицин в две основни проучвания при 1 897 възрастни с усложнени

кожни и мекотъканни инфекции, причинени от грам-положителни бактерии, при които са

приемани лекарства в продължение на най-много 14 дни. Във всички проучвания основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е излекувана след края на

лечението.

Какви ползи от Vibativ са установени в проучванията?

Vibativ е също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лечение на нозокомиална пневмония и

усложнени инфекции на кожата и меките тъкани. В първото проучване при нозокомиалната

пневмония 58% от пациентите, лекувани с Vibativ (214 от 372), са излекувани след лечението в

сравнение с 59% от пациентите, лекувани с ванкомицин (221 от 374). Във второто проучване

60% от пациентите, лекувани с Vibativ (227 от 377), са излекувани след лечението в сравнение с

60% от пациентите, лекувани с ванкомицин (228 от 380).

В първото проучване при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани 76% от пациентите,

лекувани с Vibativ (323 от 426), са излекувани след лечението в сравнение със 75% от

пациентите, лекувани с ванкомицин (321 от 429). Във второто проучване 77% от пациентите,

лекувани с Vibativ (387 от 502), са излекувани след лечението в сравнение със 74% от

пациентите, лекувани с ванкомицин (376 от 510).

Какви са рисковете, свързани с Vibativ?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vibativ (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са дисгеузия (нарушен вкус) и гадене (позиви за повръщане). Проучванията показват,

че повече пациенти развиват бъбречни проблеми след лечение с Vibativ, отколкото с ванкомицин

(3,8% спрямо 2,2%). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Vibativ, вижте листовката.

Vibativ не трябва да се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми или остра (внезапна)

бъбречна недостатъчност. В допълнение трябва да се внимава при прилагане на Vibativ на

пациенти, приемащи други лекарства, които е възможно да причинят бъбречни проблеми,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vibativ

EMA/334151/2016

Страница 3/3

пациенти със съществуващо бъбречно заболяване или с други заболявания, които увеличават

вероятността от развиване на бъбречни проблеми, напр. диабет, застойна сърдечна

недостатъчност (вид сърдечно заболяване) и хипертония (високо кръвно налягане). Vibativ също

така не трябва да се дава на бременни жени. За пълния списък на ограниченията с Vibativ вижте

листовката.

Защо Vibativ е разрешен за употреба?

СНМР реши, че въпреки показаната ефективност на Vibativ за лечение едновременно на

нозокомиална пневмония и усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, токсичният му ефект

върху бъбреците е важен проблем на безопасността. Въпреки това Комитетът счита, че Vibativ

може да бъде полезен за лечение на пациенти с нозокомиална пневмония, която е установена или

за която се предполага, че е причинена от MRSA, при липса на други подходящи форми на

лечение. Поради това СНМР реши, че ползите от Vibativ са по-големи от рисковете само при

пациенти, които са тежко болни с нозокомиална пневмония и са под строго наблюдение в

болница, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vibativ?

Фирмата, която предлага Vibativ на пазара, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват или прилагат Vibativ, ще получат писмо и образователен пакет с кратката

характеристика на продукта, листовка и наръчник, съдържащи важна информация за правилната

употреба на Vibativ. Фирмата ще проведе проучване за оценка на нежеланите лекарствени

реакции, които се наблюдават при пациенти, приемащи Vibativ, и друго проучване, в което се

наблюдава за развитие на бактерии, резистентни към лекарството. Освен това фирмата ще

поддържа регистър с пациенти, на които непреднамерено е приложен Vibativ по време на

бременност, за да се проследи последващият ефект върху развитието на деца от раждането до

навършване на 12 месеца.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Vibativ.

Допълнителна информация за Vibativ:

На 2 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vibativ, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vibativ може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Vibativ прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

VIBATIV 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

VIBATIV 750 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

телаванцин (telavancin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да Ви бъде приложено това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VIBATIV и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате VIBATIV

Как да използвате VIBATIV

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIBATIV

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIBATIV и за какво се използва

VIBATIV съдържа като активно вещество телаванцин, който е антибиотик от гликопептидната

група. VIBATIV се използва за лечение на възрастни пациенти, с инфекции на белите дробове,

които са се развили в болницата, включително пациенти на изкуствено дишане, когато за тези

инфекции се знае или се предполага, че са причинени от бактерия, наречена метицилин-

резистентен Staphylococcus aureus (MRSA).

Той се използва само когато бактериите, които причиняват тези инфекции, могат да бъдат

унищожвени с телаванцин. VIBATIV може да се използва само, ако други антибиотици не са

подходящи.

Ако Вие имате също и други бактерии, които причиняват инфекцията, Вашият лекар може да

Ви предпише и други антибиотици в допълнение към VIBATIV.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате VIBATIV

Не използвайте VIBATIV

ако сте алергични (свръхчувствителни) към телаванцин или към някоя от останалите

съставки на VIBATIV (изброени в точка 6)

ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на хемодиализа

ако сте бременна

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете VIBATIV

ако развиете кожни реакции към продукта. Вашият лекар може да реши да коригира

скоростта на инфузията.

ако сте алергични към антибиотици като ванкомицин. В този случай веднага

информирайте Вашия лекар.

ако страдате от сърдечни нарушения. В такъв случай , уведомете веднага Вашия лекар.

ако забележите промяна в слуха си. В такъв случай, информирайте веднага Вашия лекар.

Вашият лекар може да наблюдава слуха Ви по време на лечението. Възможни нежелани

реакции са звън в ушите и глухота.

докато антибиотиците, включително VIBATIV, се борят срещу определени бактерии,

други бактерии и гъбички може да продължат да растат. Това се нарича свръхрастеж.

Вашият лекар ще Ви наблюдава за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се

налага.

ако получите диария по време на лечението или скоро след него, веднага кажете на

Вашия лекар. Не приемайте каквото и да е лекарства за диария, без първо да се

консултирате с Вашия лекар.

ако страдате от повече от една инфекция. При необходимост, Вашият лекар ще Ви

лекува.

Деца и юноши

Телаванцин не трябва да се прилага при деца или юноши под 18 годишна възраст.

Други лекарства и VIBATIV

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва колко

добре се съсирва кръвта Ви. Резултатите от изследванията могат да покажат влошено

кръвосъсирване, докато в действителност няма такива проблеми. Информирайте Вашия лекар,

ако използвате VIBATIV.

Телаванцин може да повлияе на някои лабораторни изследвания, с които се измерва белтъка в

урината. Информирайте Вашия лекар, ако използвате VIBATIV.

Бременност и кърмене

Телаванцин не трябва да се дава на бременни жени. Информирайте Вашия лекар, ако сте

бременна или мислите, че сте бременна или ако се опитвате да забременеете. Трябва да

използвате ефективен метод на контрацепция по време на лечението с VIBATIV.

Не е известно дали телаванцин преминава в кърмата. Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да

кърмите Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

VIBATIV може да причинява нежелани реакции, като замаяност, сънливост, обърканост и

замъглено зрение, които могат да въздействат върху способността за шофиране или работа с

машини.

ако имате бъбречни проблеми. Вашият лекар може да реши да намали дозата

VIBATIV и да Ви проследява по-внимателно по време на лечението. Също така,

Вашият лекар може да реши, че това лекарство не е подходящо за Вас.

ако сте изложени на по-голям риск от развитие на бъбречни нарушения или приемате

други лекарства, които могат да окажат въздействие върху бъбреците Ви. Вашият

лекар ще Ви каже, ако случаят е такъв, и може да реши да Ви наблюдава по-

внимателно по време на лечението.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Важна информация относно някои от съставките на VIBATIV

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) във флакон, т.е. той е практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате VIBATIV

VIBATIV ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.

Приложената доза ще зависи от това, колко е Вашето тегло. Дозата при възрастни (18 години и

по-възрастни) е 10 милиграма (mg) на килограм (kg) телесно тегло, приложени веднъж на ден.

Тази доза се прилага като инфузия (капково през вена) за период от около 60 минути.

Ако бъбреците Ви не функционират добре или сте с наднормено тегло, дозата може да бъде

намалена.

Курсът на лечение обикновено продължава от 7 до 21 дни. Вашият лекар ще реши колко дълго

трябва да бъдете лекувани.

Ако сте използвали повече от необходимата доза VIBATIV

Ако Вие е приложен повече VIBATIV, отколкото трябва да получите, вероятността да изпитате

следните нежелани реакции нараства: променен вкус, гадене, повръщане, реакции на мястото

на вливането, главоболие, обрив, зачервяване на кожата на горната част на тялото. Ако това се

случи, вливането на телаванцин ще бъде спряно и лекарят ще провери как работят Вашите

бърбеци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този продукт, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства VIBATIV може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

VIBATIV може да причини следните нежелани реакции:

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

-

промяна на вкуса

гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

-

гъбични инфекции

безсъние

главоболие, замаяност

запек, диария, повръщане

повишени нива на чернодробните ензими в кръвта

сърбеж, обрив

бъбречно нарушение, промяна при функционалните бъбречни изследвания, пенеста

урина

умора, втрисане

Нечести:могат да засегнат до 1 на 100 души

чревна бактериална инфекция; възпаление на пикочните пътища

анемия, промени в броя на белите кръвни клетки; промени в броя на тромбоцитите

алергични реакции

намален апетит; промени в нивото на глюкозата в кръвта; промени в нивото на калия и

магнезия в кръвта;

безпокойство; тревожност; обърканост; депресия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

загуба на вкуса; мигрена; променено усещане за допир; промяна на обонянието; безсъние;

треперене

дразнене в очите, замъглено зрение

звън в ушите

болка в гърдите; сърдечна недостатъчност; променен сърдечен ритъм или сърцебиене;

зачервяване; високо или ниско кръвно налягане; възпаление на вена;

задух; хълцане; запушен нос; болки в гърлото

коремна болка; сухота в устата; лошо храносмилане; подуване; скованост на устата

чернодробно възпаление

зачервяване на кожата; подуване на лицето; изпотяване; уртикария

болки в ставите; болки в гърба; схващане на мускул; мускулна болка

болезнено уриниране; кръв в урината; малко количество урина; често уриниране;

променена миризма на урината

липса на енергия; дразнене на мястото на вливането; отпадналост; дискомфорт в гърдите;

събиране на течност в краката; болка; повишена температура; зачервяване на кожата на

горната част на тялото

абнормни резултати от изследвания на кръвосъсирването

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

глухота

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

тежки алергични реакции (анафилаксия). Първите симптоми на тежка алергична реакция

може да включват подуване на кожата, лицето и/или гърлото, и/или затруднено дишане.

Ако се появят тези симптоми, веднага трябва да информирате Вашия лекар или сестра

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIBATIV

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте VIBATIV след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIBATIV

Всеки флакон съдържа 250 mg или 750 mg телаванцин (като хидрохлорид). След разтваряне

един милилитър съдържа 15 mg телаванцин.

Другите съставки са: хидроксипропилбетадекс, манитол (E421), натриев хидроксид (E524) (за

корекция на pH) и хлороводородна киселина (E507) (за корекция на pH).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как изглежда VIBATIV и какво съдържа опаковката

VIBATIV се предлага във флакони от 30 ml или 50 ml от прозрачно стъкло, с гумена запушалка

и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче. Флаконът съдържа бял до бледорозов прах.

Видове опаковки:

1 флакон от 30 ml с 250 mg телаванцин

1 флакон от 50 ml със 750 mg телаванцин

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor

D04 C5Y6

Dublin 4, Ирландия

Производител

Biotec Services International Limited

Biotec House

Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Обединено кралство

Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:

Начин на приложение

VIBATIV трябва да се разтвори, а след това допълнително да се разреди преди приложение

чрез интравенозна инфузия в отделна система, или през У-образно разклонение в продължение

на 60 минути. Не трябва да се прилагат болус-инжекции.

За изчисляване на обема разтворен концентрат на VIBATIV, необходим за приготвяне на една

доза, може да се използва следната формула:

Доза телаванцин (mg) = 10 mg/kg (или 7,5 mg/kg) x телесно теглото на пациента (в kg)

Обем на разтворения концентрат (ml) = Доза телаванцин (mg)/15 (mg/ml)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Несъвместимости

При липса на проучвания за съвместимост, това лекарство не трябва да се смесва с други

лекарства.

Срок на годност

Срок на годност на разтворения концентрат: Разтвореният концентрат трябва да се разреди

непосредствено след приготвянето му.

Срок на годност на разредения продукт: Химическата и физическата работна стабилност на

разтворения концентрат и на разредения разтвор в сака за инфузия е доказана за срок от 24 часа

при съхранение в хладилник (2°C-8°C). От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да

се използва веднага. Ако не бъде използван веднага, отговорност за сроковете за работно

съхранение носи потребителят и нормално те не трябва да надвишават 24 часа при 2–8°C.

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Прахът трябва да се разтвори и полученият разтворения концентрат след това веднага трябва да

се разреди допълнително, преди да се използва.

Приготвяне на разтворения концентрат (VIBATIV 250 mg флакон)

Съдържанието на телаванцин 250 mg флакон, трябва да се разтвори с 15 ml декстроза 50 mg/ml

(5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем

приблизително 17 ml).

Приготвяне на разтворения концентрат (VIBATIV 750 mg флакон)

Съдържанието телаванцин 750 mg флакон, трябва да се разтвори с 45 ml декстроза 50 mg/ml

(5%) инжекционен разтвор или с вода за инжекции, или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор, за да се получи концентрация приблизително 15 mg/ml (общ обем

приблизително 50 ml).

Изхвърлете флакона, ако вакуумът не изтегли разредителя във флакона.

За приготвяне на VIBATIV трябва да се използва асептична техника. След прибавяне на

декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или вода за инжекции, или натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, съдържанието на флакона се разбърква добре, чрез леко

разклащане за улесняване на разтварянето.

Времето за разтваряне е не повече от 5 минути за флакон, съдържащ 250 mg.

Времето за разтваряне е не повече от 10 минути за флакон, съдържащ 750 mg.

Разбъркването продължава, докато съдържанието на флакона се разтвори напълно и в него

липсват отделни видими при оглед частици.

Външен вид на разтворения концентрат

Разтвореният концентрат на VIBATIV е прозрачен, безцветен до бледорозов. По време на

разтваряне може да се образува пяна, която изчезва след време.

Приготвяне на окончателния разреден инфузионен разтвор

Разтвореният концентрат трябва допълнително да се разреди преди прилагане.

За дозите от 150 до 800 mg, съответното количество от разтворен концентрат трябва да се

разреди допълнително с 100 до 250 ml преди инфузията. За дозите под 150 mg или над 800 mg

допълнителното разреждане трябва да стане с обем, който да доведе до получаване на

окончателен разтвор с концентрация от 0,6 до 8 mg/ml. Подходящите инфузионни разтвори

включват: декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

инжекционен разтвор или лактатен Рингеров инжекционен разтвор. Разреждането трябва да

бъде направено при асептични условия.

Преди прилагане, разтворът трябва да бъде проверен визуално за видими частици и промяна на

цвета. Разтворът трябва да се използва само ако е прозрачен и без частици.

Изхвърляне

Само за еднократна употреба. Изхвърляйте всеки неизползван разтвор.

Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с

местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма новини за този продукт.