Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Canine Parainfluenza Typ 2-Virus, Stamm CPiV-2 Bio 15 (lebend abgeschwächt)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Hunde
Immunologischen Arzneimitteln für canidae, Live virale Impfstoffe
Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von sechs Wochen, um klinische Symptome (Nasen- und Augenausfluss) zu verhindern und die durch das Parainfluenzavirus des Hundes verursachte Virusausscheidung zu reduzieren.
Revision: 5
Autorisiert
2014-07-03
17 B. PACKUNGSBEILAGE 18 GEBRAUCHSINFORMATION VERSICAN PLUS PI LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Bioveta, a.s. Komenského 212, 683 23, Ivanovice na Hané TSCHECHISCHE REPUBLIK 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * LÖSUNGSMITTEL: Wasser für Injektionszwecke ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% AUSSEHEN: Lyophilisat: weiß bis cremefarben Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus. 19 Beginn der Immunität: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Eine vorübergehende Schwellung mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm kann nach subkutaner Applikation bei Hunden an der Injektionsstelle häufig auftreten. Diese kann schmerzhaft, warm oder gerötet sein. Diese Reaktion verschwindet im Allgemeinen von selbst oder ist innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung stark zurückgegangen. Appetitlosigkeit und verminderte Aktivität treten in seltenen Fällen auf. Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. gastrointestinale Symptome wie Durchfall und Erbrechen, Anaphylaxie, Angioödem, Dysp Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Versican Plus Pi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: LYOPHILISAT (LEBEND, ABGESCHWÄCHT): MINIMUM MAXIMUM Canines Parainfluenzavirus Typ 2; Stamm CPiV-2 Bio 15: 10 3,1 GKID 50 * 10 5,1 GKID 50 * LÖSUNGSMITTEL: Wasser für Injektionszwecke ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Gewebekulturinfektiöse Dosis 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Aussehen: Lyophilisat: weiß bis cremefarben Lösungsmittel: klare farblose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Aktive Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 6 Wochen - zum Schutz vor klinischen Symptomen (Nasen- und Augenausfluss) und zur Verminderung der Virusausscheidung, verursacht durch canines Parainfluenzavirus. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach dem Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: Mindestens 1 Jahr nach der Grundimmunisierung mit Versican Plus Pi. 3 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Eine gute Immunantwort erfordert ein voll ausgebildetes Immunsystem. Die Immunkompetenz des Tieres kann durch eine Vielzahl von Faktoren eingeschränkt sein, wie mangelhafter Gesundheitszustand, Ernährungszustand, genetische Faktoren, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln und Stress. Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Geimpfte Tiere können den lebenden, attenuierten Virusstamm von CPiV nach der Impfung ausscheiden. Aufgrund der geringen Pathogenität dieses Stammes ist es jedoch nicht notwendig, geimpfte Hunde von ungeimpften Hunden zu trenn Прочетете целия документ