Vfend

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vfend
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vfend
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антимикотици за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • аспергилоза
  • Терапевтични показания:
  • Вориконазол, е широкоспектърен, триазол противогъбични агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и над както следва:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000387
  • Дата Оторизация:
  • 19-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000387
  • Последна актуализация:
  • 05-03-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vfend

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vfend. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vfend.

Какво представлява Vfend?

Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол

(voriconazole). Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия

(40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Vfend?

Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните

гъбични инфекции:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален

брой бели кръвни клетки;

тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол

(друго противогъбично лекарство);

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с

влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.

Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които

са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки

Vfend

Страница 2/4

(трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при

които има висок риск от инфекция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vfend?

Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене. Дозата

Vfend, която следва да се прилага, зависи от теглото на пациента и от използваната

фармацевтична форма.

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока

първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден. Целта на натоварващата доза е да се

достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта. Натоварваща доза е последвана от

поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента. Дозата

може да се увеличава или намалява според начина, по който се повлиява пациентът, и

изпитваните нежелани лекарствени реакции. Продължителността на лечението трябва да е

възможно най-кратка. Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира,

че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.

При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез

инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се

препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се

обмисли преминаване към суспензията. Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко

един час преди или след хранене.

Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни

стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след

нея. Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко. Може да бъде

продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена

функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните

клетки започват да атакуват собствените клетки на организма). Лечението трябва да бъде спряно,

ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vfend?

Активното вещество на Vfend, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на

триазолите. То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от

клетъчните мембрани на гъбичките. Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или

се спира тяхното разпространение. Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да

се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Vfend?

Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани

пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно). Vfend е сравнен с

амфотерицин В (друго противогъбично лекарство).

Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B,

последвано от флуконазол при 370 пациенти.

Vfend

Страница 3/4

Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на

сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти. „Рефрактерна“ означава, че

инфекцията не се повлияват от лечението. Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend

за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други

противогъбични лекарства.

Vfend е проучен и при 285 деца.

Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали

пълен или частичен отговор на лечението.

Vfend е проучен също като превантивно лечение при пациенти, които са били подложени на

трансплантация на кръвни стволови клетки. В едно проучване при 465 пациенти Vfend е сравнен

с друго противогъбично лекарство – итраконазол. Лечението се приема за успешно, ако

пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива

гъбична инфекция до ден 180.

Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?

При лечение на инвазивна аспергилоза процентът на пациентите, които се повлияват от

лечението, е по-висок при Vfend в сравнение с амфотерицин В (53% спрямо 31%).

Преживяемостта за вориконазол е значително по-голяма от тази за амфотерицин В.

При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при

сравнителното лекарство (72%).

Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции

(24 от 55). При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.

При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор

на лечението.

В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на

кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend

(109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).

Какви са рисковете, свързани с Vfend?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна

чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална

(стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия

(повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vfend, вижте листовката.

Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

терфенадин, астемизол (често използвани за алергия – тези лекарства могат да се отпускат

без лекарско предписание);

цизаприд (използва се при стомашни проблеми);

пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);

хинидин (използва се при неравномерен сърдечен ритъм);

Vfend

Страница 4/4

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

карбамазепин (използва се за лечение на гърчове [припадъци]);

фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове);

ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти

дневно;

алкалоиди на моравото рогче като ерготамин и дихидроерготамин (използват се за лечение на

мигрена);

сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

висока доза ефавиренц (използва се при лечение на ХИВ инфекция).

Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vfend е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vfend?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vfend:

На 19 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vfend, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VFEND 50 mg филмирани таблетки

VFEND 200 mg филмирани таблетки

Вориконазол (Voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да приемате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND

Не приемайте VFEND:

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове,

докато се лекувате с VFEND.

Ви

известно,

че

имате

кардиомиопатия,

неравномерен

сърдечен

ритъм,

забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на

VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа лактоза

Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете VFEND.

3.

Как да приемате VFEND

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Таблетки

Пациенти с телесно тегло

40 kg или повече

Пациенти с телесно тегло под

40 kg

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

400 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

200 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

200 mg два пъти дневно

100 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза

до 300 mg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Таблетки

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши

на възраст от 12 до

14 години, с тегло под

50 kg

Юноши на възраст от

12 до 14 години, с

тегло 50 kg или

повече; всички юноши

на възраст над

14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

Вашето лечение ще

започне под формата на

инфузия

400 mg на 12 часа през

първите 24 часа

Доза след първите

24 часа (поддържаща

доза)

9 mg/kg два пъти

дневно

(максимална доза

350 mg два пъти

дневно)

200 mg два пъти

дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.

Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене. Глътнете

таблетката цяла с малко вода.

Ако Вие или Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият

лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или Вашето дете развиете свързани с

лечението нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза VFEND

Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите

таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно

отделение незабавно. Вземете с Вас кутията с VFEND таблетки. Може да изпитате необичайна

непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете VFEND

Важно е да приемате редовно Вашите таблетки VFEND по едно и също време всеки ден. Ако

пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на VFEND

Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително

ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно освен ако Вашият лекар не Ви

инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате VFEND точно по начина описан

по-горе.

Продължавайте да приемате VFEND, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте

лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При пациентите

с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи по-

продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.

Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък

брой на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване

на кръвен съсирек)

Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около

очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Нарушена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в

дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата;

промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от

нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен

слой – от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена

консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VFEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VFEND:

Активната съставка е вориконазол. Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за

VFEND 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg

филмирани таблетки).

Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза

натрий, повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и

хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и глицеролов триацетат, които

образуват филмовата обвивка.

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката

VFEND 50 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до белезникави кръгли

филмирани таблетки, означени с надпис “Pfizer” от едната страна и “VOR50” на обратната

страна.

VFEND 200 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до белезникави, с

форма на капсули филмирани таблетки, означени с надпис “Pfizer” от едната страна и

“VOR200” на обратната страна.

VFEND 50 mg филмирани таблетки и 200 mg филмирани таблетки са налични в опаковки от 2,

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 и 100.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363

(toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор

Вориконазол (Voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да използвате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND

Не използвайте VFEND:

Ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета

циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове,

докато се лекувате с VFEND.

Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на

VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция ) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа натрий

Всеки флакон VFEND съдържа 217,6 mg натрий за флакон. Това трябва да се има предвид, ако

сте на стриктно контролирана натриева диета.

3.

Как да използвате VFEND

Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Интравенозно

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

6 mg/kg на 12 часа за първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

4 mg/kg два пъти дневно

В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до

3 mg/kg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Интравенозно приложение

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши

на възраст от 12 до

14 години, с тегло под

50 kg

Юноши на възраст от

12 до 14 години с

тегло 50 kg или

повече; всички юноши

на възраст над

14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

9 mg/kg на 12 часа през

първите 24 часа

6 mg/kg на 12 часа

през първите 24 часа

Доза след първите

24 часа (поддържаща

доза)

8 mg/kg два пъти

дневно

4 mg/kg два пъти

дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

VFEND прах за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до необходимата

концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (Вижте в края на тази

листовка за допълнителна информация)

Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с

максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.

Ако Вие или Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият

лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или Вашето дете развиете свързани с

лечението нежелани реакции.

Ако e пропусната доза VFEND

Тъй като Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане

на доза е малка. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена

доза е била пропусната.

Ако сте спрели приема на VFEND

Лечението с VFEND ще бъде с продължителност, определена от Вашия лекар, но

продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава

6 месеца.

Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно лечими инфекции могат да се нуждаят

от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията. Възможно е,

след като състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на

таблетки.

Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък

брой на тромбоцитите (клетки, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване

на кръвен съсирек)

Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата,

устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в

дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или на слънце; зачервяване и дразнене на

кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено

от нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен слой

– от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване,

треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане). Вашият лекар може да

спре инфузията, ако това се случи.

Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена

консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VFEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След приготвяне на разтвора VFEND трябва да бъде употребяван веднага, но при нужда може

да бъде съхраняван до 24 часа при температура 2ºС – 8ºС (в хладилник). Разтвореният VFEND

трябва да бъде разреден със съвместим инфузионен разтвор преди инфузията. (Моля, прочетете

допълнителната информация дадена в края на тази листовка)

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VFEND:

Активната съставка е вориконазол.

Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий. Всеки флакон съдържа

200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора

съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията

в края на тази листовка).

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката

VFEND се предлага в стъклен флакон за еднократна употреба като прах за инфузионен разтвор.

Притежател на разрешението за употреба:

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител на VFEND:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Сisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:

Информация относно разтварянето и разреждането

VFEND прах за инфузионен разтвор трябва първо да бъде разтворен или в 19 ml вода за

инжекции, или в 19 ml 9 mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор, за да се

получи възможно за изтегляне количество 20 ml бистър концентрат, съдържащ 10 mg/ml

вориконазол.

Изхвърлете флакона с VFEND, ако не се създава вакуум, който избутва разтворителя във

флакона.

Препоръчва се употребата на стандартна 20 ml спринцовка (не-автоматична), която дава

възможност за осигуряване на точното количество (19,0 ml) вода за инжекции или 9

mg/ml (0.9%) Натриев хлорид инфузионен разтвор.

След това, необходимото количество концентриран разтвор се добавя към някой от

препоръчваните инфузионни разтвори, изброени по-долу, за да се получи крайният

разтвор на VFEND, който съдържа от 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.

Този лекарствен продукт е предназначен единствено за еднократна употреба и всяко

количество неизползван разтвор трябва да бъде изхвърлено, като трябва да се

употребяват само бистри разтвори без частици в тях.

Не е предназначен за приложение под формата на болус.

Относно условията на съхранение, моля вижте раздел 5 „ Как да съхранявате VFEND”.

Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат

Телесно

тегло (kg)

Количества VFEND концентрат (10 mg/ml), необходими при:

Доза 3 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 4 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 6 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 8 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 9 mg/kg

(брой

флакони)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант. Следователно, от

микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно. Ако

не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения

разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от

24 часа при условие че температурата на съхранение е от 2ºС до 8ºС, освен ако приготвянето на

разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.

Съвместими инфузионни разтвори:

Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:

Натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен за инфузия

Смесен разтвор на натриев лактат интравенозен разтвор

5% глюкоза и разтвор на Рингер-лактат за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза за интравенозна инфузия

5% глюкоза в 20 мЕкв калиев хлорид за интравенозна инфузия

0,45% натриев хлорид за интравенозна инфузия

5% глюкоза и 0,9% натриев хлорид за интравенозна инфузия

Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел

„Несъвместимости” по-долу) разтвори не е известна.

Несъвместимости:

Инфузионната форма на VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии

или канюла с инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за

парентерално хранене (напр. Aminofusin 10% Plus).

Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.

Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но

не в една и съща система за инфузии или канюла.

VFEND не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.

Листовка: информация за потребителя

VFEND 200 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

Вориконазол (Voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да използвате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Не използвайте VFEND:

Ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета

циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време лечение

с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр., ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:

Сте имали алергична реакция към други азоли.

Страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове,

докато се лекувате с VFEND.

Ви

известно,

че

имате

кардиомиопатия,

неравномерен

сърдечен

ритъм,

забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не бива да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на

действието на VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр., фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр., толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр., аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр., мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа натрий

Всеки флакон VFEND съдържа 217,6 mg натрий за флакон. Това трябва да се има предвид, ако

сте на стриктно контролирана натриева диета.

3.

Как да използвате VFEND

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Интравенозно

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

6 mg/kg на 12 часа за първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

4 mg/kg два пъти дневно

В зависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да понижи дневната доза до

3 mg/kg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Интравенозно приложение

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши

на възраст от 12 до

14 години, с тегло под

50 kg

Юноши на възраст от

12 до 14 години с

тегло 50 kg или

повече; всички юноши

на възраст над

14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

9 mg/kg на 12 часа през

първите 24 часа

6 mg/kg на 12 часа

през първите 24 часа

Доза след първите

24 часа

8 mg/kg два пъти

дневно

4 mg/kg два пъти

дневно

(поддържаща доза)

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор ще бъде разтворен и разреден до

необходимата концентрация от Вашия болничен фармацевт или медицинска сестра. (Вижте в

края на тази листовка за допълнителна информация)

Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с

максимална скорост 3 mg/kg на час в рамките на 1 до 3 часа.

Ако Вие или Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият

лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или Вашето дете развиете свързани с

лечението нежелани реакции.

Ако e пропусната доза VFEND

Тъй като Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане

на доза е малка. Все пак, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако мислите, че определена

доза е била пропусната

Ако сте спрели приема на VFEND

Лечението с VFEND ще бъде с продължителност определена от Вашия лекар, но

продължителността на лечение с VFEND прах за инфузионен разтвор не трябва да надвишава

6 месеца.

Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно-лечими инфекции могат да се нуждаят

от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията. Възможно е,

след като състоянието Ви се подобри, интравенозната инфузия да бъде заменена с прием на

таблетки.

Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашият лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции –спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове на чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък

брой на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване

на кръвен съсирек)

Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата,

устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречнана функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в

дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или на слънце; зачервяване и дразнене на

кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено

от нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма напада части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен слой

– от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Наблюдавани са нечести реакции по време на инфузията на VFEND (включително зачервяване,

треска, изпотяване, увеличена сърдечна честота и учестено дишане). Вашият лекар може да

спре инфузията, ако това се случи.

Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена

консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.

Слънчевото изгаряне или тежките кожни реакции след излагане на светлина или слънце, са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VFEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След като веднъж прахът във флакона е разтворен, VFEND трябва да се употреби веднага, но

при нужда може да се съхранява до 24 часа при температура 2ºС – 8ºС (в хладилник) в сака за

инфузия. Разтвореният VFEND концентрат трябва да бъде допълнително разреден с

инфузионен разтвор на натриев хлорид (0,9%) в сака за инфузия преди прилагането му. Сакът,

съдържащ разтворения и разреден VFEND трябва да се употреби веднага, но при необходимост

може да се съхранява за период до 24 часа при температура 2

C – 8

C (в хладилник) или при

стайна температура. (Допълнителна информация е поместена в края на тази листовка).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VFEND:

Активната съставка е вориконазол.

Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий.

Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след

приготвяне на разтвора, съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра

(вж. информацията в края на тази листовка).

Всеки сак съдържа 50 ml натриев хлорид 0,9% във вода за инжекции.

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката

VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор се предлага като набор за прилагане и

съдържа:

VFEND прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба.

VFEND разтворител за инфузионен разтвор в покрит с фолио, стерилен полипропиленов

сак за инфузия за еднократна употреба.

Стерилна спринцовка за еднократна употреба

Стерилен адаптор за флакон за еднократна употреба

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител на VFEND

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Сisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно одобрение на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следната информация е предназначена за медицинските специалисти:

Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат

Телесно

тегло

(kg)

Количества VFEND концентрат (10 mg/ml), необходими при:

Доза 3 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 4 mg/kg

(брой флакони

Доза 6 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 8 mg/kg

(брой

флакони)

Доза 9 mg/kg

(брой

флакони)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант. Следователно, от

микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.

Ако не се използва незабавно, отговорност за срока и условията на съхранение на приготвения

разтвор преди употреба носи потребителят, а нормално срокът не трябва да бъде по-дълъг от 24

часа при условие че температурата на съхранение е от 2ºС до 8ºС, освен ако приготвянето на

разтвора е било направено в контролирани и валидирани асептични условия.

Несъвместимости:

VFEND не трябва да бъде прилагана в една и съща система за инфузии или канюла с

инфузионни разтвори на други лекарствени продукти, включително за парентерално хранене

(напр. Aminofusin 10% Plus).

Инфузии на кръвни продукти не трябва да се правят едновременно с VFEND.

Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но

не в една и съща система за инфузии или канюла.

VFEND не трябва да бъде разреждан с 4,2% натриев бикарбонат за инфузия.

Инструкции за употреба на набора:

VFEND Прах и разтворител за инфузионен разтвор

Важни инструкции за безопасна и ефективна употреба на набора за инфузия

По време на подготовката на набора ще бъдат следвани асептични процедури

Сакът трябва да бъде обърнат обратно след прибавяне на разтворения вориконазол

0.9% Натриев хлорид във вода за

инжекции

Разтворител за VFEND прах за

инфузионен разтвор

Интравенозно приложение

50ml

Да не се прилага под формата на болус

инжекция

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Вътрешен шип

Адаптор на флакона

Флакон

Спринцовка 20ml Luer-lok

TM

Син порт

Отчупващ се порт

Инфузионен сак

Съдържание на набора за инфузия

Стъпка 1

1a

Отстранете запечатката от адаптора на флакона. Не премахвайте протектора.

1b

За да подготвите флакона за разтваряне, отстранете пластмасовата капачка от флакона и

избършете горната страна с антисептичен тампон. Поставете флакона на равна

повърхност. Уверете се, че вътрешния шип на адаптора на флакона е поставен в центъра

на мембраната на флакона и притиснете адаптора силно към флакона докато изщрака и

попадне на мястото си.

Стъпка 2

2a

Отворете синия порт (с щракване). Огънете външната тръбичка под 90° на всяка страна,

за да се уверите, че е напълно счупена.

2b

Натиснете буталото на спринцовката докрай. Притиснете и завъртете спринцовката

здраво докрай към синия порт.

2c

Изтеглете точно 19 ml от разтвора и развийте спринцовката.

Стъпка 3

3a

Отстранете протектора на адаптора от адаптора на флакона и го изхвърлете.

3b

Завийте спринцовката в адаптора на флакона. Изпразнете съдържанието на спринцовката

във флакона, като държите флакона изправен.

3c

Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно. Прегледайте

флакона. Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.

Стъпка 4

4

Внимателно обърнете флакона. Бавно изтеглете необходимия обем от разтвора.

Съществува възможност за блокиране на обезвъздушаващото действие, ако големи

количества въздух или лекарство се инжектират, когато флаконът е обърнат. Ако това се

случи, обърнете флакона нагоре и избутайте буталото на спринцовката нагоре в

резервоара. Когато се получи както трябва, действайте според указанията. Извадете

спринцовката и изхвърлете адаптора на флакона и флакона.

Стъпка 5

5a

Обърнете инфузионния сак и завийте спринцовката в синия порт.

5b

Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака. Отстранете спринцовката. Внимателно

смесете съдържанието на сака. Ако се установят частици, изхвърлете инфузионния сак.

Стъпка 6

6a

Обърнете инфузионния сак. Отворете отчупващия се порт.

6b

Свържете системата за инфузия като държите инфузионния сак обърнат.

6c

Обезвъздушете интравенозната система съгласно инструкциите на производителя.

Окачете инфузионния сак.

Стъпка 7

7a

Прикрепете венозната система към мястото за инфузия на пациента. Задайте точно

скоростта на инфузия.

7b

След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това

може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух

във венозната система.

Листовка: информация за потребителя

VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия

Вориконазол (voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да приемате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.

Той се прилага за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се прилага само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете VFEND

Не приемайте VFEND:

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:

Сте имали алергична реакция към други азоли.

Страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато

се лекувате с VFEND.

Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на

VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини.

Уведомете Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа захароза

VFEND суспензия съдържа 0,54 g захароза на 1 ml суспензия. Ако Вашия лекар Ви е казал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.

3.

Как да приемате VFEND

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Перорална суспензия

Пациенти с телесно тегло

40 kg или повече

Пациенти с телесно тегло под

40 kg

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

400 mg (10 ml) на всеки

12 часа за първите 24 часа

200 mg (5 ml) на всеки 12 часа

за първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

200 mg (5 ml) два пъти дневно

100 mg (2,5 ml) два пъти

дневно

В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза

до 300 mg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Перорална суспензия

Деца на възраст от 2 до

под 12 години и юноши

на възраст от 12 до

14 години с тегло под

50 kg

Юноши на възраст от

12 до 14 години с

тегло 50 kg или

повече; всички юноши

на възраст над

14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

Вашето лечение ще

започне под формата на

инфузия

400 mg на 12 часа през

първите 24 часа

Доза след първите

24 часа (поддържаща

доза)

9 mg/kg два пъти

дневно

(максимална доза

350 mg два пъти

дневно)

200 mg два пъти

дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.

Ако Вие или Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият

лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или Вашето дете развиете свързани с

лечението нежелани реакции.

VFEND суспензия не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. Суспензията не трябва

да се разрежда допълнително с вода или други течности.

Инструкции за приготвяне на суспензията:

Препоръчва се Вашият фармацевт да приготви суспензията VFEND, преди да Ви я даде.

Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност. Ако тя е под формата на

прах, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия, следвайки посочените по-долу

инструкции.

Почукайте капачката на бутилката, за да освободи праха.

Отстранете капачката.

Добавете 2 мерителни чашки (мерителната чашка е приложена в картонената кутия) вода

(общо 46 ml) в бутилката. Напълнете мерителната чашка до ръба на маркираната върху

нея черта, след което налейте водата в бутилката. Независимо от дозата, която приемате,

Вие винаги трябва да добавите общо 46 ml вода.

Поставете обратно капачката и разклащайте енергично бутилката в продължение на

около 1 минута. След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml.

Отстранете капачката. Вкарайте чрез натиск адаптора в гърлото на бутилката (както е

показано на долната фигура). Адапторът е направен така, че пероралната спринцовка да

може да се пълни с лекарство от бутилката. Поставете отново капачката на бутилката.

Напишете срока на годност на готовата суспензия върху етикета на бутилката (срокът на

годност на готовата суспензия е 14 дни). Всяко неупотребено количество суспензия

трябва да бъде изхвърлено след тази дата.

Инструкции за употреба:

Вашият фармацевт трябва да Ви обясни как да измервате количеството лекарство с помощта на

пероралната спринцовка за многократна употреба, приложена към опаковката. Прочетете

инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия.

Преди употреба разклатете затворената бутилка с приготвената суспензия в продължение

на приблизително 10 секунди. Отстранете капачката.

При вертикално положение на бутилката върху равна повърхност вкарайте върха на

пероралната спринцовка в адаптора.

Обърнете бутилката с дъното нагоре, като същевременно държите пероралната

спринцовка на мястото й. Бавно изтеглете буталото на пероралната спринцовка до

чертата, която маркира необходимата Ви доза. За точно измерване на дозата горният ръб

на черния пръстен трябва да бъде наравно с чертата, отбелязана върху пероралната

спринцовка.

Ако се образуват големи мехури, бавно избутайте обратно буталото в спринцовката. Това

действие ще върне лекарството обратно в бутилката. Повторете отново стъпка 3.

Обърнете отново бутилката в изправено положение, с пероралната спринцовка

прикрепена върху нея. Отстранете пероралната спринцовка от бутилката.

Сложете върха на пероралната спринцовка в устата си. Насочете върха на пероралната

спринцовка към вътрешната част на бузата. БАВНО избутайте напред буталото на

спринцовката. Не изпръсквайте бързо лекарството. Ако лекарството трябва да се даде на

дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.

Поставете капачката обратно върху бутилката, оставяйки адаптора на бутилката на

мястото му. Измийте пероралната спринцовка съгласно указанията, дадени по-долу.

2 3/4

Почистване и съхранение на спринцовката:

Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием. Извадете буталото от

спринцовката и измийте двете части с топла сапунена вода. След това изплакнете с вода.

Изсушете двете части. Върнете обратно буталото в спринцовката. Пазете я на чисто

безопасно място заедно с лекарството.

Ако сте приели повече от необходимата доза VFEND

Ако сте приели повече суспензия от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашата

суспензия), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно

отделение незабавно. Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия. Може да изпитате

необичайна непоносимост към светлина в резултат от приемане на повече VFEND от

необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете VFEND

Важно е да приемате редовно Вашата суспензия VFEND по едно и също време всеки ден. Ако

пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на VFEND

Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително

ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно освен ако Вашият лекар не Ви

инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате VFEND точно по начина описан

по-горе.

Продължавайте да приемате VFEND, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте

лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При пациентите

с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции може да се наложи по-

продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.

Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашият лекар, Вие няма да усетите никакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от

обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък

брой на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или

необичайни усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с

образуване на кръвен съсирек)

Остро настъпило затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата,

устните и около очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата,

покрит с малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт,

възпаление на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното

лечение диария; възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните

органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната

жлеза

Променена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви,

което води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или

парене в дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление

на очите и клепачите, неволно движение на окото, увреждане на зрителния нерв,

което води до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително

животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и

пришки по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна

треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или

слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено

или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата,

неволево движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен

слой – от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена

консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, информирайте Вашия

лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VFEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Прах за перорална суспензия: преди разтварянето да се съхранява при 2°С – 8°С (в хладилник).

За приготвената перорална суспензия:

Да не се съхранява над 30°С.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VFEND:

Активната съставка е вориконазол. Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след

разтваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия. Един ml от

получената суспензия съдържа 40 mg вориконазол. (вж. точка 3 „Как да приемате

VFEND”)

Другите съставки са захароза, силициев диоксид, колоиден, титанов диоксид, ксантанова

гума, натриев цитрат, натриев бензоат, лимонена киселина, натурален портокалов

ароматизатор.

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката

VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който

след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.

Производител

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL

Filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363

(toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 152 11 400

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 5505 2000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL

Filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно одобрение на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

25-9-2018

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Hikma FarmacEutica (Portugal), S.A.)

Voriconazole Hikma (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6286 of Tue, 25 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety