Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, stam MSLB 1088, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, stam MSLB 1089, L. interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, stam MSLB 1091 (alla inaktiverade)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Hundar
Inaktiverade bakteriella vacciner (inklusive mykoplasma, toxoid och chlamydia), Immunologicals för canidae
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förhindra kliniska tecken, infektion och urinutsöndring orsakad av Leptospira serovar bratislava, canicola, grippotyphosa och icterohaemorrhagiae. Immunitetens början: Immunitet har visats från 4 veckor efter avslutad primärkurs. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter primärvaccinationen.
Revision: 4
auktoriserad
2014-07-30
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL VERSICAN PLUS L4 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR*-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR*-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR*-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR*-titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). Utseende: vitaktig vätska med finfördelat sediment. 17 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av _L. interrogans_ serogrupp Australis serovar Bratislava − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av _L. _ _interrogans_ serogrupp Canicola serovar Canicola och _L. interrogans _ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae − för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av _L. _ _k irschneri_ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Immunit Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus L4 injektionsvätska, suspension för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: SUSPENSION (INAKTIVERAD): _Leptospira interrogans_ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stam MSLB 1089 ALR*-titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogrupp Canicola serovar Canicola, stam MSLB 1090 ALR*-titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stam MSLB 1091 ALR*-titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogrupp Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stam MSLB 1088 ALR*-titer ≥ 1:51 * Lytisk reaktion på mikroagglutination av antikroppar (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANS: Aluminiumhydroxid 1,8–2,2 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Läkemedlets utseende: Vitaktig vätska med finfördelat sediment. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: − för att förebygga kliniska symtom, infektion och utsöndring i urinen orsakad av _L. interrogans_ serogrupp Australis serovar Bratislava − för att förebygga kliniska symtom och utsöndring i urinen samt reducera infektion orsakade av _L. _ _interrogans_ serogrupp Canicola serovar Canicola och _L. interrogans _ serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae 3 − för att förebygga kliniska symtom samt reducera infektion och utsöndring i urinen orsakad av _L. _ _k irschneri_ serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Immunitetens insättande: 4 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat med alla komponenter av Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kom Прочетете целия документ