Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Udarci parainfluenza tipa 2 virus, sev CPiV-2 Bio 15 (v živo zmanjšan), Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, sev, MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev, MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, sev, MSLB 1090 in L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev, MSLB 1091 (vse inaktivirano)
Zoetis Belgium SA.
QI07AI08
canine parainfluenza virus and Leptospira
Psi
Immunologicals za canidae, Živo virusno in inaktivirano bakterijskih cepiv
Aktivna imunizacija psov od šestega tedna starosti. - če želite preprečiti klinični znaki in zmanjšanje virusne izločanje, povzročeno z udarci parainfluenza virus, da se prepreči kliničnih znakov bolezni, okužbe sečil, izločanje, povzročeno s Leptospira serovars bratislava, canicola, grippotyphosa in icterohaemorrhagiae. Začetek imunosti: imunski odziv je bil dokazan 3 tedne po zaključku primarnega tečaja za CPiV in 4 tedne po končanem osnovnem tečaju za komponente Leptospira. Trajanje imunitete: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju za vse komponente Versican Plus Pi / L4.
Revision: 4
Pooblaščeni
2014-07-30
16 B. NAVODILO ZA UPORABO 17 NAVODILO ZA UPORABO VERSICAN PLUS PI/L4 LIOFILIZAT IN SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus Pi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR** ≥ 1:51 POMOŽNA (POMOŽNE) SNOVI: Aluminijev hidroksid 1,8–2,2 mg. * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. Liofilizat: gobasta snov bele barve. Suspenzija: bele barve s finim sedimentom. 18 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence, − za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _ L. _ _interrogans_ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Versican Plus Pi/L4 liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje za pse 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek po 1 ml vsebuje: UČINKOVINA(E): LIOFILIZAT (ŽIV, ATENUIRAN):_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NAJMANJ NAJVEČ Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * SUSPENZIJA (INAKTIVIRANA): _Leptospira interrogans_ serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090 titer ALR** ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ sev MSLB 1091 titer ALR** ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serološka skupina Australis _ _ serovar Bratislava _,_ sev MSLB 1088 titer ALR** ≥ 1:51 * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo. ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles. POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Aluminijev hidroksid 1,8–2,2 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in suspenzija za suspenzijo za injiciranje. Videz: Liofilizat: gobasta snov bele barve. Suspenzija: bele barve s finim sedimentom. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov: − za preprečevanje kliničnih znakov (izcedek iz smrčka in oči) in zmanjšanje izločanja virusa, ki jih povzroča virus pasje parainfluence, − za preprečevanje kliničnih znakov, okužbe in izločanja virusa z urinom, ki jih povzroča _ L. _ _interrogans_ serološka skupina Australis, serovar Bratislava, 3 − za preprečevanje kliničnih znakov, izločanja virusa z urinom in zmanjšanje okužb, ki jih povzroča _L. interrogans,_ serološka skupina Canicola,serovar Canicola ter _L. interrogans_ , serološka skupina Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae in − za pre Прочетете целия документ