Versican Plus Pi/L4

Основна информация

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Versican Plus Pi/L4
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Имуномодулатори за псовые , живи вирусни и инактивированные бактериални ваксини
  • Терапевтични показания:
  • Активна имунизация на кучета на възраст от шест седмици. - за предотвратяване на клиничните симптоми и намаляване на вирусната екскреция, причинени от вирус кучешки, parainfluenza, - за предотвратяване на клинични признаци, както и инфекции на пикочните причинена от Лептоспир развлечения Братислава, тянитолкая, grippotyphosa и icterohaemorrhagiae. Началото на имунитета: Имунитетът е доказан от 3 седмици след завършване на основния курс на CPiV и от 4 седмици след завършване на основния курс за Leptospira компоненти. Продължителност на имунитета: Най-малко една година след основния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi / L4.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/003683
  • Дата Оторизация:
  • 30-07-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/003683
  • Последна актуализация:
  • 23-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/336268/2014

EMEA/V/C/003680

Резюме на EPAR за обществено ползване

Versican Plus Pi/L4

Ваксина за кучета срещу параинфлуенца вирус (жив атенюиран) и

лептоспироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 е ветеринарна ваксина, която съдържа жив атенюиран (отслабен) кучешки

параинфлуенца вирус тип 2, както и инактивирани (убити) щамове на бактерии Leptospira

(Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava и Grippotyphosa). Versican Plus Pi/L4 се предлага под

формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване пелета) с разтворител за инжекции.

За какво се използва Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 се използва за защита на кучета от:

кучешки параинфлуенца вирус, който причиняват инфекциозен трахеобронхит при кучетата;

лептоспироза, бактериална болест, която може да се предава чрез инфектирана урина и води

до кръвоизливи, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница или нефрит (възпаление

на бъбреците).

Ваксината се прилага на кученца на възраст от шест седмици под формата на подкожна инжекция

и се поставя още веднъж след три до четири седмици. За реваксинация се изисква единична доза

Versican Plus Pi/L4 веднъж годишно.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Страница 2/3

Как действа Versican Plus Pi/L4?

Versican Plus Pi/L4 е ваксина. Ваксините действат като „учат“ имунната система (естествените

защитни механизми на тялото) как да се защитава срещу болестта. Кучешкият параинфлуенца

вирус във Versican Plus Pi/L4 е жив, но атенюиран (отслабен), така че да не причинява болест.

Той е комбиниран с убити (инактивирани) щамове на бактериите Leptospira. Когато Versican Plus

Pi/L4 се приложи на кучета, имунната система на животните разпознава вирусите и бактериите

като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще, ако животните отново са изложени на

тези вируси или бактерии, имунната им система ще може да реагира по-бързо. Това ще помогне

да бъдат предпазени от инфекциозен трахеобронхит и лептоспироза.

Versican Plus Pi/L4 съдържа аджувант (алуминиев хидроскид) за подсилване на имунния отговор.

Как е проучен Versican Plus Pi/L4?

Ефективността на Versican Plus Pi/L4R е изследвана в полево проучване при 129 кучета. Кучетата

са ваксинирани два пъти на интервал от три до четири седмици или получават единична бустерна

ваксинация веднъж годишно. Показателят за ефективност е нивата на антитела преди и след

ваксинация.

Какви ползи от Versican Plus Pi/L4 са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че след ваксинация с Versican Plus Pi/L4 процентът на кучетата със

защитни нива на антитела за параинфлуенца вирус варира от 73 до 97%, а за лептоспира - от 59

до 96%. В някои случаи отговорите при кученцата са по-слаби, отколкото при възрастните

кучета, поради антителата, наследени от техните майки.

Какви са рисковете, свързани с Versican Plus Pi/L4?

Най-честата нежелана реакция (наблюдавана при повече от 1 на 100 кучета) с Versican Plus Pi/L4

е краткотрайно подуване до 5 cm, което може да възникне на мястото на инжектиране след

ваксинация.

В ситуации, когато се очаква кученцата да наследят много високи нива на антитела от кучката,

ваксинационният протокол трябва да бъде съответно планиран.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какви са основанията за одобряване на Versican Plus Pi/L4?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Versican Plus Pi/L4 превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Versican Plus

Pi/L4 да се издаде лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула

„Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Versican Plus Pi/L4

EMA/336268/2014

Страница 3/3

Допълнителна информация за Versican Plus Pi/L4:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Versican Plus

Pi/L4 на 31 юли 2014 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ЧЕШКА РЕПУБЛИКА

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Versican Plus Pi/L4 лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активни субстанции:

Лиофилизат (жив атенюиран)

Minimum

Maximum

Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15

TCID

TCID

Суспензия (инактивиранa

)

Leptospira interrogans

serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola, strain MSLB 1090

ALR** titre ≥ 1:51

Leptospira kirschneri

serogroup Grippotyphosa

serovar Grippotyphosa

,

strain MSLB 1091

ALR** titre ≥ 1:40

Leptospira interrogans

serogroup Australis

serovar Bratislava

,

strain MSLB 1088

ALR** titre ≥ 1:51

Аджувант:

Aluminium hydroxide

1.8–2.2 mg.

Tissue culture infectious dose 50%.

Antibody micro agglutination-lytic reaction.

Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто съдържимо.

Суспензия: белезникаво оцветена с фин седимент.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на кучета на възраст над 6 седмици:

За предпазване от поява на клинични признаци (изтечения от носа и очите) и за намаляване

на вирусното излъчителство, свързани с кучешки параинфлуенца вирус;

За предпазване от поява на клинични признаци, инфекция и отделяне с урината на

L.interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.interrogans

serogroup Canicola

serovar Canicola и

L.interrogans

serogroup

Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;

За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на

инфектирането с

L.kirschneri

serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa;

Начало на имунитета:

3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и

4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.

Продължителност на имунитета: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за

всички компоненти на Versican Plus Pi/L4.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи

преходен оток с размер до 5 cm. Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен. Този оток ще

изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.

В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.

В редки случаи могат да се наблюдават реакции на хиперчувствителност (включително

гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея,

циркулаторен шок, колапс). При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо

лечение. Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са

животозастрашаващи.

Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много

рядко.

В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания,

като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Начална ваксинация:

Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична

възраст.

Реваксинация:

Единична доза Versican Plus Pi/L4 се прилага веднъж годишно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Асептично смесете лиофилизата със суспензията. Разклатете добре и приложете цялото

съдържимо (1 ml) от смесения продукт.

Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикет след Годен до.

Да се използва незабавно след смесване.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система. Имунният отговор при

животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене,

влошено здраве, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински

продукти и стрес.

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от

ваксинираните животни след ваксинация. Въпреки това, благодарение на ниската патогенност

на този щам, не е необходимо ваксинираните кучета да се изолират от неваксинираните.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността. Безопасността на

ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е

доказана.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни

реакции, различни от описаните в т. 6. (Неблагоприятни реакции). Въпреки това малка част от

животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват

болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml)

суспензия.

Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml)

суспензия.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.