Viagra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Viagra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Viagra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologicals
  • Терапевтична област:
  • Ерективна дисфункция
  • Терапевтични показания:
  • Лечението на мъже с еректилна дисфункция, която е невъзможността да се постигне или поддържане на мъжката ерекция достатъчно за задоволителни сексуалната активност.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000202
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000202
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17073/2016

EMEA/H/C/000202

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Viagra

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Viagra. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Viagra.

Какво представлява Viagra?

Viagra е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил (sildenafil). Предлага се под

формата на таблетки (25, 50 или 100 mg) и таблетки, диспергиращи се в устата (50 mg).

Таблетките, диспергиращи се в устата, са таблетки, които се разтварят в устата.

За какво се използва Viagra?

Viagra се прилага за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана

импотентност), които не могат да постигнат или задържат твърд пениса си (ерекция) в достатъчна

степен за удовлетворителна сексуална дейност. За да бъде Viagra ефективен, е необходима

сексуална стимулация.

Лекарственият продукт се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Viagra?

Препоръчителната доза Viagra е 50 mg, приемана според необходимостта, приблизително един

час преди сексуална дейност. Ако Viagra се приема с храна, началото на дейността може да се

забави в сравнение с приема на Viagra без храна. Диспергиращите се таблетки трябва да бъдат

поставени на езика и да се изчака да се разтворят преди поглъщане.

Дозата може да се увеличи до максимум 100 mg или да се намали до 25 mg в зависимост от

ефективността и нежеланите лекарствени реакции. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки

Viagra

EMA/17073/2016

Страница 2/3

бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 25 mg. Максималната препоръчителна

честота на прием е веднъж дневно.

Как действа Viagra?

Активната съставка във Viagra, силденафил, принадлежи към групата лекарства, наричани

инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Силденафил действа, като блокира ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). По време на нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса,

където кара мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки

на потока от кръв да стигне в пещеристото тяло на пениса, създавайки ерекцията. Като блокира

разграждането на cGMP, Viagra възстановява еректилната функция. За да се получи ерекция, все

пак e необходима сексуална стимулация.

Как е проучен Viagra?

Viagra е проучен в четири основни проучвания при 1 690 мъже на възраст между 19 и 87 години,

в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 до 26 седмици. Две от тези

проучвания са с фиксирани дози (пациенти на 25, 50 или 100 mg) и двете проучвания са с

променливи дози (пациентите започват с 25 mg и могат да преминат на 50 или 100 mg в

зависимост от повлияването). В допълнение, има проучвания при пациенти с увреждания на

гръбначния мозък и с диабет. Основната мярка за ефективност е способността на мъжете да

получават и задържат ерекция. Това е записано в специален въпросник, попълнен у дома, чрез

система от въпроси със скала от пет точки, по която 5 точки е най-добрият резултат.

Какви ползи от Viagra са установени в проучванията?

Viagra е значително по-ефективен от плацебо във всички проучвания. Във въпросника

резултатите от въпроса колко често пациентът е в състояние да постигне полов акт се движат от

около 2, без лечение, до 3 или 4 с Viagra 50 mg. В проучванията с фиксирани дози процентът на

пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74%

(50 mg) и 82% (100 mg) спрямо 25% за плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Viagra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viagra са главоболие, зачервяване на кожата,

диспепсия (лошо храносмилане), зрителни нарушения, включително нарушения в цветното

зрение и замъглено зрение, назална конгестия (запушен нос), световъртеж, гадене и горещи

вълни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Viagra, вижте

листовката.

Viagra не трябва да се използва, ако сексуалната активност е непрепоръчителна (напр. при мъже

с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна

недостатъчност). Също не трябва да се приема от пациенти, които са претърпели загуба на

зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична

невропатия или NAION). Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за

лечение на стенокардия) или с лекарства от класа „стимулатори на гуанилат циклаза“, например

риоцигуат (използвано за лечение на белодробна хипертония (повишено кръвно налягане в

белите дробове). Тъй като Viagra не е проучен при пациенти с тежко чернодробно заболяване,

хипотония (ниско кръвно налягане), наскоро преживян удар или миокарден инфаркт (сърдечен

Viagra

EMA/17073/2016

Страница 3/3

удар) или наследствено очно заболяване, например пигментозен ретинит, тези пациенти не

трябва да използват продукта. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Viagra е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Viagra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viagra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Viagra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Viagra, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Viagra:

На 14 септември 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viagra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Viagra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Viagra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 25 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

-

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

-

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

-

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIAGRA

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и VIAGRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели. Не

приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето

кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид, като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

VIAGRA.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA. Трябва да сте на редовна

дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

VIAGRA.

VIAGRA с храна, напитки и алкохол

VIAGRA може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че VIAGRA започва да действа по-бавно, ако я приемате с тежка

храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За

да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.

Бременност, кърмене и фертилитет

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.

VIAGRA съдържа лактоза

Свържете се с Вашия лекар преди да вземете VIAGRA, ако той Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, като например лактоза.

3.

Как да приемате VIAGRA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.

Не приемайте VIAGRA филмирани таблетки в комбинация с VIAGRA диспергиращи се в

устата таблетки.

VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на VIAGRA, е различно при отделни индивиди, но обикновено е

между половин и един час. Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може

да настъпи по-бавно.

Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA

и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен

нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите

включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода),

наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и

усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

VIAGRA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIAGRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIAGRA

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (като

цитратна сол).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката:

микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат

(безводен), натриева кроскармелоза, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, триацетин, индиго-кармин алуминиев

лак (Е132).

Как изглежда VIAGRA и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките VIAGRA са сини на цвят и имат форма на окръглен диамант. Те са

маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 25” от другата. Таблетките се доставят

в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки. Някои опаковки може да не се

продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Великобритания

Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 50 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

-

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIAGRA:

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване, като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и VIAGRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели. Не

приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето

кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

VIAGRA.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA. Трябва да сте на редовна

дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

VIAGRA.

VIAGRA с храна, напитки и алкохол

VIAGRA може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че VIAGRA започва да действа по-бавно, ако я приемате с тежка

храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За

да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.

Бременност, кърмене и фертилитет

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.

VIAGRA съдържа лактоза

Свържете се с Вашия лекар преди да вземете VIAGRA, ако той Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, като например лактоза.

3.

Как да приемате VIAGRA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.

Не приемайте VIAGRA филмирани таблетки в комбинация с VIAGRA диспергиращи се в

устата таблетки.

VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на VIAGRA, е различно при отделни индивиди, но обикновено е

между половин и един час. Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може

да настъпи по-бавно.

Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA

и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен

нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите

включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода),

наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и

усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

VIAGRA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIAGRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIAGRA

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 50 mg силденафил (като

цитратна сол).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката:

микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат

(безводен), натриева кроскармелоза, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, триацетин, индиго-кармин алуминиев

лак (Е132).

Как изглежда VIAGRA и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките VIAGRA са сини на цвят и имат форма на окръглен диамант. Те са

маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 50” от другата. Таблетките се доставят

в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки в картонена кутия или опаковка

карта. Някои опаковки може да не се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Великобритания

Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 100 mg филмирани таблетки

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra, засилват ефекта на понижаване

на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

-

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична оптична

невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIAGRA:

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки), левкемия

(рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали сърцето

Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако нямате еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и VIAGRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели. Не

приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето

кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg)

VIAGRA.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA. Трябва да сте на редовна

дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg)

VIAGRA.

VIAGRA с храна, напитки и алкохол

VIAGRA може да се приема със или без храна.

Все пак може да забележите, че VIAGRA започва да действа по-бавно, ако я приемате с тежка

храна.

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За

да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.

Бременност, кърмене и фертилитет

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.

VIAGRA съдържа лактоза

Свържете се с Вашия лекар преди да вземете VIAGRA, ако той Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, като например лактоза.

3.

Как да приемате VIAGRA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.

Не приемайте VIAGRA филмирани таблетки в комбинация с VIAGRA диспергиращи се в

устата таблетки.

VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Изпийте таблетката цяла с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация. Времето, за

което се появява ефектът на VIAGRA, е различно при отделни индивиди, но обикновено е

между половин и един час. Ако приемете VIAGRA по време на обилно хранене, ефектът може

да настъпи по-бавно.

Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA

и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен

нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите

включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода),

наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и

усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

VIAGRA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIAGRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIAGRA

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като

цитратна сол).

Другите съставки са:

Сърцевина на таблетката:

микрокристална целулоза, калциев хидроген фосфат

(безводен), натриева кроскармелоза, магнезиев

стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза

монохидрат, триацетин, индиго-кармин алуминиев

лак (Е132).

Как изглежда VIAGRA и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетките VIAGRA са сини на цвят и имат форма на окръглен диамант. Те са

маркирани с надпис “PFIZER” от едната страна и “VGR 100” от другата. Таблетките се

доставят в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8, 12 или 24 таблетки. Някои опаковки може

да не се продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Великобритания

Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386(0)152 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

VIAGRA 50 mg таблетки, диспергиращи се в устата

Силденафил (Sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Как да приемате VIAGRA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VIAGRA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VIAGRA и за какво се използва

VIAGRA съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5). Действието на VIAGRA се състои в

подпомагане на разширяването на кръвоносните съдове на пениса, което улеснява

кръвонапълването му при сексуална възбуда. VIAGRA ще Ви помогне само да получите

ерекция, ако сте сексуално стимулиран.

VIAGRA е лечение за възрастни мъже с еректилна дисфункция, наричана понякога

импотентност. Това означава, че мъжът не може да получи или да задържи стабилна ерекция на

пениса, необходима за сексуалния акт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VIAGRA

Не приемайте VIAGRA

Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

-

Ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като комбинацията може да предизвика

потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане. Кажете на Вашия лекар, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия

(или „болка в гърдите”). Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако използвате някое от лекарствата, известни като донори на азотен оксид като

амилнитрит („попърс”) , тъй като комбинацията може също да доведе до потенциално

опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Viagra,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Ако имате тежък сърдечен или чернодробен проблем.

-

Ако наскоро сте преживели инсулт или сърдечна криза, или ако имате ниско кръвно

налягане.

Ако имате някои редки наследствени очни заболявания (като например пигментозен

ретинит).

Ако някога сте имали загуба на зрението поради неартериитна предна исхемична

оптична невропатия (НАИОН).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VIAGRA:

Ако имате сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки),

левкемия (рак на кръвните клетки), мултиплен миелом (рак на костния мозък).

Ако имате деформация на пениса или болест на Пейрони.

Ако имате сърдечни проблеми. Вашият лекар трябва да провери внимателно дали

сърцето Ви може да понесе допълнително натоварване като правене на секс.

Ако имате в момента стомашна язва или проблеми със съсирването на кръвта (като

например хемофилия).

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрение, спрете приема на VIAGRA и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

VIAGRA не трябва да се употребява едновременно с други видове перорално или локално

лечение за еректилна дисфункция.

Не трябва да използвате VIAGRA с лекарства за белодробна артериална хипертония (БАХ),

съдържащи силденафил, или с други ФДЕ5 инхибитори.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако не страдате от еректилна дисфункция.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако сте жена.

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми

Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми. Вашият

лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза.

Деца и юноши

VIAGRA не трябва да се прилага при лица под 18-годишна възраст.

Други лекарства и VIAGRA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Таблетките VIAGRA могат да взаимодействат с някои лекарства, особено тези, които се

използват за лечение на гръдна болка. В случай на спешност трябва да съобщите на Вашия

лекар, фармацевт или медицинска сестра, че сте приели VIAGRA и кога сте я приели. Не

приемайте VIAGRA с други лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е разрешил.

Не трябва да приемате VIAGRA, ако вземате лекарства, наречени нитрати, тъй като

комбинацията на тези лекарства може да предизвика потенциално опасно спадане на Вашето

кръвно налягане. Винаги казвайте на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако

приемате някое от тези лекарства, които често се дават за облекчаване на стенокардия (или

„болка в гърдите”).

Не трябва да употребявате VIAGRA, ако използвате някое от лекарствата, известни като

донори на азотен оксид като амилнитрит („попърс”), тъй като комбинацията може също да

доведе до потенциално опасно спадане на Вашето кръвно налягане.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Ако вземате лекарства, известни като протеазни инхибитори, каквито се използват за лечение

на ХИВ, Вашият лекар вероятно ще Ви предпише като начало най-ниската доза (25 mg

филмирани таблетки) VIAGRA.

Някои пациенти, които са на терапия с алфа-блокер за лечение на високо кръвно налягане или

увеличение на простатата, може да усетят виене на свят или прималяване, което може да е

причинено от понижаване на кръвното налягане при сядане или бързо изправяне. Някои

пациенти са усетили тези симптоми, когато са приемали VIAGRA с алфа-блокери. Това е най-

вероятно да се случи през първите 4 часа след приема на VIAGRA. Трябва да сте на редовна

дневна доза алфа-блокер преди да приемете VIAGRA, за да се намали рискът от евентуална

поява на тези симптоми. Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска начална доза (25 mg

филмирани таблетки) VIAGRA.

VIAGRA с алкохол

Пиенето на алкохол може временно да наруши Вашата способност да постигнете ерекция. За

да постигнете максимална полза от Вашето лекарство, съветваме Ви да не пиете прекалено

големи количества алкохол преди прием на VIAGRA.

Бременност, кърмене и фертилитет

VIAGRA не е показана за употреба при жени.

Шофиране и работа с машини

VIAGRA може да предизвика замайване и да повлияе зрението. Трябва да познавате

индивидуалната си реакция към VIAGRA преди да шофирате или работите с машини.

3.

Как да приемате VIAGRA

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната начална доза е 50 mg.

Не трябва да приемате VIAGRA повече от един път дневно.

Не приемайте VIAGRA диспергиращи се в устата таблетки в комбинация със филмирани

таблетки, съдържащи силденафил, включително VIAGRA филмирани таблетки.

VIAGRA трябва да се взема около един час преди планирания от Вас сексуален контакт.

Времето, за което се проявява ефектът на VIAGRA, е различно при отделните индивиди, но

обикновено е между половин и един час.

Поставете диспергиращата се в устата таблетка в устата си върху езика, където тя ще се

разтвори за секунди, след това я преглътнете със слюнка или с вода.

Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се взема на празен стомах, тъй като вероятно

ще установите, че за появата на ефект се изисква по-дълго време, ако сте взели таблетката с

обилна храна.

Ако Ви е необходима втора диспергираща се в устата таблетка от 50 mg, за да допълните

дозата от 100 mg, трябва да изчакате, докато първата се разпадне напълно и я глътнете, като

едва тогава можете да вземете втората диспергираща се в устата таблетка.

Ако смятате, че ефектът на VIAGRA е прекалено силен или прекалено слаб, споделете това с

Вашия лекар или фармацевт.

VIAGRA ще Ви помогне само да получите ерекция при сексуална стимулация.

Ако VIAGRA не Ви помага да получите ерекция или ако ерекцията Ви не продължава

достатъчно дълго, за да осъществите сексуален контакт, трябва да съобщите това на Вашия

лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза VIAGRA:

Може да изпитате увеличение на нежеланите реакции и тяхната тежест. Дози над 100 mg не

увеличават ефикасността.

Не трябва да приемате повече таблетки, отколкото Вашият лекар Ви е казал да

приемате.

Свържете се с Вашия лекар, ако приемете повече таблетки, отколкото трябва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на VIAGRA

обикновено са леки до умерени и краткотрайни.

Ако получите някои от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на VIAGRA

и веднага потърсете медицинска помощ:

Алергична реакция – тя настъпва нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

Симптомите включват внезапно хриптене, затруднено дишане или замайване, подуване

на клепачите, лицето, устните или гърлото.

Болки в гърдите – те настъпват нечесто

Ако възникнат по време на или след сношение

Заемете полуседнало положение и се опитайте да се отпуснете.

Не използвайте нитрати, за да повлияете болката в гърдите.

Удължени и понякога болезнени ерекции – те настъпват рядко (може да засегнат до 1 на

1 000 души)

Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, трябва да се свържете незабавно с

лекар.

Внезапно намаление или загуба на зрение – то настъпва рядко

Сериозни кожни реакции – те настъпват рядко

Симптомите може да включват тежко лющене и подуване на кожата, мехури в устата,

половите органи и около очите, треска.

Гърчове или припадъци – те настъпват рядко

Други нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): гадене, зачервяване на лицето, горещи вълни

(симптомите включват внезапно усещане за горещина в горната част на тялото), нарушения в

храносмилането, промени в различаването на цветовете, замъглено виждане, зрителни

нарушения, запушване на носа и замайване.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): повръщане, кожен обрив, раздразнение на окото,

зачервяване на очите/червени очи, болка в очите, виждане на светлинни отблясъци, засилено

възприемане на светлината, чувствителност на светлина, сълзене, сърцебиене, учестен пулс,

високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане, болка в мускулите, сънливост, намалено

усещане при допир, световъртеж, шум в ушите, сухота в устата, запушени или пълни със секрет

синуси, възпаление на лигавицата на носа (симптомите включват хрема, кихане и запушен

нос), болки в горната част на корема, гастро-езофагеална рефлуксна болест (симптомите

включват парене зад гръдната кост поради връщане на стомашни киселини към хранопровода),

наличие на кръв в урината, болки в ръцете или краката, кървене от носа, усещане за горещина и

усещане за умора.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): загуба на съзнание, инсулт, сърдечен удар,

неритмична сърдечна дейност, временно намаляване на кръвния ток към части от мозъка,

чувство на стягане в гърлото, изтръпване на устата, кървене в задната част на окото, двойно

виждане, намалена зрителна острота, необичайно усещане в окото, подуване на окото или

клепача, виждане на малки частици или петънца, виждане на ореоли около светлинни

източници, разширена зеница на окото, промяна на цвета на бялата част на окото, кървене от

пениса, наличие на кръв в семенната течност, сухота в носа, подуване на вътрешната част на

носа, раздразнителност и внезапно намаление или загуба на слуха.

От постмаркетинговия опит се съобщава за редки случаи на нестабилна стенокардия (сърдечно

заболяване) и внезапна смърт. Трябва да се отбележи, че повечето, но не всички, от мъжете,

които са получили описаните нежелани реакции, са имали сърдечни проблеми преди приема на

лекарството. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са били пряко свързани с

VIAGRA.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VIAGRA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VIAGRA

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа

50 mg силденафил (като цитратна сол).

Другите съставки са:

микрокристална целулоза, колоиден хидрофобен силициев диоксид, кроскармелоза

натрий, магнезиев стеарат, индиго-кармин алуминиев лак (Е132), сукралоза,

манитол, кросповидон, поливинилацетат, повидон,

аромат, който съдържа: малтодекстрин и декстрин,

натурален аромат, който съдържа: малтодекстрин, глицерол (Е422) и пропилен

гликол (Е1520),

лимонов аромат, който съдържа: малтодекстрин и алфа-токоферол (Е307).

Как изглежда VIAGRA и какво съдържа опаковката

VIAGRA таблетки, диспергиращи се в устата, са сини на цвят и имат форма на диамант,

маркирани с “V50” от едната страна. Таблетките, диспергиращи се в устата, се доставят в

блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки. Някои опаковки може да не се

продават във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежателят на разрешението за употреба на VIAGRA е Pfizer Limited, Sandwich, Kent,

CT13 9NJ, Великобритания

Производителят на VIAGRA е Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530

Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: + 31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-6-2018

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Viagra contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Viagra, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Gold Viagra 9800mg capsules

Gold Viagra 9800mg capsules

Safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety