Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza type-2-virus, stam CPiV-2 Bio 15 (verzwakt levend)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
honden
Immunologicals voor canidae, Levende virale vaccins
Actieve immunisatie van honden vanaf de leeftijd van zes weken om klinische symptomen (nasale en oculaire ontlading) te voorkomen en virale excretie veroorzaakt door het hondenparaffluenzavirus te verminderen.
Revision: 5
Erkende
2014-07-03
16 B. BIJSLUITER 17 BIJSLUITER VERSICAN PLUS PI LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, TSJECHISCHE REPUBLIEK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD): MINIMUM MAXIMUM Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 OPLOSMIDDEL: Water voor injecties ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Tissue culture infectious dose 50% Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus. Aanvang van de immuniteit: - 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie. 18 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een voorbijgaande zwelling (tot 5 cm) kan vaak op de injectieplaats worden waargenomen na subcutane toediening bij honden. Deze kan pijnlijk, warm of rood zijn. Een dergelijke zwelling zal tegen 14 dagen na vaccinatie spontaan verdwenen zijn of sterk verminderd zijn. Anorexie en verminderde activiteit worden zelden gezien. Overgevoeligheidsreacties (bijv. gastro-intestinale klachten zoals diarree en braken, anafylaxie, angio- oedeem, dyspneu, circulatoire shock, collaps) kunnen zelden voorkomen. Indien een dergelijke reactie optreedt dient direct een passende Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Versican Plus Pi lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT (LEVEND GEATTENUEERD): MINIMUM MAXIMUM Canine parainfluenza Type 2 virus, stam CPiV-2-Bio 15 10 3.1 TCID 50 * 10 5.1 TCID 50 OPLOSMIDDEL: Water voor injecties ( _Aqua ad iniectabilia)_ 1 ml * Tissue culture infectious dose 50% Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Het visuele aspect is als volgt: Lyofilisaat: sponsachtig materiaal met een witte kleur. Oplosmiddel: heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van honden vanaf een leeftijd van 6 weken ter: - preventie van klinische symptomen (neus- en ooguitvloeiing) en reductie van virusuitscheiding veroorzaakt door canine parainfluenzavirus Aanvang van de immuniteit: 3 weken na voltooiing van de basisvaccinatie. Duur van de immuniteit: Ten minste één jaar na de basisvaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Een goede immuunrespons is afhankelijk van een volledig adequaat immuunsysteem. Immunocompetentie van een dier kan negatief beïnvloed worden door verschillende factoren waaronder zwakke gezondheid, voedingstoestand, genetische factoren, gelijktijdige behandeling met medicijnen en stress. Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Na vaccinatie kunnen gevaccineerde dieren de levend geattenueerde virus vaccin stam CPiV uitscheiden. Echter, vanwege de lage pathogeniciteit van deze stam, is het niet nodig gevaccineerde honden te scheiden van niet- gevaccineerde honden. Speciale voorzorgsmaatre Прочетете целия документ