Versican Plus Pi/L4R

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Versican Plus Pi/L4R
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имунологични средства за каниите, живи и инактивирани вирусни и бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучета от шест-седмично възраст, за предотвратяване на клиничните симптоми и намаляване на вирусната екскреция причината за кучешки, parainfluenza virus, за да се предотврати клиничните признаци, както и инфекции на пикочните екскреция причина Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae и предотвратяване на смъртността, клиничните признаци и причини за инфекция на вируса на бяс.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003682
  • Дата Оторизация:
  • 31-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003682
  • Последна актуализация:
  • 24-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/334757/2014

EMEA/V/C/003682

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus Pi/L4R

Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жив атенюиран),

лептоспироза (инактивирана) и бяс (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки

параинфлуенца вирус тип 2, инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa), както и вируса на бяс. Versican Plus

Pi/L4R се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с

разтворител за инжекции.

За какво се използва Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R се използва за защита на кучета от:

кучешки параинфлуенца вирус, който причинява инфекциозен трахеобронхит при кучетата;

лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води

до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление

на бъбреците);

бяс, вирусна зооноза (болест, която се предава от животните на човека), която засяга

централната нервна система (главния и гръбначния мозък), водеща до смърт. Обикновено се

предава чрез ухапване от инфектирани животни.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Страница 2/3

Ваксината се прилага на кученца на възраст от осем до девет седмици под формата на подкожна

инжекция и се поставя още веднъж, когато кученцата станат на възраст дванадесет седмици. За

реваксинация се изисква единична доза Versican Plus Pi/L4R веднъж годишно.

Как действа Versican Plus Pi/L4R?

Versican Plus Pi/L4R е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Кучешкият параинфлуенца

вирус във Versican Plus Pi/L4 е жив, но атенюиран (отслабен), така че да не причинява болест.

Той е комбиниран с убити (инактивирани) щамове на бактериите Leptospira и вируса на бяс.

Когато Versican Plus Pi/L4R се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава

вирусите и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните

са изложени на тези инфекции, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще

помогне да бъдат предпазени от инфекциозен трахеобронхит, лептоспироза и бяс.

Versican Plus Pi/L4R съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Versican Plus Pi/L4R?

Ефективността на Versican Plus Pi/L4R е изследвана в полево проучване при 129 кучета. Кучетата

са ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна

ваксинация веднъж годишно. Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след

ваксинация.

Какви ползи от Versican Plus Pi/L4R са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че след ваксинация с Versican Plus Pi/L4R процентът на кучетата със

защитни нива на антитела за параинфлуенца вирус варира от 73 до 97%, за лептоспира - от 59

до 96% и за вируса на бяс - от 86 до 100%. В някои случаи отговорите при кученца са по-слаби,

отколкото при възрастни кучета, поради антителата, наследени от техните майки.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi/L4R?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus

Pi/L4R е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след

ваксинация.

В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от кучката,

ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus Pi/L4R?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus Pi/L4R превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus

Pi/L4R да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

„Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Versican Plus Pi/L4R

EMA/334757/2014

Страница 3/3

Допълнителна информация за Versican Plus Pi/L4R:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

Pi/L4R на 31 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 .

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ

И ПОСТОЯНEН

АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ,

АКО ТЕ

СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ЧЕШКА

РЕПУБЛИКА

2.

НАИМЕНОВАНИЕ

НА ВЕТЕРИНАРНОМЕД ИЦИНСКИЯ

ПРОДУКТ

Versican Plus Pi/L4R лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ

СУБСТАНЦИИ

И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

В 1 ml доза:

Активни субстанции:

Лиофилизат (жив атенюиран)

Minimum

Maximum

Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Разтворител (инактивиран)

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Inactivated rabies virus, strain SAD Vnukovo-32

≥ 2.0 IU***

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Tissue culture infectious dose 50%.

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

International units.

Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто съдържимо.

Разтворител: розово оцветен с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ

ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 8–9 седмици:

За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване

на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;

За предпазване от поява на клинични признаци, инфекция и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането

L. kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa;

За предпазване от поява на клинични признаци, инфектиране и смъртност, предизвикани от

вируса на беса.

Начало на имунитета:

2 седмици след единична ваксинация на възраст над 12 седмици за бяс,

3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и

4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на

Leptospira.

Продължителност на имунитета: Най-малко 3 годими след началния ваксинационен курс за бяс.

Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за вируса на кучешка параинфлуенца и

компонентите

Leptospira

. Продгължителността на имунитета срещу бяс е доказана след

еднократна ваксинация на възраст над 12 седмици.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ

РЕАКЦИИ

При кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен

оток с размер до 5 cm. В някои случаи отокът е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията. В редки

случаи могат да се наблюдават стомашно-чревни признаци като диария и повръщане или

анорексия, възможна е също понижена активност.

Както при всяка друга ваксина, в редки случаи могат да се наблюдават реакции на

свръхчувствителност (напр. анафилаксия, оток на Квинке, диспнея, циркулаторен шок, колапс).

При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ

ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД

И НАЧИН(И)

НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus Pi/L4R през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 8-9 седмична

възраст. Втората доза да не се прилага преди навършване на 12 седмична възраст.

Бяс:

Ефикасността на фракцията срещу бяс е доказана при лабораторни изследвания, след прилагане

на възраст над 12 седмици. Ето защо при прилагане на началната доза от ваксината трябва да се

използва Versican Plus Pi/L4. В този случай прилагането на втора ваксина да се направи с

Versican Plus Pi/L4R, но не преди навършване на 12 седмична възраст.

Въпреки това при полеви изследвания 10% от серонегативните кучета не са показали

сероконверсия (> 0.1 IU/ml) 3–4 седмици след единична начална ваксинация срещу бяс.

При някои животни титърът

на антителата

може да не достигне стойности > 0.5 IU/ml след

единична начална ваксинация. Титърът на антителата намалява по време на 3-годишната

продължителност на имунитета, но въпреки това при провокация животните имат протекция.

При пътуване до зони с повишен риск от заразяване извън ЕО, ветеринарният

лекар може да

предпочете да приложи допълнителна доза от ваксината срещу бяс на животни на възраст над

12 седмици, за да осигури титър на антителата

≥ 0.5 IU/ml, който се смята за достатъчно

протективен и отговаря на изискванията на тестовете при пътуване ( титър на антителата

≥ 0.5

IU/ml).

При необходимост кучета на възраст под 8 седмици могат да се ваксинират безопасно с

Versican Plus Pi/L4R, както е доказано при изследвания на кучета над 6 седмици.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus Pi/L4R да се прилага веднъж на всеки 3 години. Необходимо е

ежегодно да се извършва реваксинация срещу вируса на кучешка параинфлуенца и

компонентите

Leptospira.

Поради тази причина ежегодно може да се прилага единична доза от

съвместимата ваксина Versican Plus PiL4.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО

ПРИЛОЖЕНИЕ

Асептично реконституирайте лиофилизата с разтворителя. Разклатете добре и приложете

цялото съдържимо (1 ml) от реконституирания продукт.

Реконституирана ваксина: розово/червена или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.

10.

КАРЕНТЕН

СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ

НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.

Да се използва незабавно след реконституиране.

12.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Да не се използва при животни, които показват признаци на бяс или за които се предполага, че

са инфектирани с вируса на бяс.

Щамът на живите атенюирани

вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от

ваксинираните животни след ваксинация. Въпреки това, благодарение на ниската патогенност

на този щам, не е необходимо ваксинираните кучета да се изолират от неваксинираните.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Поради

тази

причина

не

се

препоръчва

употребата

на

продукта

по

време

на

бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай от ветеринарен лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни

реакции, различни от описаните в т. 6. Въпреки това малка част от животните, на които е

приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на

инжектиране след прилагане на продукта. Болката е преходна и отшумява без прилагане на

терапия.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА УНИЩОЖАВАНЕ

НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ

ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте

Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА

ИНФОРМАЦИЯ>

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона лиофилизат и 25 флакона разтворител.

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона лиофилизат и 50 флакона разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg / Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034