Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Koerad
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, elus-ja inaktiveeritud viirus-ja bakteriaalsed vaktsiinid
Aktiivseks immuniseerimiseks koerad alates kuue nädala vanusest vältida vähendada kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist tekitada poolt koerte parainfluenza viirus, et vältida kliiniliste tunnuste, infektsioon ja eritumist uriiniga tekitada poolt Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa ja icterohaemorrhagiae ja et ennetada suremust, kliinilisi tunnuseid ja infektsiooni põhjustada poolt marutaudi viirus.
Revision: 5
Volitatud
2014-07-30
17 B. PAKENDI INFOLEHT 18 PAKENDI INFOLEHT VERSICAN PLUS PI/L4R, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA SUSPENSIOON KOERTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TŠEHHI VABARIIK 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS _ _ Üks 1 ml annus sisaldab: _ _ TOIMEAINED LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):_ _ MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripi viirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD): _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Canicola_ , serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Australis_ , serotüüp Bratislava _,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 RÜ ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. * koekultuuri infektsioosne annus – 50%. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. *** rahvusvaheline ühik. _ _ _ _ 19 Lüofilisaat: poorne valge värvusega aine. Suspensioon: roosa värvusega ja peene settega. 4. NÄIDUSTUS(ED) Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8.–9. elunädalast: − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) ärahoidmiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; − _ L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. in Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Versican Plus Pi/L4R, süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon koertele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINED: LÜOFILISAAT (ELUS, NÕRGESTATUD):_ _ MINIMAALNE MAKSIMAALNE_ _ Koerte 2. tüüpi paragripiviirus, tüvi CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENSIOON (INAKTIVEERITUD): _Leptospira interrogans_ ’i serogrupp _Icterohaemorrhagiae_ , serotüüp _Icterohaemorrhagiae_ , tüvi MSLB 1089 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp Cani _c_ ola, serotüüp _Canicola_ , tüvi MSLB 1090 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp _Grippotyphosa_ , _ _ serotüüp _Grippotyphosa,_ tüvi MSLB 1091 ALR** tiiter ≥ 1 : 40 _Leptospira interrogans_ ’i _ _ serogrupp _Australis_ , serotüüp _Bratislava,_ tüvi MSLB 1088 ALR** tiiter ≥ 1 : 51 Marutaudiviirus, tüvi SAD Vnukovo-32 ≥ 2,0 RÜ*** * koekultuuri infektsioosne annus – 50%. ** antikeha mikroaglutinatsiooni-lüütiline reaktsioon. *** rahvusvaheline ühik. _ _ ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid 1,8–2,2 mg. Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja suspensioon. Visuaalne välimus on järgmine. Lüofilisaat: poorne valge värvusega aine. Suspensioon: roosa värvusega ja peene settega. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Koer. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koerte aktiivseks immuniseerimiseks alates 8.–9. elunädalast: 3 − koerte paragripiviirusest põhjustatud kliiniliste nähtude (eritis ninast ja silmadest) ärahoidmiseks ja viiruse eritamise vähendamiseks; − _ L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Australis_ serotüübist _Bratislava_ põhjustatud kliiniliste nähtude, infektsiooni ja uriiniga eritamise ärahoidmiseks; − _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Canicola _ serotüübist _Canicola_ ja _L. interrogans_ ’i _ _ serogrupi _Icterohaemorrhagiae_ serotüübist _Icterohaemorrhagiae_ põhjustat Прочетете целия документ