Versican Plus Pi
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-05-2019
Данни за продукта
(SPC)
16-05-2019
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-10-2014
Активна съставка:
vírus da parainfluenza tipo 2 canina, cepa CPiV-2 Bio 15 (viva atenuada)
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI07AD08
INN (Международно Name):
canine parainfluenza virus
Терапевтична група:
Cães
Терапевтична област:
Imunológicos para canídeos, ao Vivo viral vacinas
Терапевтични показания:
Imunização ativa de cães de seis semanas de idade para prevenir sinais clínicos (secreção nasal e ocular) e reduzir a excreção viral causada pelo vírus parainfluenza canino.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2014-07-03
Листовка
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO
VERSICAN PLUS PI, LIOFILIZADO E SOLVENTE PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO
NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BÉLGICA
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212,
683 23 Ivanovice na Hané
REPÚBLICA CHECA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi, liofilizado e solvente para suspensão injetável
para cães
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
FRAÇÃO LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA)
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE:
Água para injetáveis (
_Aqua ad injectabilia_
)
1 ml
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%
Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Solvente : líquido transparente incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral
provocada pelo vírus da parainfluenza canina.
Início da imunidade:
3 semanas após completar a primovacinação.
18
Duração da imunidade:
Pelo menos um ano após a primovacinação.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no
local de injeção (até 5 cm), após
administração subcutânea em cães. Esta tumefação pode ser
dolorosa e apresentar-se quente e
ruborizada. Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente
ou diminuem
significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
As reações de hipersensibilidade (p.ex. sinais gastrointestinais
como diarreia ou vómito, ch
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Versican Plus Pi liofilizado e solvente para suspensão injetável
para cães.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 1 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
FRAÇÃO LIOFILIZADA (VIVA ATENUADA)
MÍNIMO
MÁXIMO
Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
10
3,1
DICT
50
*
10
5,1
DICT
50
*
SOLVENTE:
Água para injetáveis (
_Aqua ad injectabilia_
)
1 ml
*
Dose infecciosa em cultura tissular 50%
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Liofilizado e solvente para suspensão injetável.
A aparência visual é a seguinte:
Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Solvente : líquido transparente incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S) ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Imunização ativa de cães a partir das 6 semanas de idade:
-
para prevenir os sinais clínicos (corrimento nasal e ocular) e
reduzir a excreção viral
provocada pelo vírus da parainfluenza canina.
Início da imunidade:
3 semanas após completar a primovacinação.
_ _
_ _
Duração da imunidade:
Pelo menos um ano após a primovacinação.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Nenhuma.
3
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema
imunitário competente. A
imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade
de fatores incluindo
saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação
concomitante e
_stress_
.
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por
animais vacinados após a
vacinação. No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe,
não é necessário separar os
cães vacinados dos cães não vacinados.
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veteri
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