Vfend
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
09-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-11-2014
Активна съставка:
voriconazol
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AC03
INN (Международно Name):
voriconazole
Терапевтична група:
Antimicóticos para uso sistêmico
Терапевтична област:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Терапевтични показания:
Voriconazol, é um amplo espectro, triazole agente antifúngico e é indicado em adultos e crianças de 2 anos de idade e acima, como segue:o tratamento de aspergilose invasiva;tratamento de candidaemianon-neutropénicos de pacientes;tratamento de fluconazol resistente a sério invasivas de infecções por Candida (incluindo C. krusei);Tratamento de graves infecções fúngicas causadas por Scedosporium spp. e Fusarium spp. Vfend deve ser administrado principalmente a pacientes com progressiva, possivelmente, ameaçam a vida, infecções. Profilaxia de infecções fúngicas invasivas em alto risco de hematopoiéticas alogênico de transplante de células-tronco (HSCT) destinatários.
Каталог на резюме:
Revision: 55
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2002-03-19
Листовка
127
B. FOLHETO INFORMATIVO
128
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VFEND 50 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VFEND 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
voriconazol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é VFEND e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar VFEND
3.
Como tomar VFEND
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar VFEND
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VFEND E PARA QUE É UTILIZADO
VFEND contém a substância ativa voriconazol. VFEND é um medicamento
antifúngico. Atua por
destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam
infeções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com
idade superior a 2 anos) com:
aspergilose invasiva (um tipo de infeção fúngica devida a
_Aspergillus sp._),
candidemia (outro tipo de infeção fúngica devida a _Candida sp._)
em doentes não neutropénicos
(doentes sem contagem de glóbulos brancos anormalmente baixa),
infeções invasivas graves por _Candida sp._, quando o fungo é
resistente ao fluconazol (outro
medicamento antifúngico),
infeções fúngicas graves causadas por _Scedosporium sp._ ou
_Fusarium sp._ (duas espécies
diferentes de fungos).
VFEND destina-se a doentes com infeções fúngicas graves,
possivelmente com risco de vida.
Prevenção de infeções fúngicas em recetores de transplante de
medula óssea
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 50 ou 200 mg de voriconazol.
Excipiente com efeito conhecido
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 63,42 mg de lactose mono-hidratada.
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 253,675 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
VFEND 50 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco, de forma redonda, marcados com “Pfizer” numa
das faces e “VOR50” na outra
face (comprimidos).
VFEND 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, marcados com
“Pfizer” numa das faces e
“VOR200” na outra face (comprimidos).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
VFEND é um agente antifúngico triazólico de largo espetro e está
indicado em adultos e crianças com
2 anos ou mais para:
Tratamento da aspergilose invasiva.
Tratamento da candidemia em doentes não neutropénicos.
Tratamento de infeções invasivas graves por _Candida_ spp.
resistentes ao fluconazol (incluindo
_C. krusei)._
Tratamento de infeções fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. e
_Fusarium _spp.
VFEND deverá ser administrado principalmente a doentes com infeções
progressivas e passíveis de
causar a morte.
Profilaxia de infeções fúngicas invasivas em recetores de
transplante alogénico de células estaminais
hematopoiéticas (HSCT) de elevado risco.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
As alterações eletrolíticas, tais como hipocaliemia, hipomagnesemia
e hipocalcemia devem ser
monitorizadas e corrigidas, se necessário, antes do início da
terapêutica com voriconazol e durante o
período de tratamento (ver secção 4.4).
VFEND encontra-se igualmente disponível sob a forma de
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